Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in de een brief aan de KNMP weten dat zij het toezicht intensiveert op producten die meer dan 0,3 mg van het hormoon melatonine bevatten. De IGJ legt in samenwerking met de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) vanaf deze maand inspectiebezoeken af beginnend bij fabrikanten en groothandels en vervolgens bij apotheken die melatonineproducten verstrekken.

De melatonineproducten worden afzonderlijk beoordeeld. Het is hierbij mogelijk dat de inspecteurs een overtreding van de Geneesmiddelenwet constateren indien uit onderzoek blijkt dat een individueel product als geneesmiddel beschouwd dient te worden.

De IGJ stelt zich op het standpunt dat producten met een dagdosering van tenminste 0,3 mg melatonine op farmacologische wijze meerdere fysiologische functies van het menselijk lichaam beïnvloeden. Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet. De producten moeten geregistreerd zijn als geneesmiddel en voor het in de handel brengen ervan is een vergunning vereist.

Handhavend optreden
Bij geconstateerde overtredingen van de Geneesmiddelenwet volgt handhavend optreden. Tot 1 april 2020 wordt daarbij vooralsnog volstaan met het opleggen van een schriftelijke waarschuwing aan de betreffende onderneming. Apothekers die melatonineproducten verstrekken, voor zover bekend bij de Inspectie, worden per brief op de hoogte gesteld van de aanstaande toezichtsactiviteiten.

Lees de brief van IGJ

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : KNMP
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.knmp.nl/actueel/nieuws/nieuws-2019/igj-intensivering-toezicht-op-melatonineproducten
Originele titel: IGJ: intensivering toezicht op melatonineproducten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-11-11

Relevante artikelen ...

Boetes voor reclame niet-geregistreerde homeopathische geneesmiddelen Geneesmiddelen mogen in Nederland alleen op de markt komen als er door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning is afgegev... Anders Thu, 28 May 2020, 19:20:29
Volgens monitor LCG voldoende midazolam in de markt De bewindsman geeft aan dat apothekers soms toch tekorten ervaren doordat zij het niet bij hun reguliere groothandel kunnen bestellen De monitor va... Anders Wed, 22 Apr 2020, 18:07:54
Waarschuwing tegen alternatieve corona-testen en corona-behandelingen De inspectie heeft verschillende signalen gekregen over alternatieve testen en behandelingen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarschuwt t... Anders Thu, 09 Apr 2020, 11:09:05
Voorzorgsmaatregel verkoop en levering medicijnen Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen opdat andere mensen niet met lege handen komen te staan Patiënten krijgen bij de apotheek hun medicijnen op re... Anders Wed, 18 Mar 2020, 07:31:02
Zelftesten voor coronavirus niet goedgekeurd Voor zelftesten gelden wettelijke eisen Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt zijn verboden als z... Anders Mon, 16 Mar 2020, 20:47:20
Wat bij een tekort aan medische hulpmiddelen De IGJ vindt het belangrijk dat zorgaanbieders in deze complexe situatie de ruimte hebben om de zorg zo optimaal mogelijk in te richten Door de uitbr... Anders Thu, 12 Mar 2020, 06:41:08