De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een melding gekregen dat er onjuiste informatie over de dosering bij kinderen in de bijsluiter van sommige verpakkingen van Roter paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen staat. De onjuiste informatie kan ervoor zorgen dat kinderen te veel paracetamol binnen krijgen. 

Deze paracetamol is alleen geschikt voor kinderen van 9 jaar en ouder. In de bijsluiter staat dat verkeerd vermeld. Dit geneesmiddel mag dus niet aan kinderen jonger dan 9 jaar worden gegeven. Ook kloppen de doseringen voor oudere kinderen niet, en ontbreekt de dosering voor volwassenen. Dit zijn de juiste aanbevolen doseringen:

  • Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per dag. 
  • Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten per dag. 
  • Volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 15 jaar: 1 tot 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.

Niet alle verpakkingen hebben een verkeerde bijsluiter gekregen. Het gaat om vier batches, met de nummers 210428, 210637, 210638 en 210639. Deze verpakkingen zijn vanaf 16 maart 2021 geleverd aan groothandels en verkooppunten.
 
De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels. Dit geneesmiddel mag overal verkocht worden, zonder recept. Mensen die de tabletten al in huis hebben kunnen deze veilig gebruiken, volgens de juiste dosering zoals hierboven genoemd.

Publicaties
Terugroep van Roter Paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/04/onjuiste-dosering-in-bijsluiter-paracetamol-van-roter-smelttablet-500-mg-bessen
Originele titel: Onjuiste dosering in bijsluiter paracetamol van Roter, smelttablet 500 mg bessen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-05-04

Relevante artikelen ...

In riool Science Park Bilthoven poliovirus gevonden De vondst is gedaan in een monster dat op 23 februari 2021 is genomen uit het rioleringssysteem van het terrein In februari is op het Utrecht Science... Anders Mon, 05 Apr 2021, 10:10:46
Zorgsectoren zijn voorbereid op vergaande scenario’s coronapandemie Fase-3 wordt landelijk afgekondigd als de druk op de zorg door het oplopende aantal Covid- patiënten zo groot is Mocht zich een kritieke situatie voo... Anders Wed, 24 Mar 2021, 11:18:45
Klachten na overstap naar een ander hydrocortisonproduct Bijwerkingencentrum Lareb ontving 48 meldingen tussen 4 februari en 22 oktober 2020 van klachten na wisseling Patiënten met een bijnierschorsinsuffic... Anders Sun, 06 Dec 2020, 11:25:06
Wereldwijd worden medicijnen uitgebreid getest Geneesmiddelen die door Nederlandse patiënten worden gebruikt, worden net zo goed in andere Europese landen gebruikt Medicijnen worden wereldwijd vol... Anders Sat, 12 Sep 2020, 07:11:19
Fabrikanten en leveranciers op regels voor mondkapjes gewezen Fabrikanten en leveranciers moeten zich houden aan wettelijke regels over mondkapjes De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wijst fabrikanten en... Anders Wed, 17 Jun 2020, 19:31:23
Apothekers mogen een doorgeleverde bereiding als startmateriaal gebruiken voor bepaalde producten Tijdelijke wijziging in voorwaarden voor collegiaal doorleveren van bepaalde eigen bereidingen door apothekers Tijdens deze coronacrisis is er behoef... Anders Sat, 02 May 2020, 12:14:25