Het gaat om de mogelijke behandeling van twee kinderen die lijden aan de zeldzame progressieve spierziekte SMA

Na een aanvraag daartoe vanuit het UMC Utrecht afgelopen vrijdag, heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 2 februari 2020 toestemming verleend voor levering op artsenverklaring van het geneesmiddel Zolgensma. Het gaat om de mogelijke behandeling van twee kinderen die lijden aan de zeldzame progressieve spierziekte SMA met het nog niet in Nederland geregistreerde geneesmiddel Zolgensma.

Hoewel onder de tijdsdruk van fabrikant Avexis-Novartis de aanvraag nog niet helemaal volledig kon zijn, heeft de inspectie er vertrouwen in dat het UMC Utrecht het verzoek voldoende kan en zal onderbouwen. Wel benadrukt de inspectie dat zij de tijdsdruk die wordt opgelegd door de firma Avexis-Novartis onwenselijk vindt. Tijdsdruk verhoudt zich immers niet goed met zorgvuldige borging van kwaliteit en veiligheid waar het proces van aanvragen voor leveren op artsenverklaring om draait. In het belang van de patiënten en de ouders heeft de inspectie echter besloten akkoord te gaan met de aanvraag.

De inspectie wijst erop dat de specialisten zich er bewust van zijn dat Zolgensma nog niet is getoetst op werkzaamheid, schadelijkheid en deugdelijkheid.

Geneesmiddelen mogen uitsluitend in de handel worden gebracht wanneer daar een handelsvergunning voor is verleend. Het CBG of EMA beoordeelt daarbij de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

Een uitzondering op deze hoofdregel is de zogenaamde artsenverklaringregeling. Deze regeling maakt het mogelijk om – na vooraf verkregen toestemming van de inspectie - in individuele rug-tegen-de-muur-situaties alsnog een ongeregistreerd geneesmiddel aan een arts te mogen afleveren, indien de arts dit medisch noodzakelijk acht.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/02/02/inspectie-geeft-toestemming-voor-geneesmiddel-zolgensma-bij-twee-patienten
Originele titel: Inspectie geeft toestemming voor geneesmiddel Zolgensma bij twee patiënten
Doelgroep: Zorgprofessionals
Datum: 2020-02-03

Relevante artikelen ...

Bloedstelpende pleister gebruikt in Radboudumc Bloedingen na een operatie vormen een serieus probleem in de geneeskunde Bij een patiënt die recent in het Radboudumc aan de lever is geopereerd, wer... Ziekenhuis Wed, 05 May 2021, 10:31:52
1.700 bedden op IC-afdelingen vrijwel onhaalbaar De druk op zorgverleners neemt steeds verder toe De afgelopen dagen is de druk op de IC’s steeds verder opgelopen. Dit leidt tot verschillende knelpu... Ziekenhuis Wed, 14 Apr 2021, 15:03:59
Zolgensma beschikbaar voor baby’s met SMA De fabrikant heeft recent met het UMC Utrecht afspraken gemaakt over een zogenaamd Early Access Programma Het UMC Utrecht kan baby’s met de ernstige ... Ziekenhuis Wed, 10 Mar 2021, 16:09:07
Nieuwe behandeling van longkanker tijdelijk in basispakket Volwassen patiënten krijgen per 1 januari 2020 toegang tot de startbehandeling met het geneesmiddel osimertinib Minister Bruins (Medische Zorg) heeft... Ziekenhuis Mon, 23 Dec 2019, 14:16:39
Alternatieven voor Aspegic langer toegestaan Het gaat alleen om alternatieven met dezelfde stof, sterkte en toedieningsvorm In verband met een tekort van Aspegic injectie 500, poeder en oplosm... Ziekenhuis Sun, 02 Dec 2018, 06:18:04