De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC

Het Amsterdam UMC heeft de regels rondom het bereiden van het geneesmiddel CDCA niet geheel nageleefd. Dat blijkt uit onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De inspectie heeft daarom twee waarschuwingen gegeven: vanwege het gebruik van een grondstof die niet aan de kwaliteitseisen voldeed en vanwege het maken van reclame voor het zelf bereide geneesmiddel.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd maakte het besluit op het handhavingsverzoek openbaar rondom de eigen bereiding van het geneesmiddel CDCA door het Amsterdam UMC, locatie AMC (AMC). Dat geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte CTX. Afgelopen voorjaar maakte het AMC bekend dit geneesmiddel zelf te gaan bereiden.

Handhavingsverzoek
De inspectie heeft onderzoek gedaan naar de gang van zaken rondom de bereiding, nadat Leadiant hiertoe een zogenaamd handhavingsverzoek had ingediend. Leadiant is de fabrikant van het geregistreerde geneesmiddel CDCA. Het bedrijf claimde dat het AMC en andere betrokken organisaties diverse overtredingen zouden hebben begaan. De inspectie heeft geconstateerd dat de magistraal bereide geneesmiddelen werden bereid op kleine schaal en rechtstreeks ter hand werden gesteld aan de patiënten. Dat is wettelijk toegestaan.

Waarschuwingen
De inspectie heeft twee waarschuwingen gegeven aan het AMC. Het AMC heeft namelijk een grondstof gebruikt die niet voldeed aan de kwaliteitseisen uit de Europese Farmacopee. Dat mag niet. De Europese Farmacopee is een handboek waarin onder meer de wettelijke kwaliteitseisen voor geneesmiddelen en grondstoffen staan. Daarnaast kreeg het AMC een waarschuwing omdat ze reclame hadden gemaakt voor het zelf bereide CDCA. Reclame maken voor zelf bereide (en dus ongeregistreerde) geneesmiddelen is niet toegestaan.

Documenten
-Besluit IGJ op handhavingsverzoek Leadiant
-Reactie Leadiant op eigen bereiding CDCA door Amsterdam UMC
-Infographic eigen bereidingen: elk medicijn moet veilig zijn
-Veelgestelde vragen over het onderzoek naar bereiding van CDCA door het Amsterdam UMC

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2018/11/28/igj-publiceert-besluit-op-handhavingsverzoek-eigen-bereiding-cdca-door-amsterdam-umc
Originele titel: IGJ publiceert resultaat onderzoek naar bereiding CDCA door Amsterdam UMC
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-11-28

Relevante artikelen ...

Er kunnen minder laboratoriumtests uitgevoerd worden Naar schatting één op de vijf laboratoriumtesten in ziekenhuizen is overbodig Bloedprikken of extra labtests doen? Het lijkt geen kwaad te kunnen, ma... Ziekenhuis Sun, 11 Aug 2019, 10:38:45
SIRE-onderzoek over gemiste testuitslag gereed De raad van bestuur van het UMC Utrecht vindt het belangrijk om het rapport openbaar te maken In het UMC Utrecht is in 2011 de diagnose kanker gemist... Ziekenhuis Tue, 07 May 2019, 20:12:06
Rond de 30.000 abortussen in 2017 Het overgrote deel van alle zwangerschapsafbrekingen vond plaats in abortusklinieken In 2017 werden in Nederland 30.523 zwangerschapsafbrekingen uitg... Ziekenhuis Thu, 07 Feb 2019, 19:08:15
Kankerzorg voor kinderen op orde Er zijn goede samenwerkingsafspraken gemaakt tussen het PMC en de 21 samenwerkende ziekenhuizen.  Het Prinses Maxima Centrum (PMC) en de 21 sa... Ziekenhuis Wed, 25 Apr 2018, 16:14:55
AMC-hoogleraar pleit voor vijf echo’s tijdens zwangerschap Iedere zwangere vrouw zou vijf echo’s moeten krijgen om afwijkingen bij het ongeboren kind tijdig op te sporen en sterfte rondom de zwangerschap te vo... Ziekenhuis Sat, 10 Jun 2017, 13:43:47
Behandeling chronische darmontstekingen stuk goedkoper De kosten van de behandeling van chronische darmontstekingen zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa dalen tot 2019 in Nederland met meer dan 25... Ziekenhuis Thu, 08 Jun 2017, 19:20:25