De indicatie diabetes mellitus type 1 van dit medicijn is verwijderd uit de bijsluiter en productinformatie

Vanaf 25 oktober 2021 is Forxiga (dapagliflozine) niet langer geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 1. Patiënten die dapagliflozine voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 gebruiken, moeten in overleg stoppen met het gebruik van het medicijn.

De indicatie diabetes mellitus type 1 van dit medicijn is verwijderd uit de bijsluiter en productinformatie. Het medicijn dapagliflozine is nog wel geregistreerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus, voor de behandeling van chronisch hartfalen en voor de behandeling van chronische nierschade bij volwassen patiënten. Voor deze patiënten verandert er niks.

Bij gebruik van dapagliflozine (Forxiga) kan diabetische verzuring van het bloed (diabetische ketoacidose, DKA) optreden. Tijdens onderzoeken naar diabetes mellitus type 1 met dapagliflozine werd deze bijwerking vaak gemeld, bij meer dan 1 op de 100 patiënten. Daarom is het bedrijf bij registratie gevraagd om extra risicobeperkende maatregelen te nemen, waaronder het verspreiden van risicominimalisatie materiaal. Dit materiaal is met het vervallen van deze toepassing niet langer beschikbaar.

Advies aan patiënten
  • Neem zo snel mogelijk contact op met uw behandelend arts om samen de beslissing te maken de behandeling te stoppen.
  • Stop niet zelf met het gebruik van dit medicijn.
Advies aan zorgverleners
  • Stop de behandeling zo snel als praktisch haalbaar;
  • Voer na het stoppen van de behandeling met dapagliflozine regelmatig bloedglucosecontroles uit. Als het nodig is om de insulinedosis te verhogen, doe dit dan voorzichtig, om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.

Brief met risico-informatie
AstraZeneca heeft over dit onderwerp een brief verstuurd, een zogenoemde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het CBG en de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gestuurd naar internisten met subspecialisatie of aandachtsgebied endocrinologie, internisten met aandachtsgebied diabetes en diabetesverpleegkundigen, openbare apothekers en apothekers werkzaam in politheken (alle genoemde zorgverleners ook in opleiding).

Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een DHPC op de hoogte gebracht.

Documenten
DHPC Forxiga

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: CBG
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : CBG
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/11/12/gebruik-forxiga-niet-langer-voor-behandeling-diabetes-type-1
Originele titel: Gebruik Forxiga niet langer voor behandeling diabetes type 1
Doelgroep: Zorgprofessionals
Datum: 2021-11-14

Relevante artikelen ...

Attentie voor bijwerkingen en risicofactoren bij behandeling met Beovu (broculizumab) Brolucizumab is een monoklonaal antilichaam dat dient als medicijn bij neovasculaire (‘natte’) leeftijdsgebonden maculadegeneratie Uit wetenschappeli... Acute zorg Sat, 06 Nov 2021, 13:37:10
Na vaccinatie met AstraZeneca vaccin ontsteking van het ruggenmerg gemeld Lareb heeft het CBG geïnformeerd over deze mogelijke nieuwe bijwerking Bijwerkingencentrum Lareb ontving tot 15 juni 2021 vier meldingen van myelitis... Acute zorg Wed, 14 Jul 2021, 19:55:48
Mensen met SCLS moeten geen coronavaccin van AstraZeneca krijgen SCLS is een zeldzame ziekte waarbij vloeistof weglekt uit de haarvaten Mensen met de zeer zeldzame ziekte systemisch capillair leksyndroom (SCLS) mog... Acute zorg Sun, 27 Jun 2021, 10:13:31
Meer bijwerkingen gemeld bij Nimenrix dan bij NeisVac-C Met name het aantal meldingen van koorts, huidreacties en verminderde eetlust is gestegen Vergeleken met het vaccin NeisVac-C/MMRVAXPRO, ontving Bijw... Acute zorg Sun, 30 May 2021, 20:19:56
Leverschade bij gebruik van Iberogast Iberogast is een kruidengeneesmiddel voor maag-darmklachten Bijwerkingencentrum Lareb heeft een melding ontvangen van ernstige leverschade na gebruik... Acute zorg Mon, 24 May 2021, 13:19:28
Update bijwerkingen coronavaccins (week 19) De meldingen gaan over ongeveer 6,4 miljoen gegeven vaccins Deze nieuwe update gaat over alle binnengekomen meldingen van vermoede bijwerkingen die d... Acute zorg Tue, 11 May 2021, 13:34:57