Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar

Het coronavaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) heeft vrijdag 28 mei als eerste coronavaccin een positief advies gekregen voor kinderen vanaf 12 jaar. Het vaccin was al voorwaardelijk goedgekeurd en in gebruik voor mensen vanaf 16 jaar. Het advies komt van het beoordelingscomité van het EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar.

Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van 21 dagen tussen beide prikken. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.

Het vaccin is voor 100% werkzaam
Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit. De voordelen zijn groter dan de risico’s. Er deden 2.260 kinderen mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg het coronavaccin van Pfizer en de andere helft kreeg een placebo (nepvaccin). Beide groepen kregen twee prikken met 21 dagen ertussen.

In de groep die het echte vaccin kreeg, heeft niemand COVID-19 gekregen na de tweede vaccinatie. In de placebogroep kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 100% effectief is gebleken bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar oud, maar het werkelijke percentage kan tussen de 75 en 100% liggen.

De immuunreactie die door het vaccin werd opgewekt bij deze groep was vergelijkbaar bij mensen tussen de 16 en 25 jaar die de prik kregen (afgemeten aan de hoeveelheid antilichamen tegen het coronavirus in het bloed).

Onderzoek naar hartontstekingen
Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC kijkt naar een paar gevallen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Deze zeer zeldzame gevallen zijn gemeld na vaccinatie met Comirnaty, vooral bij mensen tussen de 18 en 30 jaar. Op dit moment is er geen indicatie dat deze gevallen zijn veroorzaakt door het vaccin, maar het EMA blijft de gegevens bestuderen.

Ondanks die onzekerheid vindt het geneesmiddelenbeoordelingscomité dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de bijwerkingen bij de leeftijdsgroep 12 tot 15 jaar, in het bijzonder met kinderen die risico lopen op een ernstige vorm van COVID-19. 

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:
Er is weer een mijlpaal bereikt: er is een eerste coronavaccin voor kinderen vanaf 12 jaar goedgekeurd voor Nederland en Europa. Het is nu aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid om te kijken of en hoe dit vaccin voor kinderen in de vaccinatiestrategie past.

Bijwerkingen vergelijkbaar met jong volwassenen
De meeste voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij mensen vanaf 16 jaar. Denk aan pijn op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, koorts en spierpijn. Deze bijwerkingen waren meestal niet ernstig en gingen binnen een paar dagen over.

Ondanks dat veel mensen in de studie zaten, zijn sommige zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van het Pfizer-vaccin bij kinderen, net zoals bij volwassenen, goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.

Kijk hier voor verdere informatie

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: CBG
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : CBG
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/05/28/eerste-coronavaccin-goedgekeurd-voor-kinderen-vanaf-12-jaar
Originele titel: Eerste coronavaccin goedgekeurd voor kinderen vanaf 12 jaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-05-31

Relevante artikelen ...

Besmettingen SARS-CoV-2 stijgen door In navolging op de besmettingen steeg afgelopen week ook het aantal ziekenhuisopnames Deze week is het aantal besmettingen met het coronavirus SARS... Acute zorg Tue, 28 Jun 2022, 14:29:51
Fikse stijging aantal coronavirus besmettingen In heel Nederland nam afgelopen week het aantal positieve testen door heel Nederland en onder alle leeftijdsgroepen fors toe Het aantal besmettingen ... Acute zorg Tue, 21 Jun 2022, 14:55:05
Neussprays met corticosteroïden geven bijwerkingen Neussprays met corticosteroïden remmen bepaalde prikkels die allergische reacties van het neusslijmvlies veroorzaken De meest gemelde bijwerkingen bi... Acute zorg Mon, 13 Jun 2022, 18:42:01
Ga niet jezelf opzettelijk besmetten met het coronavirus Er zijn dus blijkbaar organisaties die bewust het virus verder willen verspreiden Het is gevaarlijk om jezelf met opzet te besmetten met het coronavi... Acute zorg Thu, 18 Nov 2021, 19:55:19
Drukte op de huisartsenpost neemt toe Wanneer patiënten acute zorg nodig hebben in de avond, nacht of het weekend kunnen ze contact opnemen met de huisartsenpost Het zorggebruik via de hu... Acute zorg Mon, 23 Aug 2021, 17:57:42
BioNTech/Pfizer-vaccin na eerste dosis AstraZeneca kan Dit stelt de Gezondheidsraad in een advies aan de minister van VWS Er is geen bezwaar tegen om mensen die een eerste vaccinatie met het COVID-19-vacc... Acute zorg Mon, 05 Jul 2021, 15:52:32

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com