(advertentie)

Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar

Het coronavaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) heeft vrijdag 28 mei als eerste coronavaccin een positief advies gekregen voor kinderen vanaf 12 jaar. Het vaccin was al voorwaardelijk goedgekeurd en in gebruik voor mensen vanaf 16 jaar. Het advies komt van het beoordelingscomité van het EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar.

Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van 21 dagen tussen beide prikken. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.

Het vaccin is voor 100% werkzaam
Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit. De voordelen zijn groter dan de risico’s. Er deden 2.260 kinderen mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg het coronavaccin van Pfizer en de andere helft kreeg een placebo (nepvaccin). Beide groepen kregen twee prikken met 21 dagen ertussen.

In de groep die het echte vaccin kreeg, heeft niemand COVID-19 gekregen na de tweede vaccinatie. In de placebogroep kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 100% effectief is gebleken bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar oud, maar het werkelijke percentage kan tussen de 75 en 100% liggen.

De immuunreactie die door het vaccin werd opgewekt bij deze groep was vergelijkbaar bij mensen tussen de 16 en 25 jaar die de prik kregen (afgemeten aan de hoeveelheid antilichamen tegen het coronavirus in het bloed).

Onderzoek naar hartontstekingen
Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC kijkt naar een paar gevallen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Deze zeer zeldzame gevallen zijn gemeld na vaccinatie met Comirnaty, vooral bij mensen tussen de 18 en 30 jaar. Op dit moment is er geen indicatie dat deze gevallen zijn veroorzaakt door het vaccin, maar het EMA blijft de gegevens bestuderen.

Ondanks die onzekerheid vindt het geneesmiddelenbeoordelingscomité dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de bijwerkingen bij de leeftijdsgroep 12 tot 15 jaar, in het bijzonder met kinderen die risico lopen op een ernstige vorm van COVID-19. 

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:
Er is weer een mijlpaal bereikt: er is een eerste coronavaccin voor kinderen vanaf 12 jaar goedgekeurd voor Nederland en Europa. Het is nu aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid om te kijken of en hoe dit vaccin voor kinderen in de vaccinatiestrategie past.

Bijwerkingen vergelijkbaar met jong volwassenen
De meeste voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij mensen vanaf 16 jaar. Denk aan pijn op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, koorts en spierpijn. Deze bijwerkingen waren meestal niet ernstig en gingen binnen een paar dagen over.

Ondanks dat veel mensen in de studie zaten, zijn sommige zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van het Pfizer-vaccin bij kinderen, net zoals bij volwassenen, goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.

Kijk hier voor verdere informatie

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: CBG
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : CBG
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/05/28/eerste-coronavaccin-goedgekeurd-voor-kinderen-vanaf-12-jaar
Originele titel: Eerste coronavaccin goedgekeurd voor kinderen vanaf 12 jaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-05-31

Relevante artikelen ...

Onderzoek naar ontsteking van de hartspier na coronavaccinatie Er zijn nu zo’n 11,3 miljoen vaccins gegeven Het EMA doet onderzoek naar meldingen van ontsteking van de hartspier of het hartzakje. Bijwerkingencent... Acute zorg Sat, 12 Jun 2021, 14:34:07
Laag aantal bloedplaatjes en trombose mogelijk bijwerking bij het Janssen vaccin Op woensdag 21 april zijn in Nederland de eerste prikken met het Janssen vaccin gezet In de Verenigde Staten zijn acht meldingen bekend van stolselvo... Acute zorg Sun, 25 Apr 2021, 07:00:03
Wijzers staan allemaal richting rood Dat betekent dat het aantal besmettingen met SARS severe acute respiratory syndrome -CoV coronavirus -2 in Nederland nog steeds toeneemt In de week v... Acute zorg Tue, 30 Mar 2021, 14:45:20
Uitleg zeer zeldzame trombose met lage bloedplaatjes na vaccinatie Covid19 zelf verhoogt het risico op trombose en longembolie sterk en door te vaccineren wordt dit risico heel veel kleiner Saskia Middeldorp, hoofd... Acute zorg Wed, 24 Mar 2021, 10:03:59
Gebruik ivermectine bij COVID-19 door EMA ontraden Klinisch onderzoek liet wisselende resultaten zien Het Europees medicijnagentschap EMA raadt het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID... Acute zorg Mon, 22 Mar 2021, 15:24:22
Het vaccin van AstraZeneca heeft meer voordelen dan nadelen Het Europees Geneesmiddelenbureau stelt het coronavaccin van AstraZeneca is veilig voor gebruik en effectief De voordelen van het coronavaccin van As... Acute zorg Thu, 18 Mar 2021, 19:03:53