Mede op basis van zo'n technische dossier wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten

Fabrikanten moeten ‘technische dossiers’ voor hartklep implantaten aanleggen. Mede op basis daarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelde de technische dossiers van transkatheter aorta hartkleppen (TAVI). Daarin vond het RIVM enkele verbeterpunten, maar geen onderdelen die onvoldoende scoren.

Transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI)
Lichaamseigen hartkleppen kunnen bij slecht functioneren worden vervangen door een prothese (kunstklep). Voor het plaatsen van een kunstklep zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI’s geplaatst en zijn de producten verder ontwikkeld.

Beoordeling
Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van TAVI-producten op de Nederlandse markt. Volledige en correcte dossiers zijn van belang bij het beoordelen van de veiligheid van het product voor de patiënt.

In de dossieronderdelen “klinische evaluatie” en “post-market surveillance” zijn enkele punten gevonden waarop de beschrijving van de productveiligheid en een veilig gebruik beter kan worden onderbouwd. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende scoren. In deze studie beoordeelde het RIVM alleen de technische dossiers, niet de hartkleppen zelf.

Verbeterpunten oplossen
Regelgeving vereist dat fabrikanten de verbeterpunten zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Het feit dat een dossier verbeterpunten bevat, betekent niet dat er iets mis is met het product. De technische dossiers zijn één aspect van een medisch hulpmiddel waarmee de kwaliteit en veiligheid wordt geborgd. Fabrikanten geven aan dat zij de geconstateerde verbeterpunten aanpakken, mede vanwege de sterk aangescherpte wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/beoordeling-technische-dossiers-hartklep-implantaten
Originele titel: Beoordeling technische dossiers hartklep implantaten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-01-23

Relevante artikelen ...

RIVM heeft richtlijn ventilatie en COVID-19 aangepast Continue ventilatie, 24 uur per dag, is belangrijk voor het verversen van de lucht en draagt bij aan een prettig en gezond binnenklimaat Is gebruik v... Anders Tue, 18 Aug 2020, 06:38:03
Fabrikanten en leveranciers op regels voor mondkapjes gewezen Fabrikanten en leveranciers moeten zich houden aan wettelijke regels over mondkapjes De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wijst fabrikanten en... Anders Wed, 17 Jun 2020, 19:31:23
Omgevingsgeluid zou verankerd moeten worden De geluidsrichtlijnen van de WHO zijn erop gericht mensen te beschermen tegen schadelijke gezondheidseffecten door geluid, zoals slaapverstoring en hi... Anders Fri, 05 Jun 2020, 14:56:46
Oversterfte neemt verder af Het werkelijke aantal mensen dat in Nederland overlijdt aan de gevolgen van het nieuwe coronavirus is hoger dan de gemelde aantallen die het RIVM dage... Anders Fri, 08 May 2020, 09:57:12
Waarschuwing tegen alternatieve corona-testen en corona-behandelingen De inspectie heeft verschillende signalen gekregen over alternatieve testen en behandelingen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarschuwt t... Anders Thu, 09 Apr 2020, 11:09:05
Toename sterftecijfers Het CBS krijgt dagelijks berichten over sterfte binnen uit de bevolkingsregisters van gemeenten De sterfte in de afgelopen weken is hoger uitgevall... Anders Fri, 03 Apr 2020, 16:37:05