Mede op basis van zo'n technische dossier wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten

Fabrikanten moeten ‘technische dossiers’ voor hartklep implantaten aanleggen. Mede op basis daarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelde de technische dossiers van transkatheter aorta hartkleppen (TAVI). Daarin vond het RIVM enkele verbeterpunten, maar geen onderdelen die onvoldoende scoren.

Transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI)
Lichaamseigen hartkleppen kunnen bij slecht functioneren worden vervangen door een prothese (kunstklep). Voor het plaatsen van een kunstklep zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI’s geplaatst en zijn de producten verder ontwikkeld.

Beoordeling
Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van TAVI-producten op de Nederlandse markt. Volledige en correcte dossiers zijn van belang bij het beoordelen van de veiligheid van het product voor de patiënt.

In de dossieronderdelen “klinische evaluatie” en “post-market surveillance” zijn enkele punten gevonden waarop de beschrijving van de productveiligheid en een veilig gebruik beter kan worden onderbouwd. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende scoren. In deze studie beoordeelde het RIVM alleen de technische dossiers, niet de hartkleppen zelf.

Verbeterpunten oplossen
Regelgeving vereist dat fabrikanten de verbeterpunten zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Het feit dat een dossier verbeterpunten bevat, betekent niet dat er iets mis is met het product. De technische dossiers zijn één aspect van een medisch hulpmiddel waarmee de kwaliteit en veiligheid wordt geborgd. Fabrikanten geven aan dat zij de geconstateerde verbeterpunten aanpakken, mede vanwege de sterk aangescherpte wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/beoordeling-technische-dossiers-hartklep-implantaten
Originele titel: Beoordeling technische dossiers hartklep implantaten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-01-23

Relevante artikelen ...

Aantal soa-testen bij mannen gestegen Dit blijkt uit de Thermometer seksuele gezondheid van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu De Centra Seksuele Gezondheid hebben de ... Anders Tue, 19 Nov 2019, 13:27:14
Vaccin tegen HPV-kanker ook voor jongens Ieder jaar krijgen ongeveer 1000 vrouwen en 500 mannen kanker door het virus Het vaccin tegen het HPV humaan papillomavirus -virus wordt ook beschi... Anders Sun, 29 Sep 2019, 02:24:11
Veiligheid van medische hulpmiddelen worden vergroot door nieuwe regels De definitie van medisch hulpmiddel is zeer ruim geformuleerd Vanaf 26 mei 2020 gelden nieuwe Europese regels die de veiligheid van medische hulpmidd... Anders Wed, 25 Sep 2019, 10:06:14
Geen verontrustende bijwerkingen gemeld na meningokokken ACWY-vaccinatie Er zijn geen verontrustende bijwerkingen gevonden Bijwerkingencentrum Lareb heeft 698 meldingen ontvangen na vaccinatie met Nimenrix. De meeste mel... Anders Wed, 10 Jul 2019, 11:30:29
Lichte daling uitstoot broeikasgassen In 2018 bedroeg de uitstoot van broeikasgassen in Nederland 189,5 miljard CO2 carbon dioxide -equivalenten, 2 procent minder dan in 2017 De uitstoot ... Anders Thu, 09 May 2019, 14:36:33
Meer slaapklachten bij schermgebruik voor het slapen Voor het eerst in Nederland keken onderzoekers naar de gevolgen van schermgebruik in de avond op slaap bij kinderen en jongeren (8-18 jaar) Jongeren ... Anders Wed, 06 Mar 2019, 10:11:23