(advertentie)

Mede op basis van zo'n technische dossier wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten

Fabrikanten moeten ‘technische dossiers’ voor hartklep implantaten aanleggen. Mede op basis daarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelde de technische dossiers van transkatheter aorta hartkleppen (TAVI). Daarin vond het RIVM enkele verbeterpunten, maar geen onderdelen die onvoldoende scoren.

Transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI)
Lichaamseigen hartkleppen kunnen bij slecht functioneren worden vervangen door een prothese (kunstklep). Voor het plaatsen van een kunstklep zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI’s geplaatst en zijn de producten verder ontwikkeld.

Beoordeling
Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van TAVI-producten op de Nederlandse markt. Volledige en correcte dossiers zijn van belang bij het beoordelen van de veiligheid van het product voor de patiënt.

In de dossieronderdelen “klinische evaluatie” en “post-market surveillance” zijn enkele punten gevonden waarop de beschrijving van de productveiligheid en een veilig gebruik beter kan worden onderbouwd. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende scoren. In deze studie beoordeelde het RIVM alleen de technische dossiers, niet de hartkleppen zelf.

Verbeterpunten oplossen
Regelgeving vereist dat fabrikanten de verbeterpunten zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Het feit dat een dossier verbeterpunten bevat, betekent niet dat er iets mis is met het product. De technische dossiers zijn één aspect van een medisch hulpmiddel waarmee de kwaliteit en veiligheid wordt geborgd. Fabrikanten geven aan dat zij de geconstateerde verbeterpunten aanpakken, mede vanwege de sterk aangescherpte wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/beoordeling-technische-dossiers-hartklep-implantaten
Originele titel: Beoordeling technische dossiers hartklep implantaten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-01-23

Relevante artikelen ...

Hoge deelnametrouw en vroege opsporing door bevolkingsonderzoeken De bevolkingsonderzoeken darmkanker, borstkanker en baarmoederhalskanker vallen onder de regie van het RIVM Uit de monitors over 2018 blijkt de stabi... Anders Sun, 29 Dec 2019, 12:01:53
Gevolgen medicijntekort worden zo klein mogelijk gehouden Maatregelen werken niet of nauwelijks om tekorten te voorkómen Steeds vaker zijn geneesmiddelen (tijdelijk) niet verkrijgbaar. Het importeren van m... Anders Wed, 11 Dec 2019, 13:27:06
Stabilisatie in deelname en weinig ziekte Dat blijkt uit de jaarrapportage over het Rijksvaccinatieprogramma In de eerste zes maanden van 2019 daalde het aantal gevallen van meningokokken typ... Anders Thu, 05 Dec 2019, 14:51:19
Aantal soa-testen bij mannen gestegen Dit blijkt uit de Thermometer seksuele gezondheid van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu De Centra Seksuele Gezondheid hebben de ... Anders Tue, 19 Nov 2019, 13:27:14
Hergebruik van luier- en incontinentiemateriaal Elk jaar komen in Nederland meer dan 160 miljoen kilo gebruikte luiers en incontinentiemateriaal bij het afval terecht Het RIVM Rijksinstituut voor V... Anders Sun, 15 Sep 2019, 13:12:40
Slapeloosheid onder arbeidsongeschikten neem toe Arbeidsongeschikten worden door slaapproblemen ook het vaakst belemmerd in het dagelijks functioneren Bijna een kwart van de Nederlanders van 25 ja... Anders Tue, 20 Aug 2019, 12:41:16

(advertentie)