Mede op basis van zo'n technische dossier wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten

Fabrikanten moeten ‘technische dossiers’ voor hartklep implantaten aanleggen. Mede op basis daarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelde de technische dossiers van transkatheter aorta hartkleppen (TAVI). Daarin vond het RIVM enkele verbeterpunten, maar geen onderdelen die onvoldoende scoren.

Transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI)
Lichaamseigen hartkleppen kunnen bij slecht functioneren worden vervangen door een prothese (kunstklep). Voor het plaatsen van een kunstklep zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI’s geplaatst en zijn de producten verder ontwikkeld.

Beoordeling
Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van TAVI-producten op de Nederlandse markt. Volledige en correcte dossiers zijn van belang bij het beoordelen van de veiligheid van het product voor de patiënt.

In de dossieronderdelen “klinische evaluatie” en “post-market surveillance” zijn enkele punten gevonden waarop de beschrijving van de productveiligheid en een veilig gebruik beter kan worden onderbouwd. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende scoren. In deze studie beoordeelde het RIVM alleen de technische dossiers, niet de hartkleppen zelf.

Verbeterpunten oplossen
Regelgeving vereist dat fabrikanten de verbeterpunten zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Het feit dat een dossier verbeterpunten bevat, betekent niet dat er iets mis is met het product. De technische dossiers zijn één aspect van een medisch hulpmiddel waarmee de kwaliteit en veiligheid wordt geborgd. Fabrikanten geven aan dat zij de geconstateerde verbeterpunten aanpakken, mede vanwege de sterk aangescherpte wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/beoordeling-technische-dossiers-hartklep-implantaten
Originele titel: Beoordeling technische dossiers hartklep implantaten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-01-23

Relevante artikelen ...

Tweede golf veroorzaakte bijna 11 duizend meer doden dan verwacht De hogere sterfte in de tweede golf is volledig toe te schrijven aan COVID-19 Tussen half september 2020, het begin van de tweede coronagolf, en ei... Anders Fri, 09 Jul 2021, 05:23:28
Teken besmet met de lymebacterie het hoogst in juni 15% teken besmet met lymebacterie Uit langlopend onderzoek blijkt dat het aantal teken besmet met de lymebacterie het hoogst is in juni. Rond dezelfd... Anders Thu, 08 Jul 2021, 11:51:04
Afname soa-testen gezien door Centra Seksuele Gezondheid Dit blijkt uit het soa-jaarrapport van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Het aantal mensen dat een soa Seksueel overdraagbare aa... Anders Fri, 25 Jun 2021, 12:41:22
Gezonde voeding helpt bij minder snel verloop cognitieve achteruitgang Voordat dementie ontstaat is er vaak een lange periode waarin de cognitieve functies achteruit gaan Het volgen van de Richtlijnen Goede Voeding gaat ... Anders Wed, 19 May 2021, 15:40:48
Meer vrouwen met zwangerschapsdiabetes Dit blijkt uit een recente studie van het Nivel in opdracht van het Diabetes Fonds Het aantal zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes steeg in d... Anders Wed, 12 May 2021, 10:37:12
Naleving bezoekersregeling neemt af Mensen geven aan het naleven van deze bezoekersmaatregel erg moeilijk te vinden ten opzichte van de eerdere 2 bezoekers per dag Er lijkt breed draagv... Anders Sun, 11 Apr 2021, 06:10:39