(advertentie)

Mede op basis van zo'n technische dossier wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten

Fabrikanten moeten ‘technische dossiers’ voor hartklep implantaten aanleggen. Mede op basis daarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelde de technische dossiers van transkatheter aorta hartkleppen (TAVI). Daarin vond het RIVM enkele verbeterpunten, maar geen onderdelen die onvoldoende scoren.

Transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI)
Lichaamseigen hartkleppen kunnen bij slecht functioneren worden vervangen door een prothese (kunstklep). Voor het plaatsen van een kunstklep zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI’s geplaatst en zijn de producten verder ontwikkeld.

Beoordeling
Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van TAVI-producten op de Nederlandse markt. Volledige en correcte dossiers zijn van belang bij het beoordelen van de veiligheid van het product voor de patiënt.

In de dossieronderdelen “klinische evaluatie” en “post-market surveillance” zijn enkele punten gevonden waarop de beschrijving van de productveiligheid en een veilig gebruik beter kan worden onderbouwd. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende scoren. In deze studie beoordeelde het RIVM alleen de technische dossiers, niet de hartkleppen zelf.

Verbeterpunten oplossen
Regelgeving vereist dat fabrikanten de verbeterpunten zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Het feit dat een dossier verbeterpunten bevat, betekent niet dat er iets mis is met het product. De technische dossiers zijn één aspect van een medisch hulpmiddel waarmee de kwaliteit en veiligheid wordt geborgd. Fabrikanten geven aan dat zij de geconstateerde verbeterpunten aanpakken, mede vanwege de sterk aangescherpte wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/beoordeling-technische-dossiers-hartklep-implantaten
Originele titel: Beoordeling technische dossiers hartklep implantaten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-01-23

Relevante artikelen ...

Onderzoek naar poliovirus in riolering Nederland heeft een gesloten rioleringssysteem, waarbij de rioolzuivering het poliovirus deactiveert Tijdens een standaardcontrole op het terrein in ... Anders Wed, 02 Sep 2020, 18:41:08
Verschil tussen intentie en gedrag bij thuisblijven en testen op COVID-19 Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM en de GGD Gemeentelijke Gezondheidsdienst ’en Het Nederlandse beleid om thuis te blijven met coronagerelateerde... Anders Wed, 15 Jul 2020, 15:31:42
Vervijfvoudiging deelnemers gecombineerde leefstijlinterventie Met de gecombineerde leefstijlinterventie werken volwassenen aan hun leefstijl Sinds oktober 2019 is het aantal mensen dat meedoet aan de gecombineer... Anders Sun, 12 Jul 2020, 11:24:30
Antibioticaresistentie stabiel in Nederland Bij sommige bacteriesoorten neemt de resistentie tegen bepaalde antibiotica zelfs iets af  Wereldwijd neemt het aantal bacteriën die resistent z... Anders Thu, 25 Jun 2020, 21:26:28
Bereidheid tot thuisisolatie bij positieve COVID-19 test is groot De 1,5 meter afstand houden wordt steeds lastiger, ook bij bezoek thuis Het gevoel van dreiging van het nieuwe coronavirus neemt af. Mensen ervaren m... Anders Fri, 12 Jun 2020, 11:07:57
Analyse grondwaterkwaliteit 2000 – 2018 De belangrijkste verontreinigingen zijn gewasbeschermingsmiddelen, oplosmiddelen en andere industriële stoffen Het grondwater bij drinkwaterwinningen... Anders Tue, 02 Jun 2020, 11:39:56