(advertentie)

Mede op basis van zo'n technische dossier wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten

Fabrikanten moeten ‘technische dossiers’ voor hartklep implantaten aanleggen. Mede op basis daarvan wordt bepaald of het product op de markt wordt toegelaten. Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelde de technische dossiers van transkatheter aorta hartkleppen (TAVI). Daarin vond het RIVM enkele verbeterpunten, maar geen onderdelen die onvoldoende scoren.

Transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI)
Lichaamseigen hartkleppen kunnen bij slecht functioneren worden vervangen door een prothese (kunstklep). Voor het plaatsen van een kunstklep zijn de afgelopen jaren nieuwe technieken ontwikkeld die minder belastend zijn voor de patiënt, bijvoorbeeld via een katheter. De eerste van deze zogeheten transkatheter aortaklep vervangende implantaten (TAVI) kwamen in 2007 beschikbaar in Europa. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan 300.000 TAVI’s geplaatst en zijn de producten verder ontwikkeld.

Beoordeling
Vanwege haar taak als toezichthouder heeft de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ) het RIVM gevraagd de technische documentatie te beoordelen van TAVI-producten op de Nederlandse markt. Volledige en correcte dossiers zijn van belang bij het beoordelen van de veiligheid van het product voor de patiënt.

In de dossieronderdelen “klinische evaluatie” en “post-market surveillance” zijn enkele punten gevonden waarop de beschrijving van de productveiligheid en een veilig gebruik beter kan worden onderbouwd. Geen van de dossiers bevatte onderdelen die onvoldoende scoren. In deze studie beoordeelde het RIVM alleen de technische dossiers, niet de hartkleppen zelf.

Verbeterpunten oplossen
Regelgeving vereist dat fabrikanten de verbeterpunten zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Het feit dat een dossier verbeterpunten bevat, betekent niet dat er iets mis is met het product. De technische dossiers zijn één aspect van een medisch hulpmiddel waarmee de kwaliteit en veiligheid wordt geborgd. Fabrikanten geven aan dat zij de geconstateerde verbeterpunten aanpakken, mede vanwege de sterk aangescherpte wettelijke eisen aan medische hulpmiddelen.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/beoordeling-technische-dossiers-hartklep-implantaten
Originele titel: Beoordeling technische dossiers hartklep implantaten
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-01-23

Relevante artikelen ...

In het Corona Dashboard zijn de rioolwatermetingen nu beter vergelijkbaar In de ontlasting van een deel van de personen die besmet zijn met het nieuwe coronavirus kunnen sporen zitten van het virus Vanaf deze week kunnen op... Anders Wed, 04 Nov 2020, 11:53:29
70-plussers en mensen met een medische aandoening voorrang met griepprik Er dreigt een tekort aan griepvaccins De vraag naar de griepprik bij de huisartsen lijkt het aantal beschikbare griepvaccins te overstijgen. Daarom h... Anders Tue, 27 Oct 2020, 12:54:23
Update: Actuele cijfers COVID-19: 16 april 2020 Vandaag zijn er 182 patiënten in het ziekenhuis opgenomen Positief geteste personen 29.214 (+1.061)Ziekenhuisopnames 9.309 (+182)Overleden personen 3... Anders Thu, 16 Apr 2020, 12:37:34
Waarschuwing tegen alternatieve corona-testen en corona-behandelingen De inspectie heeft verschillende signalen gekregen over alternatieve testen en behandelingen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarschuwt t... Anders Thu, 09 Apr 2020, 11:09:05
In rioolwater coronavirus aangetroffen Sommige patiënten met COVID-19 hebben het nieuwe coronavirus in de ontlasting die in het rioolwater terecht komt Het nieuwe coronavirus (SARS severe ... Anders Wed, 25 Mar 2020, 12:31:52
Aantal abortussen toegenomen met 1,5 procent In 2018 werden er 31.002 abortussen uitgevoerd Het aantal zwangerschapsafbrekingen in Nederland is in 2018 toegenomen met 1,5 procent. Zowel in absol... Anders Fri, 07 Feb 2020, 13:18:38