Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren

Zorgaanbieders mogen vanaf 1 september 2020 alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken. In verband met tekorten door het coronavirus stond de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sinds half maart tijdelijk, in geval van nood, alternatieve medische hulpmiddelen zonder CE-markering toe. Dat is vanaf september afgelopen. Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en voor benodigdheden voor coronatesten geldt voorlopig nog een uitzondering.

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren. Met een CE-markering garanderen zij dat hun product voldoet aan de wettelijke eisen.

Uitzonderingen
Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en benodigdheden voor coronatesten geldt nog een uitzondering. Hiervoor blijven nog de ruimte en voorwaarden gelden zoals in maart bekendgemaakt (deze producten zonder CE markering mogen op de markt worden gebracht en gebruikt). De uitzondering is voorlopig. Later wordt bekend wanneer ook deze producten weer alleen met een CE-markering zijn toegestaan.

Persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals FFPx-mondneusmaskers en een groot aantal , schorten, jassen en spatbrillen, vallen bij professioneel gebruik onder het toezicht van de inspectie SZW. Voor meer informatie verwijzen wij naar: https://www.inspectieszw.nl/onderwerpen/algemeen-productveiligheid-en-certificatie.

Niet meer gebruiken, wel bewaren
Zorgaanbieders mogen medische hulpmiddelen zonder CE-markering vanaf 1 september niet meer gebruiken (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel mogen zij hun voorraden bewaren. Dit voor het geval er onverhoopt toch weer tekorten zouden ontstaan bij een mogelijke tweede golf van het coronavirus.

Maatwerk blijft mogelijk
Per 1 september is afwijken van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) niet meer toegestaan (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel kent die wet zelf mogelijkheden voor maatwerk. In specifieke gevallen (noodsituaties) kan ontheffing worden verleend voor het leveren en gebruiken van alternatieve producten. Een zorgaanbieder kan in dat geval contact opnemen met de inspectie. De inspectie beoordeelt of zo’n ontheffing nodig is.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/08/11/medische-hulpmiddelen-vanaf-1-september-weer-alleen-met-ce-markering-toegestaan
Originele titel: Medische hulpmiddelen vanaf 1 september weer alleen met CE-markering toegestaan
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-10-21

Relevante artikelen ...

Toepassen van dwang in de zorg moet zorgvuldiger Het tekort aan deskundige zorgverleners is het belangrijkste knelpunt bij het toepassen van dwang volgens de twee nieuwe wetten (Wzd en Wvggz) Bij he... Anders Wed, 08 Dec 2021, 15:37:35
Toepassing Ballerine had veiliger gekund, CE nog geschorst De Ballerine is een koperspiraal dat dient als anticonceptiemiddel Zorgverleners die de Ballerine spiraal gingen gebruiken, hadden meer aandacht moet... Anders Thu, 11 Nov 2021, 19:47:30
Nieuwe signalen over Ballerine koperspiraal De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die red... Anders Wed, 28 Jul 2021, 09:54:24
Pak de swab van je zelftest goed uit De IGJ heeft een melding gehad dat dat bij één soort zelftest niet goed is gegaan Swabs die horen bij zelftesten op het coronavirus zijn steriel verp... Anders Tue, 04 May 2021, 10:24:30
Coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet... Anders Mon, 07 Dec 2020, 13:40:54
Apothekers mogen een doorgeleverde bereiding als startmateriaal gebruiken voor bepaalde producten Tijdelijke wijziging in voorwaarden voor collegiaal doorleveren van bepaalde eigen bereidingen door apothekers Tijdens deze coronacrisis is er behoef... Anders Sat, 02 May 2020, 12:14:25