Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren

Zorgaanbieders mogen vanaf 1 september 2020 alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken. In verband met tekorten door het coronavirus stond de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sinds half maart tijdelijk, in geval van nood, alternatieve medische hulpmiddelen zonder CE-markering toe. Dat is vanaf september afgelopen. Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en voor benodigdheden voor coronatesten geldt voorlopig nog een uitzondering.

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren. Met een CE-markering garanderen zij dat hun product voldoet aan de wettelijke eisen.

Uitzonderingen
Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en benodigdheden voor coronatesten geldt nog een uitzondering. Hiervoor blijven nog de ruimte en voorwaarden gelden zoals in maart bekendgemaakt (deze producten zonder CE markering mogen op de markt worden gebracht en gebruikt). De uitzondering is voorlopig. Later wordt bekend wanneer ook deze producten weer alleen met een CE-markering zijn toegestaan.

Persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals FFPx-mondneusmaskers en een groot aantal , schorten, jassen en spatbrillen, vallen bij professioneel gebruik onder het toezicht van de inspectie SZW. Voor meer informatie verwijzen wij naar: https://www.inspectieszw.nl/onderwerpen/algemeen-productveiligheid-en-certificatie.

Niet meer gebruiken, wel bewaren
Zorgaanbieders mogen medische hulpmiddelen zonder CE-markering vanaf 1 september niet meer gebruiken (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel mogen zij hun voorraden bewaren. Dit voor het geval er onverhoopt toch weer tekorten zouden ontstaan bij een mogelijke tweede golf van het coronavirus.

Maatwerk blijft mogelijk
Per 1 september is afwijken van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) niet meer toegestaan (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel kent die wet zelf mogelijkheden voor maatwerk. In specifieke gevallen (noodsituaties) kan ontheffing worden verleend voor het leveren en gebruiken van alternatieve producten. Een zorgaanbieder kan in dat geval contact opnemen met de inspectie. De inspectie beoordeelt of zo’n ontheffing nodig is.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/08/11/medische-hulpmiddelen-vanaf-1-september-weer-alleen-met-ce-markering-toegestaan
Originele titel: Medische hulpmiddelen vanaf 1 september weer alleen met CE-markering toegestaan
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-10-21

Relevante artikelen ...

In riool Science Park Bilthoven poliovirus gevonden De vondst is gedaan in een monster dat op 23 februari 2021 is genomen uit het rioleringssysteem van het terrein In februari is op het Utrecht Science... Anders Mon, 05 Apr 2021, 10:10:46
Infectiepreventie in kleine instellingen kan nog beter Ze hebben veel aandacht voor de persoonlijke hygiëne van hun bewoners en ondersteunen daarbij ook Kleinschalige instellingen in de gehandicaptenzor... Anders Wed, 27 Jan 2021, 11:09:12
Bundeling van krachten tussen UMC Utrecht en Defensie In totaal zijn er zo’n 150 militaire zorgverleners actief in het UMC Utrecht op de klinische cohortafdelingen en op de IC COVID-patiënten waarvoor ge... Anders Wed, 25 Nov 2020, 12:38:37
Waarschuwing tegen import illegale receptplichtige geneesmiddelen via internet Het bestellen van receptgeneesmiddelen bij malafide verkopers op internet is risicovol Nederlanders blijken regelmatig illegale geneesmiddelen te bes... Anders Wed, 24 Jun 2020, 15:46:10
Voorzorgsmaatregel verkoop en levering medicijnen Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen opdat andere mensen niet met lege handen komen te staan Patiënten krijgen bij de apotheek hun medicijnen op re... Anders Wed, 18 Mar 2020, 07:31:02
Meer toezicht op melatonineproducten Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in de een brie... Anders Mon, 11 Nov 2019, 16:00:09