(advertentie)

Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Thuiszorgorganisatie Rochayda Care in Den Haag heeft aanwijzing gekregen Rochayda Care mag geen nieuwe cliënten meer aannemen, en moet binnen 2 maanden de tekortkomingen hebben weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Je... Management & beleid Mon, 08 Aug 2022, 13:33:42
Zorgboerderij 2gether B.V. onder verscherpt toezicht De inspectie heeft beperkt vertrouwen dat 2gether de noodzakelijke verbeteringen zal aanbrengen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Zorgboerd... Management & beleid Thu, 14 Jul 2022, 19:35:50
Verscherpt toezicht voor thuiszorgaanbieder Carpe Diem in Rotterdam De inspectie heeft op dit moment niet genoeg vertrouwen in de manier waarop Carpe Diem stuurt op kwaliteit en veiligheid van de zorg De Inspectie Gez... Management & beleid Fri, 20 May 2022, 13:51:54
Geboortepraktijken en echocentra moeten stoppen met alternatieve prenatale screening Bij de alternatieve screening ontbreekt het aan goede informatie, begeleiding en nazorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft tien geboor... Management & beleid Thu, 07 Apr 2022, 15:38:04
Ggz-aanbieder Compass B.V.heeft last onder dwangsom gekregen Met de last onder dwangsom dwingt de inspectie af dat Compass uiterlijk op 22 april weer een raad van commissarissen heeft De Inspectie Gezondheidszo... Management & beleid Wed, 30 Mar 2022, 05:41:40
Tamaja Okolo Zorg in Rijswijk (ZH) aanwijzing deels beëindigd Eind december gaf de inspectie TOZ een aanwijzing De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft deels de aanwijzing voor Tamaja Okolo Zorg (TOZ) in Rij... Management & beleid Thu, 10 Mar 2022, 07:33:34

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com