(advertentie)

Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Nazra Zorg heeft geen aanwijzing meer Nazra Zorg bv heeft geen cliënten meer in zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft de aanwijzing bij Nazra Zorg bv beëindigd. De reden hier... Management & beleid Wed, 22 Jul 2020, 18:19:44
Tien bedrijven krijgen schriftelijke waarschuwing De IGJ heeft in samenwerking met de NVWA het toezicht op producten die melatonine bevatten sinds eind 2019 geïntensiveerd De Inspectie Gezondheidszor... Management & beleid Wed, 03 Jun 2020, 10:50:18
De Verbinding bv niet meer onder verscherpt toezicht De Verbinding heeft de tekortkomingen in de kwaliteit en veiligheid van zorg voldoende weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft h... Management & beleid Tue, 26 May 2020, 12:14:51
Huisartsenpraktijk De Oude Toren in Eindhoven heeft nieuwe last onder dwangsom voor Deze praktijk heeft de continuïteit, bereikbaarheid en beschikbaarheid van de huisartsenzorg niet goed geregeld De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd... Management & beleid Mon, 25 May 2020, 05:58:48
Automatische verlenging certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen Besloten is de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch v... Management & beleid Wed, 29 Apr 2020, 12:57:13
Meditime bv heeft aanwijzing gekregen Meditime mag voorlopig geen invasieve ingrepen zoals haartransplantaties uitvoeren De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Meditime bv, bekend al... Management & beleid Mon, 30 Mar 2020, 17:48:16