Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Ons Thuis ‘De Heuvel’ te Dongen onder verscherpt toezicht De inspectie concludeert dat bij Ons Thuis ‘De Heuvel’ er na het inspectiebezoek op 20 september 2017 onvoldoende verbetering heeft plaatsgevonden De... Management & beleid Thu, 13 Sep 2018, 12:42:34
Stichting Zorgrésidence Regina heeft aanwijzing gekregen Er zijn risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Stichting Zorgrésidence Regina een aanwijzin... Management & beleid Thu, 15 Nov 2018, 20:57:28
Bevel tandartspraktijken beëindigd De bevelen aan de tandartspraktijken Sensodent  B.V. in Emmen en tandartspraktijk J. Vissi  Hoogeveen B.V. in Hoogeveen zijn beëindigd. De ... Management & beleid Wed, 01 Nov 2017, 13:49:43
Psycho Informa krijgt last onder dwangsom De zorgaanbieder heeft niet binnen de gestelde termijn aan de eerder opgelegde aanwijzing voldaan De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Psycho ... Management & beleid Tue, 22 May 2018, 12:22:56
Olcea Nieuwe Zorglandschap B.V. onder verscherpt toezicht Olcea Nieuwe Zorglandschap B.V. voor een periode van vier maanden onder verscherpt toezicht gesteld ingaande 26 september. De Inspectie Gezondheidzor... Management & beleid Tue, 24 Oct 2017, 14:14:01
Personeelssamenstelling in verpleeghuiszorg Publicatie van de personeelssamenstelling is één van de vereisten die het Kwaliteitskader Verpleeghuiszorg sinds 1 juli 2017 oplegt aan elke zorgorgan... Management & beleid Tue, 03 Apr 2018, 12:26:18

(advertentie)