Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

€30 miljoen extra voor aanpak personeelstekort in de zorg Het kabinet maakt nog eens €30 miljoen extra vrij om de personeelstekorten in de zorg nog dit jaar aan te pakken Via SectorplanPlus maakt het Kabinet... Management & beleid Thu, 16 Nov 2017, 20:24:36
Stichting Zorgrésidence Regina heeft aanwijzing gekregen Er zijn risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Stichting Zorgrésidence Regina een aanwijzin... Management & beleid Thu, 15 Nov 2018, 20:57:28
Brief aan Kamer: Omgevingsvisie moet voldoen aan VN-verdrag Mensen met een beperking moeten in hun dagelijks leven altijd op een goede bereikbaarheid en toegankelijkheid van hun woon- of werkomgeving kunnen rek... Management & beleid Wed, 21 Jun 2017, 18:57:30
Kosten dure medicijnen blijven stijgen De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) constateert dat de uitgaven aan dure geneesmiddelen nog steeds sterk stijgen. Tussen 2014 en 2015 stegen de uit... Management & beleid Thu, 06 Jul 2017, 14:30:34
Politieke aandacht voor knelpunten zorg, busvervoer en onderwijs De Tweede Kamer stelde afgelopen week kritische vragen aan de verantwoordelijke bewindspersonen voor gehandicaptenbeleid, het sociaal domein en onderw... Management & beleid Sun, 04 Jun 2017, 14:09:59

(advertentie)