Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 


Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Politieke aandacht voor knelpunten zorg, busvervoer en onderwijs De Tweede Kamer stelde afgelopen week kritische vragen aan de verantwoordelijke bewindspersonen voor gehandicaptenbeleid, het sociaal domein en onderw... Management & beleid Sun, 04 Jun 2017, 14:09:59
CASA klinieken onder verscherpt toezicht Stichting CASA klinieken staat ingaande 12 oktober onder verscherpt toezicht De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting (IGJ i.o.) heeft Sti... Management & beleid Fri, 20 Oct 2017, 12:08:05
Administratieve druk te hoog Gemiddeld 10,5 uur per week aan administratie. 64% van de zorgverleners vindt daarmee de administratieve druk te hoog Zorgverleners besteden gemiddel... Management & beleid Sat, 16 Dec 2017, 06:31:53
NZa in eerste kwartaal vaak bevraagd over wachttijden ggz Bij de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) kwamen in het eerste kwartaal 1906 vragen en meldingen binnen. Die gingen vooral over de ggz, de ziekenhuis... Management & beleid Thu, 25 May 2017, 17:59:21
ANT sluit zich aan bij rechtszaak tegen tabaksindustrie De Associatie Nederlandse Tandartsen (ANT) heeft zich officieel aangesloten bij de rechtszaak tegen de (Nederlandse) tabaksindustrie De ANT sluit z... Management & beleid Tue, 13 Feb 2018, 15:16:42

(advertentie)