(advertentie)

Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Geen aanwijzing meer voor Zorgrésidence Regina De zorginstelling heeft voldoende maatregelen genomen om de risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg weg te nemen Zorgrésidence Regina, e... Management & beleid Thu, 08 Aug 2019, 18:38:40
Residentie Buitenzorg heeft aan eerste deel aanwijzing voldaan Residentie Buitenzorg richt zich op ouderen die affiniteit hebben met Indische en Molukse cultuur Residentie Buitenzorg voldoet aan het eerste onderd... Management & beleid Mon, 29 Jul 2019, 12:27:18
Last onder dwangsom voor Lentis Kliniek Groningen Kliniek Groningen voldoet niet aan de normen voor goede zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd legt Lentis, Kliniek Groningen een last onder dwan... Management & beleid Thu, 25 Jul 2019, 10:24:48
Proteion onder verscherpt toezicht Er zijn verbeteringen nodig om persoonsgerichte en veilige zorg te kunnen verlenen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft twee locaties van Stic... Management & beleid Mon, 22 Jul 2019, 15:26:59
Bij de Keien krijgt aanwijzing De directie heeft de kwaliteit en veiligheid van de zorg niet in beeld De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Bij de Keien bv, een kleinschalige... Management & beleid Mon, 15 Jul 2019, 18:33:24
Eerste deel aanwijzing voor jeugdhulpaanbieder Juzt beëindigd Het tweede gedeelte van de aanwijzing voor Juzt blijft nog wel van kracht De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) trekt per 3 juni 2019 het eerst... Management & beleid Mon, 03 Jun 2019, 15:36:30

(advertentie)