(advertentie)

Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Aanwijzing 0900Dentist beëindigd De tandartspraktijk heeft de tekortkomingen opgelost IGJ heeft de aanwijzing aan tandartspraktijk 0900Dentist in Amsterdam beëindigd. De tandartsprak... Management & beleid Sat, 06 Oct 2018, 19:17:13
Medisch Centrum Bernadotte door sluiting geen aanwijzing meer De huisartsenpraktijk is inmiddels gesloten vanwege een faillissement De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de aanwijzing op Medisch Cent... Management & beleid Mon, 07 Jan 2019, 20:22:14
Bevel Arduin locatie Aagtekerke opgeheven Zorgen over kwaliteit van zorg blijven Het bevel bij Arduin, locatie Aagtekerke is opgeheven. Het bevel hield in dat de zorg aan de inwonende Bopz-cl... Management & beleid Wed, 10 Oct 2018, 09:01:16
Gezondheidseffecten omgevingsgeluid Op dit moment wordt de Europese Geluidrichtlijn herzien Het RIVM heeft in samenwerking met internationale partners een handreiking opgesteld op basis... Management & beleid Mon, 29 Oct 2018, 14:37:13
Verscherpt toezicht voor Olcea Nieuwe Zorglandschap bv niet opgeheven De inspectie maakt zich grote zorgen over het voortbestaan van Olcea Het verscherpt toezicht voor Olcea Nieuwe Zorglandschap bv wordt niet opgeheven.... Management & beleid Mon, 01 Oct 2018, 15:28:29
Geen last onder dwangsom meer voor Artemis Groep, locatie Résidence Het Witte Huis Tijdens het inspestie bezoek van 3 april zag de inspectie dat de tekortkomingen opgelost zijn De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft de last ond... Management & beleid Tue, 16 Apr 2019, 20:21:59

(advertentie)
(advertentie)