Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 


Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Verscherpt toezicht op Huis in de Duinen opgeheven De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het verscherpt toezicht op Huis in de Duinen opgeheven. De instelling in Zandvoort heeft hard gewe... Management & beleid Fri, 21 Apr 2017, 14:01:23
Stijging zorgkosten neemt af in Nederland Zorgverzekeraars in Nederland verwachten voor 2017 een stijging van 3 procent van de zorgkosten voor werkgevers. In 2016 was dit nog 5 procent en i... Management & beleid Wed, 17 May 2017, 12:03:25
Hoe maakt het kabinet het VN-verdrag waar? Ieder(in) mist concrete maatregelen die nodig zijn om het VN-verdrag echt waar te maken In de miljoenennota, die vorige week is gepresenteerd door he... Management & beleid Wed, 26 Sep 2018, 19:45:14
Het Keerpunt heeft deel van aanbevelingen opgepakt Het Keerpunt een justitiële jeugdinrichting heeft aanbevelingen voor een deel opgepakt en opgelost Justitiële jeugdinrichting Het Keerpunt heeft een ... Management & beleid Fri, 20 Oct 2017, 12:19:16
Risico op mazelenuitbraken neemt toe met dalende vaccinatiegraad De vaccinatiegraad voor de vaccinaties in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) is voor het derde opeenvolgende jaar licht gedaald met ongeveer een half ... Management & beleid Thu, 22 Jun 2017, 10:12:32

(advertentie)