Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Geen verscherpt toezicht meer voor Landelijke Stichting Vredenoord Vredenoord heeft binnen zes maanden voldoende verbeteringen doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het verscherpt toezicht op Landel... Management & beleid Thu, 12 Aug 2021, 10:19:38
FineDent in Houten heeft aanwijzing gekregen De zorg voldoet niet aan de normen voor verantwoorde en goede zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft FineDent in Houten een aanwijzing gege... Management & beleid Mon, 19 Jul 2021, 14:50:56
Grote verschillen implementatie van het VN-Verdrag Handicap in gemeenten Dit blijkt uit een flitspeiling van de Vereniging voor Nederlandse Gemeenten en Movisie Als het gaat om de implementatie van het VN-Verdrag Handicap ... Management & beleid Sun, 27 Jun 2021, 10:28:34
AZR-Zorg voldoet niet volledig aan last onder dwangsom De inspectie start een invorderingstraject om het verschuldigde bedrag van de dwangsom te innen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd start het traje... Management & beleid Fri, 18 Jun 2021, 06:12:27
Centrum Zorg en Welzijn b.v. in Den Haag heeft aanwijzing Er zijn tekortkomingen in de kwaliteit en de veiligheid van de zorg die leiden tot risico’s De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft Centrum... Management & beleid Sun, 06 Jun 2021, 06:08:17
Senioren Zorg, locatie Belgisch Park Den Haag geen aanwijzing meer De tekortkomingen zijn voldoende opgelost De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de aanwijzing aan de stichting Senioren Zorg voor haar zo... Management & beleid Thu, 29 Apr 2021, 19:02:26