(advertentie)

Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Sharaida Care Thuiszorg in Diemen geen aanwijzing meer Sharaida heeft de nodige verbeteringen in de zorg doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de aanwijzing aan Sharaida Care Thuis... Management & beleid Wed, 02 Jun 2021, 14:20:53
Academie Duurzame Zorg heeft een last onder dwangsom De last onder dwangsom is opgelegd voor het overtreden van de medewerkingsplicht De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Academie Duurzame Zorg... Management & beleid Tue, 25 May 2021, 17:57:54
Kwaliteitsindicatoren van alle ziekenhuizen en particuliere klinieken in Nederland bekend Meer nadruk op leren en verbeteren Zorgaanbieders en zorgprofessionals in de medische specialistische zorg laten zien dat zij leren en verbeteren. Ei... Management & beleid Tue, 09 Mar 2021, 14:49:33
Santiz niet meer onder verscherpt toezicht De inspectie volgt het Slingeland Ziekenhuis en het Streekziekenhuis Koningin Beatrix verder in het reguliere toezicht De Inspectie Gezondheidszorg e... Management & beleid Fri, 26 Feb 2021, 13:46:36
Medicijnen online voorschrijven mag langer Recepten uitschrijven na een online videoconsult voorkomt fysiek contact Voor het voorschrijven van medicatie na online contact tussen voorschrijver ... Management & beleid Fri, 26 Feb 2021, 13:01:58
Zorg en jeugdhulp bereiden zich voor op eventuele derde golf coronavirus Een derde golf kan leiden tot nog grotere druk op de zorg en de jeugdhulp De zorg en de jeugdhulp in heel Nederland bereiden zich voor op een mogelij... Management & beleid Wed, 17 Feb 2021, 10:55:39