Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 


Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Maatschappelijke steun voor euthanasiewet is groot Een groot deel van de Nederlandse bevolking steunt de mogelijkheden voor euthanasie. 88% vindt het goed dat er een euthanasiewet is en 76% kan zich... Management & beleid Tue, 23 May 2017, 09:34:16
Minister Schippers: geen PrEP Minister Schippers neemt definitief geen besluit over de vergoeding van de hiv-preventiepil PrEP, voordat de Gezondheidsraad met een advies komt. D... Management & beleid Thu, 22 Jun 2017, 12:34:08
Zorguitgaven met 2,1 procent gestegen De zorguitgaven in brede zin namen met 2,1 procent minder snel toe dan het bbp, dat in 2017 met 4,3 procent (in werkelijke prijzen) groeide In 2017 i... Management & beleid Tue, 29 May 2018, 12:29:48
Geen aanwijzing meer voor Westfriesgasthuis Het Westfriesgasthuis voldoet aan alle punten van de aanwijzing die juli 2017 werd opgelegd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd in oprichting heeft... Management & beleid Fri, 23 Feb 2018, 16:27:30
Bevel voor huisarts Kerimov van ’t Hart Medisch Centrum De inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft huisarts Kerimov van ’t Hart Medisch Centrum een bevel gegeven. Hij mag geen zorg meer leveren in ... Management & beleid Thu, 31 Aug 2017, 14:57:19

(advertentie)