Meer ruimte voor fabrikanten en leveranciers bij tekort aan medische hulpmiddelen

De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg

Door de uitbraak van het coronavirus kunnen er tekorten ontstaan aan de reguliere medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft fabrikanten en leveranciers dan tijdelijk de gelegenheid medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben of niet de normale beoordelingsprocedure hebben doorlopen. Wel onder voorwaarden: de zorginstelling moet expliciet om de alternatieve middelen vragen en draagt de verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan. Ook moeten er geen goedgekeurde alternatieven voorhanden zijn.

Bij het leveren van alternatieve medische hulpmiddelen met een relatief laag risico (producten in klasse I) hoeven de fabrikanten/leveranciers dit niet bij de IGJ te melden. Bij het leveren van hulpmiddelen met een hoger risico (klasse IIa/b en III) is een melding vooraf wel nodig. In de bijlage staat een instructie hiervoor.

Zorginstelling blijft verantwoordelijk
Het blijft uiteraard de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder om bij tekorten zelf of binnen de beroepsgroep een zorgvuldige en verantwoorde afweging te maken. Aan de ene kant zijn er risico’s bij het gebruik van een alternatief hulpmiddel; aan de andere kant is er de verantwoordelijkheid om zorg te verlenen. De inspectie wees zorgaanbieders daar al eerder op.

Medische hulpmiddelen met een CE-markering voldoen aan de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen voor de beoogde toepassing. Bij producten zonder CE-markering (of voor een andere toepassing) is dit niet beoordeeld. De zorginstellingen zullen dit bij tekorten in hun afweging moeten betrekken.

Afwegingen vastleggen
De IGJ vindt het belangrijk dat zorgaanbieders en fabrikanten/leveranciers in deze complexe situatie de ruimte hebben om de zorg zo optimaal mogelijk in te richten. Om zich achteraf te kunnen verantwoorden, leggen zij hun overwegingen en beslissingen wel navolgbaar vast.

Rol IGJ
De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De Wkkgz heeft als uitgangspunt dat zorgaanbieders verantwoordelijk zijn voor het leveren van goede zorg. Daarnaast beoordeelt de IGJ de werkwijze van zorgaanbieders aan de hand van veldnormen en richtlijnen. Deze zijn door de beroepsgroepen zelf opgesteld.

Instructie bij leveren van alternatieve medische hulpmiddelen

Tags bij dit artikel:

• zorginstelling
• zorgaanbieders
• IGJ
• fabrikanten
• verantwoordelijkheid
• medische hulpmiddelen
• leveranciers