(advertentie)

De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg

Door de uitbraak van het coronavirus kunnen er tekorten ontstaan aan de reguliere medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft fabrikanten en leveranciers dan tijdelijk de gelegenheid medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben of niet de normale beoordelingsprocedure hebben doorlopen. Wel onder voorwaarden: de zorginstelling moet expliciet om de alternatieve middelen vragen en draagt de verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan. Ook moeten er geen goedgekeurde alternatieven voorhanden zijn.

Bij het leveren van alternatieve medische hulpmiddelen met een relatief laag risico (producten in klasse I) hoeven de fabrikanten/leveranciers dit niet bij de IGJ te melden. Bij het leveren van hulpmiddelen met een hoger risico (klasse IIa/b en III) is een melding vooraf wel nodig. In de bijlage staat een instructie hiervoor.

Zorginstelling blijft verantwoordelijk
Het blijft uiteraard de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder om bij tekorten zelf of binnen de beroepsgroep een zorgvuldige en verantwoorde afweging te maken. Aan de ene kant zijn er risico’s bij het gebruik van een alternatief hulpmiddel; aan de andere kant is er de verantwoordelijkheid om zorg te verlenen. De inspectie wees zorgaanbieders daar al eerder op.

Medische hulpmiddelen met een CE-markering voldoen aan de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen voor de beoogde toepassing. Bij producten zonder CE-markering (of voor een andere toepassing) is dit niet beoordeeld. De zorginstellingen zullen dit bij tekorten in hun afweging moeten betrekken.

Afwegingen vastleggen
De IGJ vindt het belangrijk dat zorgaanbieders en fabrikanten/leveranciers in deze complexe situatie de ruimte hebben om de zorg zo optimaal mogelijk in te richten. Om zich achteraf te kunnen verantwoorden, leggen zij hun overwegingen en beslissingen wel navolgbaar vast.

Rol IGJ
De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De Wkkgz heeft als uitgangspunt dat zorgaanbieders verantwoordelijk zijn voor het leveren van goede zorg. Daarnaast beoordeelt de IGJ de werkwijze van zorgaanbieders aan de hand van veldnormen en richtlijnen. Deze zijn door de beroepsgroepen zelf opgesteld.

Instructie bij leveren van alternatieve medische hulpmiddelen

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/03/23/coronavirus-meer-ruimte-voor-fabrikanten-en-leveranciers-bij-tekort-aan-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Coronavirus: meer ruimte voor fabrikanten en leveranciers bij tekort aan medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-03-23

Relevante artikelen ...

Aan deel aanwijzing voldaan door 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. Deze zorgaanbieder levert in Deventer mondzorg 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. voldoet deels aan de eerste termijn van de aanwijzing die de Inspec... Management & beleid Wed, 08 Jul 2020, 18:00:23
Goed bestuur vraagt om actieve rol raad van toezicht Goed bestuur is een belangrijke voorwaarde om goede zorg te kunnen bieden aan patiënten en cliënten Wat verwachten we van zorgbestuurders en interne ... Management & beleid Sun, 05 Jul 2020, 12:34:35
Aanbevelingen van EMA om verontreiniging van medicijnen te voorkomen Deze aanbevelingen komen voort uit de evaluatie naar verontreiniging van sartanen (bloeddrukmedicijnen) met nitrosamines die eerder is afgerond Europ... Management & beleid Tue, 23 Jun 2020, 14:18:54
Onderzoek kansen voor efficiënter en veiliger data delen in de zorg Actuele informatie over de situatie in de zorg, maakt samenwerken makkelijker Efficiënt uitwisselen van informatie is van groot belang voor de zorg, ... Management & beleid Sun, 07 Jun 2020, 10:50:47
Verscherpt toezicht voor Santiz ziekenhuizen De inspectie heeft vooral zorgen over de aanhoudende bestuurscrisis De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft Santiz, met ziekenhuizen in Doe... Management & beleid Tue, 26 May 2020, 12:22:31
Uitstel nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening een jaar later in, op 26 mei 2021 Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese verordening voor me... Management & beleid Thu, 07 May 2020, 19:14:35