(advertentie)

De nieuwe Europese wetgeving In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) is van kracht geworden

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn een belangrijke groep medische hulpmiddelen die essentieel zijn voor de diagnostiek in laboratoria. Corona zelftesten, zwangerschapstesten en testen die bloedgroepen kunnen bepalen zijn bijvoorbeeld IVD’s. IVD’s moeten sinds deze week aan strengere regels voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. 

De nieuwe Europese wetgeving In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) is van kracht geworden. Patiënten kunnen door de nieuwe regels rekenen op veiligere IVD’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.

De regels richten zich hoofdzakelijk op fabrikanten, importeurs en distributeurs, maar ook op aangemelde instanties (notified bodies) en zorgaanbieders.

IVD’s die na 26 mei 2022 nieuw op de markt komen, moeten meteen volledig aan de nieuwe eisen voldoen. Voor bestaande IVD’s worden de eisen uit de nieuwe verordening stapsgewijs van toepassing. Wanneer dat is, hangt af van de risicoklasse waarin het IVD valt. Over 5 jaar moeten álle IVD’s volledig voldoen aan de IVDR. 

Vorig jaar gingen al strengere regels gelden voor alle andere medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation. Die wijzigingen zijn voor een groot deel vergelijkbaar met de strengere regels voor IVD’s. Bijvoorbeeld de verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een hulpmiddel op de markt is. 

Een greep uit de veranderingen: 

  • Nieuwe manier van indelen in risicoklassen. De IVDR kent 4 risicocategorieën lopend van klasse A (laagste risico) tot klasse D (hoogste risico). Hoe hoger de klasse, hoe strenger de eisen. IVD’s vanaf risicoklasse B moeten gecertificeerd worden door een aangemelde instantie. Naar schatting 85 procent van alle IVD’s zal daardoor vanaf nu zo’n certificering moeten doorlopen. Dat was ongeveer 20 procent.
  • Er is meer klinisch bewijs nodig voor een IVD de markt op mag. 
  • De regels voor IVD’s die door zorgaanbieders zelf worden gemaakt (in-huis ontwikkeling) worden strenger. 
 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/05/27/vanaf-vandaag-strengere-regels-voor-in-vitro-diagnostica
Originele titel: Vanaf vandaag strengere regels voor in-vitro diagnostica
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2022-05-28

Relevante artikelen ...

Te hoog boetebedrag door de IGJ De bedrijven die de te hoge boete hebben gekregen, ontvangen deze week een brief van de inspectie waarin de fout wordt gemeld Door een computerfout b... Management & beleid Wed, 03 Aug 2022, 21:12:08
Het is noodzakelijk om voorbereid te zijn op uitbraken van virussen en ziekteverwekkende micro-organismen Het is van belang dat de uitbraakplannen van de organisatie up-to-date zijn Het coronavirus heeft duidelijk gemaakt dat zorgorganisaties voorbereid m... Management & beleid Sun, 12 Jun 2022, 06:04:27
Verscherpt toezicht voor thuiszorgaanbieder Carpe Diem in Rotterdam De inspectie heeft op dit moment niet genoeg vertrouwen in de manier waarop Carpe Diem stuurt op kwaliteit en veiligheid van de zorg De Inspectie Gez... Management & beleid Fri, 20 May 2022, 13:51:54
De Trans in Emmen niet meer onder verscherpt toezicht Het afgelopen half jaar zijn voldoende verbeteringen doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het verscherpt toezicht op Stichting De ... Management & beleid Tue, 10 May 2022, 14:17:43
Ggz-aanbieder Compass B.V.heeft last onder dwangsom gekregen Met de last onder dwangsom dwingt de inspectie af dat Compass uiterlijk op 22 april weer een raad van commissarissen heeft De Inspectie Gezondheidszo... Management & beleid Wed, 30 Mar 2022, 05:41:40
Stichting Amsta in Amsterdam niet meer onder toezicht De zorginstelling heeft de afgelopen negen maanden verbeteringen doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het verscherpt toezicht op d... Management & beleid Sun, 27 Mar 2022, 11:53:30

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com