(advertentie)

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren

Zorgaanbieders mogen vanaf 1 september 2020 alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken. In verband met tekorten door het coronavirus stond de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sinds half maart tijdelijk, in geval van nood, alternatieve medische hulpmiddelen zonder CE-markering toe. Dat is vanaf september afgelopen. Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en voor benodigdheden voor coronatesten geldt voorlopig nog een uitzondering.

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren. Met een CE-markering garanderen zij dat hun product voldoet aan de wettelijke eisen.

Uitzonderingen
Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en benodigdheden voor coronatesten geldt nog een uitzondering. Hiervoor blijven nog de ruimte en voorwaarden gelden zoals in maart bekendgemaakt (deze producten zonder CE markering mogen op de markt worden gebracht en gebruikt). De uitzondering is voorlopig. Later wordt bekend wanneer ook deze producten weer alleen met een CE-markering zijn toegestaan.

Persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals FFPx-mondneusmaskers en een groot aantal , schorten, jassen en spatbrillen, vallen bij professioneel gebruik onder het toezicht van de inspectie SZW. Voor meer informatie verwijzen wij naar: https://www.inspectieszw.nl/onderwerpen/algemeen-productveiligheid-en-certificatie.

Niet meer gebruiken, wel bewaren
Zorgaanbieders mogen medische hulpmiddelen zonder CE-markering vanaf 1 september niet meer gebruiken (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel mogen zij hun voorraden bewaren. Dit voor het geval er onverhoopt toch weer tekorten zouden ontstaan bij een mogelijke tweede golf van het coronavirus.

Maatwerk blijft mogelijk
Per 1 september is afwijken van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) niet meer toegestaan (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel kent die wet zelf mogelijkheden voor maatwerk. In specifieke gevallen (noodsituaties) kan ontheffing worden verleend voor het leveren en gebruiken van alternatieve producten. Een zorgaanbieder kan in dat geval contact opnemen met de inspectie. De inspectie beoordeelt of zo’n ontheffing nodig is.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/08/11/medische-hulpmiddelen-vanaf-1-september-weer-alleen-met-ce-markering-toegestaan
Originele titel: Medische hulpmiddelen vanaf 1 september weer alleen met CE-markering toegestaan
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-10-21

Relevante artikelen ...

Wereldwijd worden medicijnen uitgebreid getest Geneesmiddelen die door Nederlandse patiënten worden gebruikt, worden net zo goed in andere Europese landen gebruikt Medicijnen worden wereldwijd vol... Anders Sat, 12 Sep 2020, 07:11:19
Onderzoek naar poliovirus in riolering Nederland heeft een gesloten rioleringssysteem, waarbij de rioolzuivering het poliovirus deactiveert Tijdens een standaardcontrole op het terrein in ... Anders Wed, 02 Sep 2020, 18:41:08
Mogelijkheden van preventie meer benutten Als je ziekte kunt voorkomen, betekent dat veel voor de kwaliteit van iemands leven De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) constateert dat de mogelijkhe... Anders Fri, 02 Nov 2018, 19:38:05
Terugroepactie Jakavi (15mg) wegens vervalsing Jakavi een geneesmiddel dat gebruikt wordt door mensen met een zeldzame vorm van beenmergkanker, myelofibrose. Een beperkte partij van het middel Jak... Anders Wed, 24 Oct 2018, 18:25:44
Meer informatiebeveiliging nodig bij gebruik e-health Er moet meer aandacht besteed worden aan het in kaart brengen van de mogelijke risico’s van e-health voor de patiënt. Veel zorginstellingen hebben al... Anders Mon, 14 May 2018, 19:23:58
De Nederlandse gezondheidszorg staat er goed voor Uit de Stand van de zorgmarkten blijkt dat de nederlandse gezondheidszorg er goed voor staat De Nederlandse gezondheidszorg staat er goed voor. Dat b... Anders Mon, 20 Nov 2017, 15:16:03