Zorgaanbieders mogen alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren

Zorgaanbieders mogen vanaf 1 september 2020 alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken. In verband met tekorten door het coronavirus stond de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sinds half maart tijdelijk, in geval van nood, alternatieve medische hulpmiddelen zonder CE-markering toe. Dat is vanaf september afgelopen. Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en voor benodigdheden voor coronatesten geldt voorlopig nog een uitzondering.

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren. Met een CE-markering garanderen zij dat hun product voldoet aan de wettelijke eisen.

Uitzonderingen
Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en benodigdheden voor coronatesten geldt nog een uitzondering. Hiervoor blijven nog de ruimte en voorwaarden gelden zoals in maart bekendgemaakt (deze producten zonder CE markering mogen op de markt worden gebracht en gebruikt). De uitzondering is voorlopig. Later wordt bekend wanneer ook deze producten weer alleen met een CE-markering zijn toegestaan.

Persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals FFPx-mondneusmaskers en een groot aantal , schorten, jassen en spatbrillen, vallen bij professioneel gebruik onder het toezicht van de inspectie SZW. Voor meer informatie verwijzen wij naar: https://www.inspectieszw.nl/onderwerpen/algemeen-productveiligheid-en-certificatie.

Niet meer gebruiken, wel bewaren
Zorgaanbieders mogen medische hulpmiddelen zonder CE-markering vanaf 1 september niet meer gebruiken (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel mogen zij hun voorraden bewaren. Dit voor het geval er onverhoopt toch weer tekorten zouden ontstaan bij een mogelijke tweede golf van het coronavirus.

Maatwerk blijft mogelijk
Per 1 september is afwijken van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) niet meer toegestaan (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel kent die wet zelf mogelijkheden voor maatwerk. In specifieke gevallen (noodsituaties) kan ontheffing worden verleend voor het leveren en gebruiken van alternatieve producten. Een zorgaanbieder kan in dat geval contact opnemen met de inspectie. De inspectie beoordeelt of zo’n ontheffing nodig is.

Tags bij dit artikel:

• zorgaanbieders
• hulpmiddelen
• IGJ
• medische hulpmiddelen
• beschermingsmiddelen