Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren

Zorgaanbieders mogen vanaf 1 september 2020 alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken. In verband met tekorten door het coronavirus stond de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) sinds half maart tijdelijk, in geval van nood, alternatieve medische hulpmiddelen zonder CE-markering toe. Dat is vanaf september afgelopen. Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en voor benodigdheden voor coronatesten geldt voorlopig nog een uitzondering.

Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren. Met een CE-markering garanderen zij dat hun product voldoet aan de wettelijke eisen.

Uitzonderingen
Voor chirurgische mondkapjes, handschoenen en benodigdheden voor coronatesten geldt nog een uitzondering. Hiervoor blijven nog de ruimte en voorwaarden gelden zoals in maart bekendgemaakt (deze producten zonder CE markering mogen op de markt worden gebracht en gebruikt). De uitzondering is voorlopig. Later wordt bekend wanneer ook deze producten weer alleen met een CE-markering zijn toegestaan.

Persoonlijke beschermingsmiddelen
Persoonlijke beschermingsmiddelen, zoals FFPx-mondneusmaskers en een groot aantal , schorten, jassen en spatbrillen, vallen bij professioneel gebruik onder het toezicht van de inspectie SZW. Voor meer informatie verwijzen wij naar: https://www.inspectieszw.nl/onderwerpen/algemeen-productveiligheid-en-certificatie.

Niet meer gebruiken, wel bewaren
Zorgaanbieders mogen medische hulpmiddelen zonder CE-markering vanaf 1 september niet meer gebruiken (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel mogen zij hun voorraden bewaren. Dit voor het geval er onverhoopt toch weer tekorten zouden ontstaan bij een mogelijke tweede golf van het coronavirus.

Maatwerk blijft mogelijk
Per 1 september is afwijken van de Wet medische hulpmiddelen (WMH) niet meer toegestaan (mondkapjes, handschoenen en testmateriaal uitgezonderd). Wel kent die wet zelf mogelijkheden voor maatwerk. In specifieke gevallen (noodsituaties) kan ontheffing worden verleend voor het leveren en gebruiken van alternatieve producten. Een zorgaanbieder kan in dat geval contact opnemen met de inspectie. De inspectie beoordeelt of zo’n ontheffing nodig is.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/08/11/medische-hulpmiddelen-vanaf-1-september-weer-alleen-met-ce-markering-toegestaan
Originele titel: Medische hulpmiddelen vanaf 1 september weer alleen met CE-markering toegestaan
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-10-21

Relevante artikelen ...

Doelmatige en veilige zorg door landelijke classificatie Uniforme classificatie, op basis van gebruik, geeft ziekenhuizen inzage in het assortiment Per 1 juli 2021 is er voor alle medische hulpmiddelen in z... Anders Thu, 01 Jul 2021, 14:45:30
Zorgsectoren zijn voorbereid op vergaande scenario’s coronapandemie Fase-3 wordt landelijk afgekondigd als de druk op de zorg door het oplopende aantal Covid- patiënten zo groot is Mocht zich een kritieke situatie voo... Anders Wed, 24 Mar 2021, 11:18:45
De aandacht voor het testen mag niet verslappen Ondanks het grote beslag dat wordt gelegd op het uithoudingsvermogen, is hard gewerkt aan de kwaliteit en veiligheid van het testen Al bijna een jaar... Anders Wed, 10 Mar 2021, 16:18:26
Klachten na overstap naar een ander hydrocortisonproduct Bijwerkingencentrum Lareb ontving 48 meldingen tussen 4 februari en 22 oktober 2020 van klachten na wisseling Patiënten met een bijnierschorsinsuffic... Anders Sun, 06 Dec 2020, 11:25:06
Communicatie met patiënten in coronatijd Om gezondheidsschade te voorkomen is het belangrijk dat patiënten weten waar ze terecht kunnen met hun zorgvraag In de huidige tijd wordt veel gevraa... Anders Wed, 05 Aug 2020, 11:50:19
Boetes voor reclame niet-geregistreerde homeopathische geneesmiddelen Geneesmiddelen mogen in Nederland alleen op de markt komen als er door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning is afgegev... Anders Thu, 28 May 2020, 19:20:29