De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg

Door de uitbraak van het coronavirus kunnen er tekorten ontstaan aan de reguliere medische hulpmiddelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geeft fabrikanten en leveranciers dan tijdelijk de gelegenheid medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben of niet de normale beoordelingsprocedure hebben doorlopen. Wel onder voorwaarden: de zorginstelling moet expliciet om de alternatieve middelen vragen en draagt de verantwoordelijkheid voor het gebruik ervan. Ook moeten er geen goedgekeurde alternatieven voorhanden zijn.

Bij het leveren van alternatieve medische hulpmiddelen met een relatief laag risico (producten in klasse I) hoeven de fabrikanten/leveranciers dit niet bij de IGJ te melden. Bij het leveren van hulpmiddelen met een hoger risico (klasse IIa/b en III) is een melding vooraf wel nodig. In de bijlage staat een instructie hiervoor.

Zorginstelling blijft verantwoordelijk
Het blijft uiteraard de verantwoordelijkheid van de zorgaanbieder om bij tekorten zelf of binnen de beroepsgroep een zorgvuldige en verantwoorde afweging te maken. Aan de ene kant zijn er risico’s bij het gebruik van een alternatief hulpmiddel; aan de andere kant is er de verantwoordelijkheid om zorg te verlenen. De inspectie wees zorgaanbieders daar al eerder op.

Medische hulpmiddelen met een CE-markering voldoen aan de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen voor de beoogde toepassing. Bij producten zonder CE-markering (of voor een andere toepassing) is dit niet beoordeeld. De zorginstellingen zullen dit bij tekorten in hun afweging moeten betrekken.

Afwegingen vastleggen
De IGJ vindt het belangrijk dat zorgaanbieders en fabrikanten/leveranciers in deze complexe situatie de ruimte hebben om de zorg zo optimaal mogelijk in te richten. Om zich achteraf te kunnen verantwoorden, leggen zij hun overwegingen en beslissingen wel navolgbaar vast.

Rol IGJ
De IGJ ziet toe op de naleving van de wet- en regelgeving op het gebied van de gezondheidszorg, waaronder de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De Wkkgz heeft als uitgangspunt dat zorgaanbieders verantwoordelijk zijn voor het leveren van goede zorg. Daarnaast beoordeelt de IGJ de werkwijze van zorgaanbieders aan de hand van veldnormen en richtlijnen. Deze zijn door de beroepsgroepen zelf opgesteld.

Instructie bij leveren van alternatieve medische hulpmiddelen

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/03/23/coronavirus-meer-ruimte-voor-fabrikanten-en-leveranciers-bij-tekort-aan-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Coronavirus: meer ruimte voor fabrikanten en leveranciers bij tekort aan medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-03-23

Relevante artikelen ...

€ 100 miljoen besparing door Wet geneesmiddelenprijzen Dat schrijft de SFK deze week in het Pharmaceutisch Weekblad Nederlandse openbaar apothekers verstrekten in februari dit jaar ongeveer 15 miljoen kee... Management & beleid Thu, 08 Apr 2021, 15:23:27
Corona Testcentrum De Terp mag voorlopig zelf geen PCR-testen uitvoeren De inspectie heeft ernstige risico’s voor de kwaliteit en veiligheid bij de uitvoering van de testen gezien De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd h... Management & beleid Mon, 29 Mar 2021, 14:07:02
AZR-Zorg heeft een last onder dwangsom gekregen AZR voldoet niet aan het eerste deel van een eerder opgelegde aanwijzing De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft AZR-Zorg bv (AZR), een thuiszorg... Management & beleid Wed, 10 Mar 2021, 16:24:59
Beauty Academy Nederland in Den Haag heeft een aanwijzing gekregen Beauty Academy Nederland mag een deel van de behandelingen niet meer uitvoeren tot er voldoende is verbeterd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd he... Management & beleid Fri, 05 Mar 2021, 10:42:35
Geen bevel meer voor PCRtestNederland Het bedrijf heeft een contract gesloten met een geaccrediteerd laboratorium De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het bevel voor PCRtestNederla... Management & beleid Mon, 15 Feb 2021, 15:08:37
Relaunch Nederland in Tiel heeft aanwijzing gekregen Relaunch mag nu al geen cliënten meer aannemen, en moet de huidige cliënten overdragen aan andere zorgaanbieders De Inspectie Gezondheidszorg en Jeug... Management & beleid Wed, 27 Jan 2021, 16:23:23