De Europese regels voor medische hulpmiddelen zijn vorig jaar en dit jaar scherper geworden

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) bezoekt dit najaar bedrijven in Nederland die fabrikanten vertegenwoordigen van buiten de Europese Unie die hun medische hulpmiddelen op de Europese markt brengen. De inspectie houdt zo toezicht op de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen van buiten Europa. De Europese regels voor medische hulpmiddelen zijn vorig jaar en dit jaar scherper geworden.

Van pleister tot hartbewaking
Medische hulpmiddelen variëren van pleisters en verband tot geavanceerde chirurgische instrumenten en apparatuur. Denk ook aan rolstoelen, tilliften, medische testen (ook zelftesten),  implantaten en beademingsapparatuur thuis. Ook bepaalde software kan een medisch hulpmiddel zijn.

Kwaliteit en veiligheid
De inspectie kijkt bij de gemachtigde bedrijven naar het mandaat dat zij hebben en naar hun kennis en ervaring. De fabrikanten blijven er zelf verantwoordelijk voor dat hun producten voldoen aan de Europese regels over kwaliteit en veiligheid. De fabrikanten moeten onder andere kwaliteitscontroles uitvoeren, risico’s beheersen en de juiste registraties en technische documentaties verzorgen. De gemachtigde bedrijven in de EU moeten controleren dat de fabrikanten dat ook allemaal doen. Daarop houdt de inspectie toezicht.

Controle
Fabrikanten van buiten de Europese Unie mogen alleen medische hulpmiddelen op de Europese markt brengen als zij een vertegenwoordiger gemachtigd hebben in een EU-land. Die gemachtigden vallen onder het toezicht van een inspectiedienst in dat land. In Nederland is dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.  

Publicaties
Toetsingskader gemachtigden medische hulpmiddelen

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/11/04/toezicht-op-gemachtigden-buitenlandse-fabrikanten-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Toezicht op gemachtigden van buitenlandse fabrikanten medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2022-11-04

Relevante artikelen ...

Kwetsbare groepen op de arbeidsmarkt en voedselhulp krijgen ondersteuning Door de huidige hoge inflatie neemt de kans op armoede toe Nederland krijgt de komende jaren ruim € 400 miljoen uit het Europees Sociaal Fonds voor d... Management & beleid Thu, 15 Sep 2022, 15:03:36
JAR Zorg in Rotterdam heeft aanwijzing gekregen Volgens de inspectie zijn zorgverleners onvoldoende opgeleid en bevoegd JAR Zorg in Rotterdam, een organisatie die thuiszorg verleent, heeft van de i... Management & beleid Fri, 22 Jul 2022, 14:06:02
Tamaja Okolo Zorg in Rijswijk (ZH) heeft geen aanwijzing meer De thuiszorgaanbieder heeft de nodige verbeteringen doorgevoerd om volledig aan de aanwijzing te voldoen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft ... Management & beleid Wed, 18 May 2022, 20:53:53
Jess Care B.V. in Den Haag onder verscherpt toezicht Jess Care moet maatregelen nemen om te voldoen aan de normen van goede en veilige zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft thuiszorgorganisat... Management & beleid Tue, 05 Apr 2022, 14:06:35
Relaunch Nederland in Tiel geen aanwijzing en last onder dwangsom meer De inspectie zal scherp controleren hoe dat in de praktijk uitpakt zodra Relaunch weer cliënten aanneemt De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ... Management & beleid Tue, 26 Oct 2021, 14:46:43
A&G Thuiszorgbureau geen aanwijzing en last onder dwangsom meer Met het faillissement is het traject van de last onder dwangsom en het aanwijzingstraject tot een einde gekomen A&G Thuiszorgbureau (A&G) in Capelle ... Management & beleid Wed, 09 Jun 2021, 06:50:12

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com