Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar

Het coronavaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) heeft vrijdag 28 mei als eerste coronavaccin een positief advies gekregen voor kinderen vanaf 12 jaar. Het vaccin was al voorwaardelijk goedgekeurd en in gebruik voor mensen vanaf 16 jaar. Het advies komt van het beoordelingscomité van het EMA. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in dit comité. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag dit vaccin binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 12 jaar.

Het vaccin bestaat uit twee prikken met een interval van 21 dagen tussen beide prikken. Zeven dagen na de tweede prik zijn kinderen maximaal beschermd.

Het vaccin is voor 100% werkzaam
Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid én kwaliteit. De voordelen zijn groter dan de risico’s. Er deden 2.260 kinderen mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg het coronavaccin van Pfizer en de andere helft kreeg een placebo (nepvaccin). Beide groepen kregen twee prikken met 21 dagen ertussen.

In de groep die het echte vaccin kreeg, heeft niemand COVID-19 gekregen na de tweede vaccinatie. In de placebogroep kregen 16 kinderen COVID-19. Dat betekent dat het vaccin in deze studie 100% effectief is gebleken bij kinderen van 12 tot en met 15 jaar oud, maar het werkelijke percentage kan tussen de 75 en 100% liggen.

De immuunreactie die door het vaccin werd opgewekt bij deze groep was vergelijkbaar bij mensen tussen de 16 en 25 jaar die de prik kregen (afgemeten aan de hoeveelheid antilichamen tegen het coronavirus in het bloed).

Onderzoek naar hartontstekingen
Het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC kijkt naar een paar gevallen van myocarditis (ontsteking van de hartspier) en pericarditis (ontsteking van het hartzakje). Deze zeer zeldzame gevallen zijn gemeld na vaccinatie met Comirnaty, vooral bij mensen tussen de 18 en 30 jaar. Op dit moment is er geen indicatie dat deze gevallen zijn veroorzaakt door het vaccin, maar het EMA blijft de gegevens bestuderen.

Ondanks die onzekerheid vindt het geneesmiddelenbeoordelingscomité dat de voordelen van het vaccin opwegen tegen de bijwerkingen bij de leeftijdsgroep 12 tot 15 jaar, in het bijzonder met kinderen die risico lopen op een ernstige vorm van COVID-19. 

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer:
Er is weer een mijlpaal bereikt: er is een eerste coronavaccin voor kinderen vanaf 12 jaar goedgekeurd voor Nederland en Europa. Het is nu aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid om te kijken of en hoe dit vaccin voor kinderen in de vaccinatiestrategie past.

Bijwerkingen vergelijkbaar met jong volwassenen
De meeste voorkomende bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij mensen vanaf 16 jaar. Denk aan pijn op de prikplek, vermoeidheid, hoofdpijn, koorts en spierpijn. Deze bijwerkingen waren meestal niet ernstig en gingen binnen een paar dagen over.

Ondanks dat veel mensen in de studie zaten, zijn sommige zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten als miljoenen mensen het vaccin krijgen. Daarom wordt de veiligheid van het Pfizer-vaccin bij kinderen, net zoals bij volwassenen, goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA.

Kijk hier voor verdere informatie

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: CBG
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : CBG
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/05/28/eerste-coronavaccin-goedgekeurd-voor-kinderen-vanaf-12-jaar
Originele titel: Eerste coronavaccin goedgekeurd voor kinderen vanaf 12 jaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-05-31

Relevante artikelen ...

Drukte op de huisartsenpost neemt toe Wanneer patiënten acute zorg nodig hebben in de avond, nacht of het weekend kunnen ze contact opnemen met de huisartsenpost Het zorggebruik via de hu... Acute zorg Mon, 23 Aug 2021, 17:57:42
137 meldingen over vermoede bijwerkingen van mesh implantaten De meldingen hebben betrekking op 155 mesh implantaten waarover in totaal 668 gezondheidsklachten zijn gemeld Bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bi... Acute zorg Sun, 11 Jul 2021, 06:42:33
BioNTech/Pfizer-vaccin na eerste dosis AstraZeneca kan Dit stelt de Gezondheidsraad in een advies aan de minister van VWS Er is geen bezwaar tegen om mensen die een eerste vaccinatie met het COVID-19-vacc... Acute zorg Mon, 05 Jul 2021, 15:52:32
Onderzoek naar ontsteking van de hartspier na coronavaccinatie Er zijn nu zo’n 11,3 miljoen vaccins gegeven Het EMA doet onderzoek naar meldingen van ontsteking van de hartspier of het hartzakje. Bijwerkingencent... Acute zorg Sat, 12 Jun 2021, 14:34:07
65-plussers maak gebruik van uw vaccinatie oproep Oproep aan alle 65-plussers die zich nog niet hebben laten vaccineren Alle 65-plussers hebben inmiddels een uitnodiging ontvangen voor vaccinatie t... Acute zorg Sun, 02 May 2021, 10:55:30
De druk op de ziekenhuizen en de ziekenhuismedewerkers blijft onverminderd hoog Het reproductiegetal zit nu nipt boven de 1 In de week van 31 maart tot en met 6 april kregen 48.186 mensen een positieve corona testuitslag. Dit i... Acute zorg Tue, 06 Apr 2021, 12:20:45