Deze positieve aanbeveling komt van het wetenschappelijk comité van het Europees medicijnagentschap EMA

De coronavaccins Comirnaty (Pfizer) en Spikevax (Moderna) zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen vanaf 6 maanden. Uit onderzoek blijkt dat de vaccins een afweerreactie opwekken tegen COVID-19 in deze doelgroep. De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met die bij oudere leeftijdsgroepen. Hiermee zijn de voordelen groter dan de risico’s. 

Deze positieve aanbeveling komt van het wetenschappelijk comité van het Europees medicijnagentschap EMA. Medicijnautoriteit CBG is betrokken bij de beoordeling. De Europese Commissie neemt dit advies waarschijnlijk over. De vaccins van deze fabrikanten zijn al eerder goedgekeurd voor volwassenen en voor kinderen vanaf 5 en 6 jaar. Het gaat hierbij om de vaccins die zich richten op de oorspronkelijke stam van het coronavirus (Wuhan).

Lagere dosis, drie prikken
De dosis van beide vaccins is lager voor deze jongere leeftijdsgroepen. De basisserie voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar van Comirnaty bestaat uit 3 prikken (van elk 3 microgram). Tussen de eerste 2 prikken hoort minstens 3 weken te zitten. Minimaal 8 weken na de tweede prik volgt dan nog een derde prik. 

Kinderen vanaf 6 maanden tot 5 jaar kunnen Spikevax krijgen als basisserie van 2 prikken (van elk 25 microgram), met een tussenpoos van 4 weken. De prikken worden toegediend in de spieren van de bovenarm of de dij.
 
Afweerreactie
Drie prikken met de lage dosis (3 microgram) van Comirnaty wekken bij kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar een vergelijkbare afweer op als 2 prikken met de hogere dosering (30 microgram) bij 16- tot 25-jarigen. 

Onderzoek met Spikevax liet zien dat de afweerreactie na 2 prikken met de lagere dosering (25 microgram) bij kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar vergelijkbaar was met die na 2 prikken met de hogere dosis (100 microgram) bij 18- tot 25-jarigen. 
 
Em. prof. dr. Ton de Boer, Collegevoorzitter: Het immuunsysteem van kinderen en volwassenen werkt in de basis hetzelfde. De afweerreactie van kinderen is wel sterker dan bij volwassenen, en dan vooral bij jonge kinderen. Daarom hebben zij genoeg aan een nog lagere hoeveelheid dan kinderen vanaf 5 of 6 jaar.

Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen voor beide vaccins waren vergelijkbaar met die in oudere leeftijdsgroepen: 

  • Prikkelbaarheid, slaperigheid, verlies van eetlust, huiduitslag en gevoeligheid op de prikplek waren ook vaak voorkomende bijwerkingen bij kinderen van 6 tot 23 maanden met Comirnaty. 
  • Prikkelbaarheid, huilen, verlies van eetlust en slaperigheid waren vaak voorkomende bijwerkingen waren bij kinderen van 6 tot 36 maanden met Spikevax. 

Voor beide vaccins waren de bijwerkingen meestal mild of matig en gingen ze na enkele dagen over. 

Zoals voor alle vaccins en leeftijdsgroepen houden we de veiligheid en werkzaamheid nauwlettend in de gaten. Dit gebeurt via ons Europese geneesmiddelenbewakingssysteem, lopende studies en aanvullende studies door de fabrikanten en Europese autoriteiten. 
 
De Boer: De meeste kinderen die besmet raken met het coronavirus, krijgen alleen milde klachten. In zeldzame gevallen kunnen kinderen wel ernstige COVID-19 krijgen. Het risico hierop is het grootst bij kinderen met onderliggende aandoeningen. De oorspronkelijke coronavaccins blijven effectief tegen ernstige ziekte, ziekenhuisopname en overlijden.  Het is nu aan de Gezondheidsraad en de minister van Volksgezondheid of en hoe het vaccin ingezet gaat worden.

Meer informatie
In de productinformatie van beide vaccins staat meer informatie voor zorgverleners, een bijsluiter en meer informatie over de voorwaarden voor goedkeuring van het vaccin. Ook volgt een beoordelingsrapport op de website van het EMA.