(advertentie)

Het vaccin bestaat uit één prik. Vanaf 4 weken na het halen van de prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus

Het beoordelingscomité van het Europees medicijnagentschap EMA heeft vandaag een positief advies gegeven over het COVID-19 Vaccin van Janssen. Dit is het vierde vaccin tegen het coronavirus dat onder voorwaarden is goedgekeurd. Medicijnautoriteit CBG zit namens Nederland in het beoordelingscomité. Wanneer de Europese Commissie het advies overneemt, mag het vaccin van Janssen binnen de Europese Unie gebruikt worden voor mensen vanaf 18 jaar.

Het vaccin is voor 67% werkzaam
Het vaccin is zorgvuldig beoordeeld op werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit. Daaruit is gebleken dat COVID-19 Vaccin Janssen bij 67% van de mensen van 18 jaar en ouder bescherming biedt tegen ziekte na besmetting met het coronavirus, gemeten twee weken na de prik. Na 4 weken was de werkzaamheid gelijk daaraan. Wereldwijd deden ruim 44.000 mensen mee aan het onderzoek. De helft van hen kreeg een placebo (nep)vaccin.

CBG-voorzitter prof. dr. Ton de Boer: Nu, na ruim een jaar in deze pandemie, volgt dan groen licht voor het vierde werkzame en veilige vaccin dat ons gaat helpen om het coronavirus te bestrijden. Ook dit vaccin hebben we hard nodig om mensen te beschermen. Al deze vaccins zijn een unieke prestatie van wetenschappers, fabrikanten en medicijnautoriteiten.

Eén prik
Het vaccin bestaat uit één prik. Vanaf 4 weken na het halen van de prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus. De klinische studie laat zien dat deze bescherming ten minste twee maanden aanhoudt. Hoe lang de bescherming daarna nog aanhoud wordt nog onderzocht in lopende onderzoeken.

Ouderen, kinderen en zwangere vrouwen
Aan de klinische studies namen ook ouderen van 65 jaar of ouder deel. Ook in deze groep is het vaccin werkzaam (74%). Daarnaast waren de bijwerkingen van het vaccin voor deze groep vaak milder, of in mindere mate aanwezig.

Het vaccin is niet goedgekeurd voor kinderen. Er zijn momenteel geen data beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van de klinische studies. Er is daarom geen inzicht in de veiligheid bij die doelgroep, het is aan de voorschrijver om een risicoafweging te maken.

Bijwerkingen zijn veelal niet ernstig en kortdurend
De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn op de prikplek, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn en misselijkheid. Deze bijwerkingen zijn meestal niet ernstig en verdwijnen na een aantal dagen.

Ondanks dat duizenden mensen aan de studie meededen, zijn bepaalde zeldzame of late bijwerkingen nooit helemaal uit te sluiten. Daarom wordt de veiligheid van dit vaccin na markttoelating goed in de gaten gehouden. Zo moeten fabrikanten iedere maand een extra veiligheidsrapportage inleveren bij het EMA en bij het vermoeden van een ernstige bijwerking dit meteen melden.

Voorwaarden van goedkeuring
Nog niet alle informatie uit de onderzoeken is compleet en bekend. Wel zijn er, op basis van de beschikbare informatie, voldoende aanwijzingen dat de positieve effecten van het vaccin opwegen tegen de risico’s. Daarom is COVID-19 Vaccin Janssen onder voorwaarden goedgekeurd. De fabrikant is verplicht de komende twee jaar aanvullende informatie in te dienen. Zo moet uit verder onderzoek onder andere blijken hoelang het vaccin bescherming geeft, of het vaccin voldoende bescherming biedt aan bijvoorbeeld mensen met een verminderde afweer, en of zwangere vrouwen het veilig kunnen gebruiken.

‘Vaccin in het kort’ naast officiële bijsluiter
Op korte termijn komt meer Nederlandstalige informatie beschikbaar, zoals de officiële bijsluiter en de productinformatie. Verder komt ook voor COVID-19 Vaccin Janssen ‘Vaccin in het kort’ online beschikbaar. Hierin staan op één A4 in begrijpelijke taal de voor- en nadelen van het vaccin. Het is een digitale en korte vorm van vaccininformatie, als aanvulling op de officiële bijsluiter.

Versnelde beoordeling vanaf 1 december 2020
Op 1 december 2020 startte de versnelde beoordeling (rolling review) van dit coronavaccin. Toen werden de eerste onderzoeksgegevens ingediend bij het EMA. Op 16 februari 2021 is de aanvraag voor deze voorwaardelijke handelsvergunning ingediend.

Hoe werkt het vaccin van Janssen?
Het coronavaccin van Janssen is een vectorvaccin dat bestaat uit een bekend, onschuldig verkoudheidsvirus (een adenovirus). Het verkoudheidsvirus is onschadelijk gemaakt en er is een klein stukje van de genetische code van het coronavirus aan toegevoegd. Met die code kan ons eigen lichaam tijdelijk een stukje van het coronavirus namaken. Dat zorgt ervoor dat het afweersysteem van het lichaam antistoffen en T-cellen aanmaakt tegen het coronavirus. Als het lichaam later echt in aanraking komt met het coronavirus, dan wordt het virus snel herkend en onschadelijk gemaakt.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: CBG
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : CBG
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2021/03/11/coronavaccin-janssen-goedgekeurd-voor-nederland-en-europa
Originele titel: Coronavaccin Janssen goedgekeurd voor Nederland en Europa
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-03-11

Relevante artikelen ...

Sharaida Care Thuiszorg in Diemen geen aanwijzing meer Sharaida heeft de nodige verbeteringen in de zorg doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de aanwijzing aan Sharaida Care Thuis... Management & beleid Wed, 02 Jun 2021, 14:20:53
Artsen die hydroxychloroquine of ivermectine voorschrijven tegen corona krijgen boete Deze medicijnen mogen alleen worden voorgeschreven voor de ziekten waarvoor ze zijn geregistreerd of ten behoeve van wetenschappelijk klinisch onderzo... Management & beleid Sat, 27 Mar 2021, 14:14:39
Thuiszorg Olympia in Eindhoven heeft een aanwijzing gekregen Zolang de aanwijzing loopt mag Olympia niet méér cliënten hebben dat zij eind februari had De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Thuiszorg Olym... Management & beleid Fri, 05 Mar 2021, 10:50:42
Actualisatie handreikingen Bezoek en logeren en Dagbesteding Op basis van de geleerde lessen van de eerste corona-golf wil de sector zich vooral richten op (lokaal) maatwerk De Handreikingen Bezoek en logeren e... Management & beleid Thu, 05 Nov 2020, 13:17:20
Stichting Kleinschalig Begeleid Wonen voor Ouderen in Helmond onder verscherpt toezicht Er zijn risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Stichting Kleinschalig Begeleid Wonen voor Oude... Management & beleid Wed, 28 Oct 2020, 11:08:07
Toewijzen zorgbonus nog in voorbereiding Het blijkt voor VWS geen eenvoudige opgaaf om vast te stellen hoe deze bonus bij de juiste mensen terecht kan komen In juni van dit jaar besloot mini... Management & beleid Mon, 10 Aug 2020, 10:11:12