Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen

De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is vanaf woensdag 26 mei van toepassing. Dat betekent dat medische hulpmiddelen aan nog strengere eisen moeten voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.

De Europese naam voor deze wetgeving is Medical Device Regulation (MDR). Europese lidstaten hebben jaren gewerkt aan deze wetgeving en de invoering ervan. Ook de Nederlandse koepels en bracheorganisaties van marktpartijen en zorgverleners zijn hierbij betrokken. IGJ verwacht van de marktpartijen dan ook dat zij voldoende voorbereidingstijd hebben gehad en precies weten waar zij aan moeten voldoen. De regels richten zich hoofdzakelijk op marktdeelnemers als fabrikanten en wederverkopers, maar ook op certificerende instanties (notified bodies) en zorgaanbieders. Voor certificerende instanties en zorgaanbieders gaan meer eisen gelden dan nu het geval is.

Het gaat om veel verschillende medische hulpmiddelen: van injectienaalden, tilliften, pleisters en zwangerschapstesten tot bloedgroepbepalingen, contactlenzen, operatierobots en implantaten.

Een greep uit alle veranderingen:

  • striktere controle bij hoog risico producten zoals implantaten voordat ze op de markt komen;
  • nieuwe classificatieregels voor medische software;
  • meer transparantie door verplichte registratie in een centrale Europese database, ook toegankelijk voor patiĆ«nten in EUDAMED;
  • verbetering traceerbaarheid door een uniek identificatienummer (UDI) voor elk hulpmiddel;
  • verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een product op de markt is;
  • duidelijke verantwoordelijkheid en aansprakelijkheidsstelling voor marktpartijen;
  • striktere regels voor certificerende instanties (notified bodies) en het toezicht hierop.

Alle elementen van de MDR vallen onder ons toezicht. Zo zien we toe op de optimale veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf en op het veilig gebruik van medische technologie door zorgverleners.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/26/vanaf-vandaag-strengere-regels-voor-nieuwe-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Vanaf vandaag strengere regels voor nieuwe medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2021-05-26

Relevante artikelen ...

AZR-Zorg voldoet niet volledig aan last onder dwangsom De inspectie start een invorderingstraject om het verschuldigde bedrag van de dwangsom te innen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd start het traje... Management & beleid Fri, 18 Jun 2021, 06:12:27
Sharaida Care Thuiszorg in Diemen geen aanwijzing meer Sharaida heeft de nodige verbeteringen in de zorg doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de aanwijzing aan Sharaida Care Thuis... Management & beleid Wed, 02 Jun 2021, 14:20:53
Anemoon b.v. in Leiden verleend geen zorg meer Het was een kleinschalig woonzorgcentrum voor ouderen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het verscherpt toezicht op Anemoon in Leiden ... Management & beleid Fri, 21 May 2021, 10:17:33
Coronatestservice moet alle zorg die te maken heeft met testen op het coronavirus stoppen De aanbieder van testen op het coronavirus mocht sinds 11 februari 2021 geen antigeensneltesten meer uitvoeren, maar deed dat toch Q-COMED bv, beke... Management & beleid Mon, 19 Apr 2021, 13:13:09
Zorginstellingen mogen hun jaarverslagen later indienen Met dit uitstel komt de minister tegemoet aan de diverse zorginstellingen die zwaar belast worden door de coronapandemie Ziekenhuizen en andere (jeug... Management & beleid Thu, 01 Apr 2021, 19:15:43
Kwaliteitsindicatoren van alle ziekenhuizen en particuliere klinieken in Nederland bekend Meer nadruk op leren en verbeteren Zorgaanbieders en zorgprofessionals in de medische specialistische zorg laten zien dat zij leren en verbeteren. Ei... Management & beleid Tue, 09 Mar 2021, 14:49:33