Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen

De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is vanaf woensdag 26 mei van toepassing. Dat betekent dat medische hulpmiddelen aan nog strengere eisen moeten voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.

De Europese naam voor deze wetgeving is Medical Device Regulation (MDR). Europese lidstaten hebben jaren gewerkt aan deze wetgeving en de invoering ervan. Ook de Nederlandse koepels en bracheorganisaties van marktpartijen en zorgverleners zijn hierbij betrokken. IGJ verwacht van de marktpartijen dan ook dat zij voldoende voorbereidingstijd hebben gehad en precies weten waar zij aan moeten voldoen. De regels richten zich hoofdzakelijk op marktdeelnemers als fabrikanten en wederverkopers, maar ook op certificerende instanties (notified bodies) en zorgaanbieders. Voor certificerende instanties en zorgaanbieders gaan meer eisen gelden dan nu het geval is.

Het gaat om veel verschillende medische hulpmiddelen: van injectienaalden, tilliften, pleisters en zwangerschapstesten tot bloedgroepbepalingen, contactlenzen, operatierobots en implantaten.

Een greep uit alle veranderingen:

  • striktere controle bij hoog risico producten zoals implantaten voordat ze op de markt komen;
  • nieuwe classificatieregels voor medische software;
  • meer transparantie door verplichte registratie in een centrale Europese database, ook toegankelijk voor patiënten in EUDAMED;
  • verbetering traceerbaarheid door een uniek identificatienummer (UDI) voor elk hulpmiddel;
  • verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een product op de markt is;
  • duidelijke verantwoordelijkheid en aansprakelijkheidsstelling voor marktpartijen;
  • striktere regels voor certificerende instanties (notified bodies) en het toezicht hierop.

Alle elementen van de MDR vallen onder ons toezicht. Zo zien we toe op de optimale veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf en op het veilig gebruik van medische technologie door zorgverleners.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/26/vanaf-vandaag-strengere-regels-voor-nieuwe-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Vanaf vandaag strengere regels voor nieuwe medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2021-05-26

Relevante artikelen ...

Centrum Zorg en Welzijn b.v. in Den Haag heeft aanwijzing Er zijn tekortkomingen in de kwaliteit en de veiligheid van de zorg die leiden tot risico’s De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft Centrum... Management & beleid Sun, 06 Jun 2021, 06:08:17
Om dierproeven te vervangen is internationale samenwerking nodig Er zijn nog niet voldoende geschikte methoden zónder dierproeven om de veiligheid goed te kunnen beoordelen Het is nu nog niet mogelijk om helemaal z... Management & beleid Fri, 28 May 2021, 15:27:54
Huize Brandsen in Baarn niet meer onder verscherpt toezicht Tekortkomingen zijn weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het verscherpt toezicht op de Stichting Woon-Zorgflat Brandsen in Ba... Management & beleid Tue, 11 May 2021, 13:22:49
Artsen die hydroxychloroquine of ivermectine voorschrijven tegen corona krijgen boete Deze medicijnen mogen alleen worden voorgeschreven voor de ziekten waarvoor ze zijn geregistreerd of ten behoeve van wetenschappelijk klinisch onderzo... Management & beleid Sat, 27 Mar 2021, 14:14:39
Privacywetgeving bemoeilijkt Europese samenwerking Behoefte aan internationale richtlijnen en wetgeving Het belang om binnen Europa te komen tot een gemeenschappelijke data-infrastructuur (‘European H... Management & beleid Tue, 23 Feb 2021, 15:22:00
Bij aanpak huiselijk geweld en kindermishandeling moeten gemeenten de regie nemen Dat blijkt uit onderzoek van vier inspectiediensten die samenwerken in het Toezicht Sociaal Domein Gemeenten moeten het voortouw nemen bij de aanpak ... Management & beleid Thu, 18 Feb 2021, 14:58:01