Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen

De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is vanaf woensdag 26 mei van toepassing. Dat betekent dat medische hulpmiddelen aan nog strengere eisen moeten voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.

De Europese naam voor deze wetgeving is Medical Device Regulation (MDR). Europese lidstaten hebben jaren gewerkt aan deze wetgeving en de invoering ervan. Ook de Nederlandse koepels en bracheorganisaties van marktpartijen en zorgverleners zijn hierbij betrokken. IGJ verwacht van de marktpartijen dan ook dat zij voldoende voorbereidingstijd hebben gehad en precies weten waar zij aan moeten voldoen. De regels richten zich hoofdzakelijk op marktdeelnemers als fabrikanten en wederverkopers, maar ook op certificerende instanties (notified bodies) en zorgaanbieders. Voor certificerende instanties en zorgaanbieders gaan meer eisen gelden dan nu het geval is.

Het gaat om veel verschillende medische hulpmiddelen: van injectienaalden, tilliften, pleisters en zwangerschapstesten tot bloedgroepbepalingen, contactlenzen, operatierobots en implantaten.

Een greep uit alle veranderingen:

  • striktere controle bij hoog risico producten zoals implantaten voordat ze op de markt komen;
  • nieuwe classificatieregels voor medische software;
  • meer transparantie door verplichte registratie in een centrale Europese database, ook toegankelijk voor patiënten in EUDAMED;
  • verbetering traceerbaarheid door een uniek identificatienummer (UDI) voor elk hulpmiddel;
  • verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een product op de markt is;
  • duidelijke verantwoordelijkheid en aansprakelijkheidsstelling voor marktpartijen;
  • striktere regels voor certificerende instanties (notified bodies) en het toezicht hierop.

Alle elementen van de MDR vallen onder ons toezicht. Zo zien we toe op de optimale veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf en op het veilig gebruik van medische technologie door zorgverleners.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/26/vanaf-vandaag-strengere-regels-voor-nieuwe-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Vanaf vandaag strengere regels voor nieuwe medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2021-05-26

Relevante artikelen ...

Verscherpt toezicht voor ggz-aanbieder Compass uitgebreid Compass biedt opvang en hulp aan mensen met psychiatrische en psychosociale problemen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd breidt het in oktober 2... Management & beleid Sun, 21 Nov 2021, 06:36:03
Geen uitzondering meer voor levering aan de zorg zonder CE-markering De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd stond -onder voorwaarden- in 2020 wel mondneusmaskers en handschoenen zonder CE-markering toe Fabrikanten, in... Management & beleid Mon, 04 Oct 2021, 04:31:08
Geen aanwijzing meer voor Thuiszorg Olympia in Eindhoven Olympia heeft het afgelopen half jaar de nodige verbeteringen in de zorg doorgevoerd De IGJ heeft de aanwijzing voor Thuiszorg Olympia in Eindhoven b... Management & beleid Thu, 16 Sep 2021, 18:42:18
A&G Thuiszorgbureau geen aanwijzing en last onder dwangsom meer Met het faillissement is het traject van de last onder dwangsom en het aanwijzingstraject tot een einde gekomen A&G Thuiszorgbureau (A&G) in Capelle ... Management & beleid Wed, 09 Jun 2021, 06:50:12
Verzorgende krijgt een last onder dwangsom Zij is op dit moment niet in staat om goede en veilige zorg te verlenen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft mevrouw F.V. Aalders een last o... Management & beleid Tue, 30 Mar 2021, 15:05:40
Coronavaccin Janssen goedgekeurd voor Nederland en Europa Het vaccin bestaat uit één prik. Vanaf 4 weken na het halen van de prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus Het beoordelingscomité v... Management & beleid Thu, 11 Mar 2021, 14:02:36