(advertentie)

Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen

De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen is vanaf woensdag 26 mei van toepassing. Dat betekent dat medische hulpmiddelen aan nog strengere eisen moeten voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving.

De Europese naam voor deze wetgeving is Medical Device Regulation (MDR). Europese lidstaten hebben jaren gewerkt aan deze wetgeving en de invoering ervan. Ook de Nederlandse koepels en bracheorganisaties van marktpartijen en zorgverleners zijn hierbij betrokken. IGJ verwacht van de marktpartijen dan ook dat zij voldoende voorbereidingstijd hebben gehad en precies weten waar zij aan moeten voldoen. De regels richten zich hoofdzakelijk op marktdeelnemers als fabrikanten en wederverkopers, maar ook op certificerende instanties (notified bodies) en zorgaanbieders. Voor certificerende instanties en zorgaanbieders gaan meer eisen gelden dan nu het geval is.

Het gaat om veel verschillende medische hulpmiddelen: van injectienaalden, tilliften, pleisters en zwangerschapstesten tot bloedgroepbepalingen, contactlenzen, operatierobots en implantaten.

Een greep uit alle veranderingen:

  • striktere controle bij hoog risico producten zoals implantaten voordat ze op de markt komen;
  • nieuwe classificatieregels voor medische software;
  • meer transparantie door verplichte registratie in een centrale Europese database, ook toegankelijk voor patiënten in EUDAMED;
  • verbetering traceerbaarheid door een uniek identificatienummer (UDI) voor elk hulpmiddel;
  • verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een product op de markt is;
  • duidelijke verantwoordelijkheid en aansprakelijkheidsstelling voor marktpartijen;
  • striktere regels voor certificerende instanties (notified bodies) en het toezicht hierop.

Alle elementen van de MDR vallen onder ons toezicht. Zo zien we toe op de optimale veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf en op het veilig gebruik van medische technologie door zorgverleners.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/26/vanaf-vandaag-strengere-regels-voor-nieuwe-medische-hulpmiddelen
Originele titel: Vanaf vandaag strengere regels voor nieuwe medische hulpmiddelen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2021-05-26

Relevante artikelen ...

Te hoog boetebedrag door de IGJ De bedrijven die de te hoge boete hebben gekregen, ontvangen deze week een brief van de inspectie waarin de fout wordt gemeld Door een computerfout b... Management & beleid Wed, 03 Aug 2022, 21:12:08
Van klachtafhandeling naar preventie in wetenschappelijke instellingen Ongewenst gedrag is ook in de wetenschap een hardnekkig probleem Om ongewenst gedrag aan wetenschappelijke instellingen te bestrijden is het nodig ve... Management & beleid Tue, 19 Jul 2022, 10:04:51
Zorgboerderij 2gether B.V. onder verscherpt toezicht De inspectie heeft beperkt vertrouwen dat 2gether de noodzakelijke verbeteringen zal aanbrengen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Zorgboerd... Management & beleid Thu, 14 Jul 2022, 19:35:50
Lobie Care in Utrecht heeft aanwijzing gekregen Niet alle zorgverleners die Lobie Care inzet, zijn bevoegd en bekwaam voor de handelingen die zij uitvoeren De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd hee... Management & beleid Sun, 05 Jun 2022, 07:46:28
De Trans in Emmen niet meer onder verscherpt toezicht Het afgelopen half jaar zijn voldoende verbeteringen doorgevoerd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het verscherpt toezicht op Stichting De ... Management & beleid Tue, 10 May 2022, 14:17:43
KC Almere BV moet onmiddellijk de praktijk sluiten De praktijk mag pas weer open wanneer de inspectie vindt dat de zorg veilig is KC Almere, een praktijk voor kaakchirurgie in Almere, moet onmiddellij... Management & beleid Tue, 19 Apr 2022, 09:21:14

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com