(advertentie)

Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft onderzoek gedaan naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE Conformité Européenne -markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.

Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.

Verkennende studie
Het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Milieu  wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.

Nieuwe regelgeving in 2020
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

Download
Apps under the medical devices legislation : Apps onder de medische hulpmiddelen wetgeving


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/medische-hulpapps-niet-altijd-volgens-richtlijn-op-markt
Originele titel: Medische hulpapps niet altijd volgens richtlijn op de markt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2019-02-01

Relevante artikelen ...

Samen werken aan preventie in de buurt Om gezondheid van inwoners te bevorderen is samenwerken tussen professionals in de wijk, buurt of dorp nodig Gemakkelijker en efficiënter samen werke... Anders Wed, 12 Dec 2018, 20:32:27
1 procent van Nederlanders heeft morbide obesitas Ruim 100 duizend volwassenen lijden aan deze ernstigste vorm van zwaarlijvigheid. In Nederland heeft 1 procent van de 20-plussers morbide obesitas.... Anders Wed, 04 Jul 2018, 16:44:01
Alternatieven voor Ascorbinezuur en Amoxicilline tijdelijk toegestaan Partijen hoeven daardoor geen individuele toestemming vooraf meer te vragen bij de inspectie en ook geen artsenverklaringenadministratie meer bij te h... Anders Mon, 21 May 2018, 19:07:01
Stappenplan voor vaststellen voedselveiligheidstandaarden De strenge eisen voor de veiligheid van voedsel zijn vastgelegd in internationale voedselveiligheidsstandaarden. In Europa gelden strenge eisen voo... Anders Wed, 28 Feb 2018, 14:59:02
Gezondheidsverschillen per gemeente De verschillen in gezondheids ervaringen zijn deels te verklaren door verschillen in de bevolkingssamenstelling. Bijna een kwart van de Nederlanders ... Anders Tue, 04 Sep 2018, 13:43:26
Sportvoedingssupplementen niet zonder risico’s In 2016 gaf 0,5 procent van de Nederlanders van 15 jaar en ouder aan dat zij in het voorgaande jaar een prestatieverhogend middel hadden gebruikt. In... Anders Wed, 14 Mar 2018, 16:31:40

(advertentie)
(advertentie)