(advertentie)

Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft onderzoek gedaan naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE Conformité Européenne -markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.

Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.

Verkennende studie
Het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Milieu  wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.

Nieuwe regelgeving in 2020
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

Download
Apps under the medical devices legislation : Apps onder de medische hulpmiddelen wetgeving


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/medische-hulpapps-niet-altijd-volgens-richtlijn-op-markt
Originele titel: Medische hulpapps niet altijd volgens richtlijn op de markt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2019-02-01

Relevante artikelen ...

Aanpak van medicijnresten door samenwerking verbeterd De samenwerking tussen verschillende partijen kwam de afgelopen jaren goed op gang Goede samenwerking levert resultaat op bij de aanpak van medicijnr... Anders Thu, 08 Sep 2022, 13:13:35
Onderzoek naar gezondheidseffecten windmolens heeft verschillende mogelijkheden Op basis van de bestaande literatuur is er nog onvoldoende duidelijkheid over bepaalde gezondheidseffecten Er is veel maatschappelijke discussie over... Anders Wed, 06 Jul 2022, 10:18:26
Om WHO-advieswaarden voor luchtkwaliteit in 2030 te kunnen halen zijn ingrijpende maatregelen nodig Het is onzeker of de genoemde maatregelen voor 2030 haalbaar zijn Om al in 2030 de aangescherpte WHOWorld Health Organization-advieswaarden voor luch... Anders Sun, 03 Jul 2022, 16:44:09
Tabakssmaak voor e-sigaret geven risico voor gezondheid De overheid wil e-sigaretten minder aantrekkelijk maken, vooral voor jongeren De overheid wil alleen nog 23 smaakstoffen voor de e-sigaret toestaan d... Anders Thu, 19 May 2022, 18:02:41
Nog steeds te veel zoutgebruik volwassenen De hoeveelheid zout ligt ook in 2020/2021 nog ruim boven het aanbevolen maximum van 6 gram per dag Mannen en vrouwen van 31 tot en met 50 jaar in h... Anders Sun, 27 Feb 2022, 06:26:40
Uitnodiging voor boostervaccinatie mensen uit 1995 en 1996 De GGD roept op om de afspraken online in te plannen Mensen geboren in 1995 en 1996 kunnen nu een afspraak inplannen bij de GGDGemeentelijke Gezondhe... Anders Sun, 02 Jan 2022, 10:46:33

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com