(advertentie)

Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft onderzoek gedaan naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE Conformité Européenne -markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.

Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.

Verkennende studie
Het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Milieu  wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.

Nieuwe regelgeving in 2020
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

Download
Apps under the medical devices legislation : Apps onder de medische hulpmiddelen wetgeving


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/medische-hulpapps-niet-altijd-volgens-richtlijn-op-markt
Originele titel: Medische hulpapps niet altijd volgens richtlijn op de markt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2019-02-01

Relevante artikelen ...

Door eerste lockdown luchtkwaliteit beter dan verwacht De concentratie stikstofdioxide (NO2 Stikstofdioxide ) verminderde  in het voorjaar met ongeveer 30% in drukke straten Door de maatregelen van d... Anders Mon, 11 Jan 2021, 19:10:11
Aluminium niet schadelijk voor gezondheid Mensen krijgen de meeste aluminium binnen via voedsel en drinkwater, en raken dat grotendeels weer kwijt via de ontlasting De totale blootstelling aa... Anders Mon, 14 Sep 2020, 15:26:56
RIVM heeft richtlijn ventilatie en COVID-19 aangepast Continue ventilatie, 24 uur per dag, is belangrijk voor het verversen van de lucht en draagt bij aan een prettig en gezond binnenklimaat Is gebruik v... Anders Tue, 18 Aug 2020, 06:38:03
Radiologische technieken bij nader onderzoek doodsoorzaak heeft voordelen Nederlandse ziekenhuizen gebruiken radiologische technieken om diagnoses te stellen en patiënten te behandelen Uit een verkennend onderzoek van het R... Anders Mon, 06 Jul 2020, 12:33:21
Oversterfte neemt verder af Het werkelijke aantal mensen dat in Nederland overlijdt aan de gevolgen van het nieuwe coronavirus is hoger dan de gemelde aantallen die het RIVM dage... Anders Fri, 08 May 2020, 09:57:12
Toename meldingen over bijwerkingen van implantaten in 2019 Dat blijkt uit de Jaarrapportage 2019 van het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. In 2019 ontving het Meldpunt en Expertisecentrum... Anders Tue, 28 Apr 2020, 11:00:14