Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft onderzoek gedaan naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE Conformité Européenne -markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.

Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.

Verkennende studie
Het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Milieu  wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.

Nieuwe regelgeving in 2020
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

Download
Apps under the medical devices legislation : Apps onder de medische hulpmiddelen wetgeving



Tags bij dit artikel:


Artikelen met gelijksoortige tags:


Gegevens bij dit artikel:

  • Fotograaf of fotobureau: : INGImages
  • Bron bij dit artikel: : RIVM
  • Wat is de URL bij deze bron?: Visit Website
  • Originele titel: Medische hulpapps niet altijd volgens richtlijn op de markt
  • Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
  • Datum: 01 feb 2019

 


Disclaimer bij dit artikel:
Hoewel wij ernaar streven om correcte en actuele informatie te verschaffen, kunnen wij niet garanderen dat de informatie juist is op het moment waarop deze ontvangen wordt, of dat de informatie na verloop van tijd nog steeds juist is. Informatie binnen het ZorgKrant.nl en het Zorgportaal.nl netwerk zijn niet bedoeld als een medisch advies of ter vervanging van het advies van een arts en/of BIG geregistreerde professional. Op grond van de aangeboden informatie dienen derhalve geen acties te worden ondernomen zonder voorafgaand deskundig advies.


Ongewenst of inhoudelijke vragen over dit artikel?
De meeste berichten binnen onze site zijn afkomstig van onze partners, overheid, belangenorganisaties, universiteiten en kennisorganisaties, etc. Ziet u een fout of heeft u inhoudelijke feedback? neem dan contact op met de bron van het artikel!, aangegeven onderaan ieder artikel.
Ziet u een bericht welke, ondanks onze beperkte controle, ingaat tegen onze gedragscodes, de wetgving, etc. , neem dan a.u.b. contact op met onze redactie!

Aanmelden e-mail nieuwsbrief

ZorgKrant.nl is een initiatief van de stichting Care Net Holland!