Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft onderzoek gedaan naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE Conformité Européenne -markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.

Steeds meer mensen gebruiken digitale hulpmiddelen, waaronder apps, om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen, of als ondersteuning bij een ziekte. Het aanbod van dergelijke hulpmiddelen is groot en varieert van tips om te stoppen met roken, een tool om de hartslag te meten tot hulp bij psychische problemen. De meeste apps over gezondheid en lifestyle zijn gratis.

Verkennende studie
Het ministerie van VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Milieu  wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.

Een medisch hulpmiddel is een instrument, toestel of apparaat (inclusief software) dat een fabrikant heeft ontwikkeld om een diagnose te stellen, ziekten of gebreken te voorkomen of te behandelen. Op basis van regels wordt bepaald of een product een medisch hulpmiddel is of niet. De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en veiligheid ervan; het toezicht ligt bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). Op basis van de beperkte beschikbare informatie bleek 21 procent van de 271 onderzochte apps een medisch hulpmiddel te zijn. Bij ruim de helft van dit percentage was de benodigde CE-markering niet te vinden.

Nieuwe regelgeving in 2020
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.

Download
Apps under the medical devices legislation : Apps onder de medische hulpmiddelen wetgeving


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/medische-hulpapps-niet-altijd-volgens-richtlijn-op-markt
Originele titel: Medische hulpapps niet altijd volgens richtlijn op de markt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2019-02-01

Relevante artikelen ...

Testen moeten goed gedaan worden Er blijven aandachtspunten bij commerciële testaanbieders, maar kwaliteit en veiligheid is voldoende De kwaliteit en veiligheid van het testen bij co... Anders Tue, 27 Jul 2021, 13:15:31
Teken besmet met de lymebacterie het hoogst in juni 15% teken besmet met lymebacterie Uit langlopend onderzoek blijkt dat het aantal teken besmet met de lymebacterie het hoogst is in juni. Rond dezelfd... Anders Thu, 08 Jul 2021, 11:51:04
Mensen geboren in 1974 en 1975 uitgenodigd voor coronavaccinatie Zij krijgen het vaccin van BioNTech/Pfizer of Moderna Mensen geboren in 1974 en 1975 kunnen vanaf vandaag online een afspraak inplannen via www.coron... Anders Fri, 28 May 2021, 15:05:41
Naleving coronamaatregelen blijft belangrijk Dit blijkt uit vragenlijstonderzoek van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu en de GGD’en Met de recente versoepelingen van de coro... Anders Fri, 21 May 2021, 10:49:03
60-minners met syndroom van Down en morbide obesitas uitgenodigd voor vaccinatie Zij krijgen de uitnodiging van de huisarts, maar worden gevaccineerd op een GGD Gemeentelijke Gezondheidsdienst locatie Mensen met het syndroom van D... Anders Sun, 18 Apr 2021, 06:05:20
Valse vaccinatie-uitnodiging uit naam van RIVM in omloop Het RIVM benadrukt dat dit geen officieel bericht van het RIVM betreft Er is momenteel een nep e-mailbericht in omloop waarin mensen namens het RIVM ... Anders Sun, 11 Apr 2021, 05:50:54