De houder van de handelsvergunning voor het schildkliergeneesmiddel Thyrax, Aspen Pharma Trading Limited uit Ierland (hierna Aspen), heeft de verplaatsing van de productie naar een andere locatie onderschat.

Dat blijkt uit een onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) naar het tekort aan Thyrax.

Aanleiding onderzoek

In december 2015 meldde Aspen het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat Thyrax vanaf februari 2016 voorlopig niet meer leverbaar zou zijn. Patiënten die dit geneesmiddel gebruikten, moesten daarom overstappen op een vervangend geneesmiddel. Het tekort heeft voor onrust gezorgd bij deze patiënten. Gezien de impact van het tekort is de IGZ een onderzoek gestart om vast te stellen welke feiten en omstandigheden tot dit tekort hebben geleid.

Belangrijkste feiten en omstandigheden

Aspen heeft naar mening van de IGZ de impact onderschat van het verplaatsen van de productielocatie van Nederland naar Duitsland. Bij Aspen had bekend moeten zijn dat Thyrax kennelijk een product is waarvan de eigenschappen als gevolg van wijzigingen in de productie of opslag aan sterke veranderingen onderhevig kunnen zijn. Door Aspen is, volgens de IGZ, in onvoldoende mate een voorziening getroffen voor de beschikbaarheid van Thyrax voor de Nederlandse markt.

Conclusie

De IGZ meent dat Aspen er onvoldoende voor heeft gezorgd dat Thyrax in voldoende mate voorradig was voor groothandelaren en apotheken om in de behoefte van patiënten te voorzien. De IGZ is een vervolgtraject gestart met het oog op het treffen van passende maatregelen.

Reactie Aspen

In een reactie op het IGZ rapport benadrukt Aspen dat zij het tekort aan Thyrax in Nederland betreurt en bevestigt Aspen dat haar beleid is gericht op een duurzame toelevering van producten zoals Thyrax, in het belang van de patiënten. Het Thyrax productieproces dat vanuit MSD verplaatst is, was een oud proces, de verplaatsing is tijdig begonnen en is door zowel Aspen als MSD met zorgvuldigheid ter hand genomen.

Toen zich problemen voordeden hebben Aspen en MSD samengewerkt om de oorzaak vast te stellen, die uiteindelijk gelegen bleek te zijn in vochtigheidsproeven (moisture testing). Een bijkomende uitdaging deed zich voor als gevolg van de overstap van flesjes op blisters en een hieruit voortvloeiende aanscherping van de eisen door het CBG. Deze kwestie is met het CBG besproken en is inmiddels opgelost. Aspen bevestigt dan ook dat zij met de grootste zorgvuldigheid te werk is gegaan en nauw heeft samengewerkt met MSD tijdens het verplaatsingsproces.

Hoewel alle productieverplaatsingen hun eigen uitdagingen kennen is Aspen er altijd in geslaagd deze succesvol tot stand te brengen en de desbetreffende geneesmiddelen te blijven leveren. Aspen is verheugd te kunnen mededelen dat de productieverplaatsing nu is goedgekeurd en dat de toelevering van Thyrax vanaf begin april 2017 is hersteld.

Bron: IGZ

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Datum: 2020-07-07

Relevante artikelen ...

Door aanpassing wet lagere maximumprijzen geneesmiddelen De lagere maximumprijzen zijn het gevolg van een aanpassing in de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) Het ministerie van VWS heeft de Tweede Kamer met ee... Management & beleid Mon, 29 Jun 2020, 14:51:33
Extra geld voor huiselijk geweld en kindermishandeling, medicijn tekorten en begeleiding voor dak- en thuislozen Deze investeringen zijn terug te vinden in de Voorjaarsnota Het kabinet stelt volgend jaar 59,1 miljoen euro extra beschikbaar voor de aanpak van hui... Management & beleid Thu, 30 Apr 2020, 17:23:33
Automatische verlenging certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen Besloten is de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch v... Management & beleid Wed, 29 Apr 2020, 12:57:13
Regionale richtlijnen huisartsen voor het voorschrijven van geneesmiddelen onderzocht Tot dusver was er echter weinig bekend over de inhoud van deze richtlijnen Huisartsen maken bij het voorschrijven van geneesmiddelen gebruik van ri... Management & beleid Tue, 17 Mar 2020, 12:13:10
Efficiënt toezicht op geneesmiddelen noodzakelijk Internationale samenwerking van essentieel belang voor efficiënt toezicht op geneesmiddelen In een globaliserende wereld komt het toezicht op geneesm... Management & beleid Sun, 15 Mar 2020, 11:50:10
Besparing door vernieuwing geneesmiddelenuitgaven Door de limieten te actualiseren, zet de minister hiermee vooral fabrikanten van geneesmiddelen met hogere prijzen aan tot het verlagen van hun prijze... Management & beleid Mon, 27 Jan 2020, 20:34:08