Onduidelijkheid
Het Erasmus MC vindt het spijtig dat, volgens berichtgeving in de media, bij enkele patiënten onduidelijkheid is ontstaan over hun behandeling met een cryo-ablatie tegen boezemfibrilleren. Zij menen in 2005 een experimentele behandeling te hebben ondergaan zonder dat zij daar de volgens hen verplichte toestemming voor hebben verleend. Het is altijd onze intentie iedere patiënt de beste behandeling te geven en zo goed mogelijk te informeren. Juiste informatie geven zien wij als een vanzelfsprekend onderdeel van goede zorg.
 
Goedgekeurd
Cryo-ablatie is een behandeling voor patiënten met hartritmestoornissen die niet reageren op medicamenteuze behandeling. Cryo-ablatie gebeurt middels hartcatheterisatie. De cryo-ballonkatheter werd in het Erasmus MC in 2005 geïntroduceerd toen deze goedgekeurd was voor gebruik in Europa (CE-certificatie). Het betrof geen behandeling in het kader van medisch wetenschappelijk onderzoek. Er was sprake van de verfijning van een al veel langer bestaande behandeling.

Preciezer
De nieuwe katheter had als voordeel dat deze preciezer en effectiever was (de plaatsing van een ballon op de katheter maakt dat je de te behandelen plek preciezer kunt raken) en het risico op complicaties kleiner was dan bij de behandeling die er al was. Dit is later ook gebleken en deze behandeling is nu dan ook internationaal de standaard.

Procedure
Patiënten zijn op de gebruikelijke wijze vooraf geïnformeerd over hun behandeling. Dit is vastgelegd in hun medisch dossier en is een reguliere procedure bij ingrepen met een complicatierisico.
 
Routine
Alle controles behoorden tot de normale klinische routine en werden uitgevoerd in het belang van de patiënt. De gegevens zijn, zoals dat hoort, opgeslagen in de dossiers van de patiënten.

Dossieronderzoek
Later is door de betrokken artsen dossieronderzoek uitgevoerd. Bij dergelijk onderzoek analyseren we de uitkomsten van reguliere behandelingen bij groepen patiënten achteraf. Het gaat om onderzoek om ons eigen handelen te controleren, continue te verbeteren en om inzicht te krijgen in lange termijneffecten van behandeling. In een dergelijk geval is er geen sprake van zogenoemd WMO-plichtig onderzoek dat speciale schriftelijke toestemming vooraf van de patiënten vereist.