Tekort verschillende anticonceptiva

Aflevering alternatieven voor ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03/0,15 mg tabletten tijdelijk toegestaan

In verband met een tekort van verschillende anticonceptiva, die ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03/0,15 mg bevatten, mogen fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden tijdelijk alternatieven afleveren aan artsen. De alternatieven moeten afkomstig zijn uit andere lidstaten of, indien commercieel niet beschikbaar in andere lidstaten, uit één van de MRA-landen (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland of de Verenigde Staten).

Het gaat alleen om alternatieven met dezelfde stof, sterkte en toedieningsvorm waarvoor geen in Nederland geregistreerd adequaat medicamenteus alternatief beschikbaar is voor:

• Ethinylestradiol/Levonorgestrel Mylan 0,03/0,15 mg, omhulde tabletten (RVG 102777),
• Ethinylestradiol/Levonorgestrel Teva 0,03/0,15 mg, omhulde tabletten (RVG 107117),
• Ethinylestradiol/Levonorgestrel 0,03/0,15 mg WEC, filmomhulde tabletten (RVG 102226),
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Aurobindo 150/30 microgram, filmomhulde tabletten (RVG 111871),
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol Sandoz 150/30 microgram, filmomhulde tabletten (RVG 111873) en
• Stediril 30, omhulde tabletten (RVG 08191).

Partijen hoeven daardoor geen individuele toestemming vooraf meer te vragen bij de inspectie en ook geen artsenverklaringenadministratie meer bij te houden.

Toestemming is tijdelijk
Hoewel de betrokken handelsvergunninghouders voor hun eigen product een leveringsverwachting hebben aangegeven is het nog onvoldoende duidelijk wanneer er gezamenlijk weer voldoende product beschikbaar is om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien.  De toestemming is daarom vooralsnog verleend tot en met 14 december 2018.

Zie meer informatie en voorwaarden in de Staatscourant.

Tags bij dit artikel:

• inspectie
• artsen
• toestemming
• alternatieven
• IGJ
• individuele
• fabrikanten
• groothandelaren
• apotheekhoudenden
• anticonceptiva