(advertentie)

De Franse toezichthouder voor medische hulpmiddelen ANSM heeft uit voorzorg fabrikant CEREPLAS opgedragen in heel Europa borstimplantaten van CEREFORM terug te roepen.

Foto: Zorgkrant

De Franse toezichthouder voor medische hulpmiddelen ANSM heeft uit voorzorg fabrikant CEREPLAS opgedragen in heel Europa borstimplantaten van CEREFORM terug te roepen.

Er zijn administratieve tekortkomingen in de sterilisatieprocedure vastgesteld. Er is geen veiligheidsprobleem met de implantaten zelf. Als gevolg van Europese regelgeving geldt deze maatregel automatisch voor heel Europa. De inspectie volgt de acties van de fabrikant in Nederland nauwgezet.

De ANSM heeft aangegeven dat het gaat om administratieve tekortkomingen in de sterilisatieprocedure. De sterilisatieprocedure moet elke twee jaar opnieuw gecontroleerd en goedgekeurd worden. Dit was niet tijdig afgerond. Als gevolg hiervan heeft de betrokken aangemelde instantie de, voor handel in Europa verplichte, CE-certificaten tijdelijk ingetrokken, tot de administratieve tekortkomingen zijn opgelost. De Franse toezichthouder heeft het bedrijf opgedragen geen implantaten meer te verhandelen en nog op voorraad zijnde implantaten terug te halen. Zo lang er geen geldig CE-certificaat is, mag de fabrikant de implantaten niet verkopen.

Er is geen twijfel over de veiligheid van de producten op deze punten. De ANSM heeft aangegeven van de fabrikant voldoende bewijs voor de veiligheid te hebben ontvangen, waaronder microbiologische en steriliteitscontroles. Protheses van CEREFORM die reeds geïmplanteerd zijn, hoeven om deze reden dan ook niet vervangen te worden.

In Nederland bleek de voorraad zeer beperkt. Deze is inmiddels terug geleverd aan de Nederlandse importeur. De inspectie staat in nauw contact met de Franse toezichthouder, de betrokken wederverkoper en de NVPC over deze actie. 


Aanvullende informatie:

Plaatsingsdatum:
28 februari 2014 om 12:00

Auteur:
Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.

Bron:
IGZ

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Datum: 2020-07-05