(advertentie)

Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). 

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst. 

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen. 

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/rivm-signaleert-grote-tekortkomingen-in-dossiers-van-bekkenbodemmatjes
Originele titel: RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-02-18

Relevante artikelen ...

Pneumokokkenprik bij ouderen gestart De pneumokokkenprik voor ouderen beschermt tegen de meest voorkomende pneumokokken bij deze groep Ouderen worden sneller en erger ziek door pneumokok... Anders Mon, 07 Sep 2020, 18:44:56
Radiologische technieken bij nader onderzoek doodsoorzaak heeft voordelen Nederlandse ziekenhuizen gebruiken radiologische technieken om diagnoses te stellen en patiënten te behandelen Uit een verkennend onderzoek van het R... Anders Mon, 06 Jul 2020, 12:33:21
Gebruikers voedingssupplementen met cafeïne kunnen een risico lopen Deze supplementen worden vaak gebruikt om bijvoorbeeld intensiever te kunnen sporten Voedingssupplementen met cafeïne bevatten vaak hoge cafeïnegehal... Anders Thu, 02 Jul 2020, 14:33:39
Computersystemen kunnen medicatiefouten veroorzaken Het is niet duidelijk hoe vaak een gebruiksonvriendelijk systeem tot medicatiefouten leidt Computersystemen die zorgprofessionals gebruiken om inform... Anders Wed, 01 Jul 2020, 19:11:45
Waarschuwing tegen import illegale receptplichtige geneesmiddelen via internet Het bestellen van receptgeneesmiddelen bij malafide verkopers op internet is risicovol Nederlanders blijken regelmatig illegale geneesmiddelen te bes... Anders Wed, 24 Jun 2020, 15:46:10
Kans op smog door ozon Mensen met luchtwegaandoeningen, kinderen en ouderen zijn relatief vaak gevoelig voor smog Van woensdag 24 juni 2020 tot en met vrijdag 26 juni 2020 ... Anders Wed, 24 Jun 2020, 13:30:23