(advertentie)

Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). 

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst. 

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen. 

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/rivm-signaleert-grote-tekortkomingen-in-dossiers-van-bekkenbodemmatjes
Originele titel: RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-02-18

Relevante artikelen ...

Toename sterftecijfers Het CBS krijgt dagelijks berichten over sterfte binnen uit de bevolkingsregisters van gemeenten De sterfte in de afgelopen weken is hoger uitgevall... Anders Fri, 03 Apr 2020, 16:37:05
Verbetering luchtkwaliteit door coronacrisis De afname van verkeer en industriële activiteiten leiden naar verwachting ook tot een tijdelijke daling van de stikstofdepositie en uitstoot van broei... Anders Sat, 28 Mar 2020, 11:08:33
Hygiënemaatregelen van belang om verspreiding coronavirus tegen te gaan Op advies van het RIVM wordt sinds maandagavond 9 maart 2020 opgeroepen om geen handen te schudden Goed je handen wassen, hoesten en niezen in de bin... Anders Mon, 09 Mar 2020, 19:42:40
Rekenmethode voor verbetering luchtkwaliteit en gezondheid ontwikkeld Deze rekenmethode heet de gezondheidsindicator en is ontwikkeld voor het Schone Lucht Akkoord Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu&... Anders Tue, 14 Jan 2020, 10:26:39
Hoge deelnametrouw en vroege opsporing door bevolkingsonderzoeken De bevolkingsonderzoeken darmkanker, borstkanker en baarmoederhalskanker vallen onder de regie van het RIVM Uit de monitors over 2018 blijkt de stabi... Anders Sun, 29 Dec 2019, 12:01:53
Stabilisatie in deelname en weinig ziekte Dat blijkt uit de jaarrapportage over het Rijksvaccinatieprogramma In de eerste zes maanden van 2019 daalde het aantal gevallen van meningokokken typ... Anders Thu, 05 Dec 2019, 14:51:19

(advertentie)