Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). 

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst. 

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen. 

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/rivm-signaleert-grote-tekortkomingen-in-dossiers-van-bekkenbodemmatjes
Originele titel: RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-02-18

Relevante artikelen ...

Binnen het rijksvaccinatieprogramma daalde het aantal meldingen van ziektegevallen In het RVP (Rijksvaccinatie programma)surveillancerapport staat hoe het in Nederland gaat met de 12 infectieziekten waartegen het RVP vaccineert In 2... Anders Fri, 18 Nov 2022, 20:46:24
Lijst met 1400 stoffen zonder Europese grenswaarde voor de gezondheid gemaakt Voor elke stof op de lijst heeft minimaal 1 lidstaat een nationale grenswaarde vastgesteld, maar bestaat geen Europese grenswaarde Werknemers komen t... Anders Wed, 16 Nov 2022, 11:35:52
Eerst de risicogroepen uitgenodigd voor herhaalprik tegen corona Daarna mag iedereen boven de 12 jaar die dat wil een afspraak maken bij de GGD (Gemeentelijke Gezondheidsdienst)voor een herhaalprik Op 13 september ... Anders Tue, 13 Sep 2022, 05:24:52
Criteria voor ontwikkeling van duurzame medicijnen opgesteld Medicijnontwikkelaars richten zich op de werkzaamheid en veiligheid voor de patiënt Het RIVM heeft in een internationaal onderzoek criteria opgesteld... Anders Wed, 24 Aug 2022, 10:33:59
Minder harde stijging SARS-CoV-2-besmettingen In de ziekenhuizen is nog steeds een stijging te zien van het aantal opnames De afgelopen week werden 39.283 positieve testen gemeld. Dat is een toen... Anders Tue, 05 Jul 2022, 14:49:14
Ook griepprik voor zwangere vrouwen vanaf dit najaar Op advies van de Gezondheidsraad kunnen ook alle zwangere vrouwen gratis de griepprik krijgen Mensen van 60 jaar en ouder en mensen met bepaalde medi... Anders Thu, 02 Jun 2022, 15:14:38

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com