(advertentie)

Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). 

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst. 

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen. 

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/rivm-signaleert-grote-tekortkomingen-in-dossiers-van-bekkenbodemmatjes
Originele titel: RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-02-18

Relevante artikelen ...

Het minderen van sociale contacten is grote uitdaging In de kerstvakantie was er een flinke toename van mensen die elkaar bezochten Naleving van de coronamaatregelen kan nog beter, ook al bleek deze de a... Anders Fri, 15 Jan 2021, 15:42:05
In laatste levensfase is plannen van zorg nuttig Het geeft rust om vast te leggen welke zorg je als patiënt nog wil krijgen Voor patiënten met een vergevorderd stadium van kanker is de dood dichtbij... Anders Wed, 18 Nov 2020, 16:34:36
De Staat van Zoönosen Internationale samenwerking belangrijk thema in Staat van Zoönosen 2019 Het rapport ‘Staat van Zoönosen 2019’ geeft een overzicht van de belangrijkst... Anders Sun, 08 Nov 2020, 11:33:45
70-plussers en mensen met een medische aandoening voorrang met griepprik Er dreigt een tekort aan griepvaccins De vraag naar de griepprik bij de huisartsen lijkt het aantal beschikbare griepvaccins te overstijgen. Daarom h... Anders Tue, 27 Oct 2020, 12:54:23
Eerste vaststelling patiënt met westnijlvirus in Nederland Het is de eerste keer dat een infectie met dit virus is gevonden bij een persoon die het heeft opgelopen in Nederland Afgelopen week is bij een man e... Anders Thu, 15 Oct 2020, 13:41:30
In Zuidwest-Nederland plaatselijk kans op zeer slechte luchtkwaliteit Smog door ozon kan leiden tot een toename van luchtwegklachten Dit weekend is de luchtkwaliteit in Zuidwest-Nederland  naar verwachting “zeer sl... Anders Sun, 09 Aug 2020, 09:34:25