(advertentie)

Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

Tijdens lopend onderzoek naar de technische dossiers van bekkenbodemmatjes is het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  gestuit op grote tekortkomingen in de dossiers van twee fabrikanten. Reden voor het RIVM om de bevindingen tussentijds te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ). 

Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  beoordeelt momenteel de technische dossiers van bekkenbodemmatjes voor de behandeling van verzakkingen die in 2018 in Nederland op de markt waren. Eerder liet literatuuronderzoek van het RIVM zien dat er ernstige complicaties kunnen optreden na plaatsing van een bekkenbodemmatje via de vagina. Daarom heeft het RIVM tijdens de beoordeling prioriteit gegeven aan de dossiers van de twee producten die in Nederland nog via de vagina worden geplaatst. 

Deze dossiers blijken duidelijke tekortkomingen te hebben. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel om de veiligheid en prestaties van het product te onderbouwen. In de dossiers zijn bijvoorbeeld klinische gegevens van andere producten gebruikt, zonder dat goed onderbouwd is dat deze producten gelijkwaardig zijn. Een tekortkoming in het dossier hoeft overigens niet te betekenen dat er iets mis is met het product.

Het RIVM heeft tussentijds de fabrikanten de gelegenheid gegeven om op tekortkomingen te reageren door aanvullende documenten op te sturen. Na beoordeling van de aanvullende informatie van de fabrikanten bleken de tekortkomingen in de dossiers nog steeds dusdanig ernstig, dat het RIVM heeft besloten de resultaten al met de IGJ Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd  te delen. 

De beoordeling van de dossiers van zeven andere producten is momenteel nog niet afgerond. Die resultaten worden later dit jaar verwacht.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/rivm-signaleert-grote-tekortkomingen-in-dossiers-van-bekkenbodemmatjes
Originele titel: RIVM signaleert grote tekortkomingen in dossiers van bekkenbodemmatjes
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-02-18

Relevante artikelen ...

Door uitgestelde operaties kost corona 320.000 gezonde levensjaren De kans is klein dat dit verlies van gezondheid nog teruggewonnen kan worden Door de coronapandemie zijn in 2020 en 2021 meer dan 305.000 operaties u... Anders Tue, 05 Jul 2022, 07:06:07
Lichte daling deelname Rijksvaccinatieprogramma De vaccinatiegraad van bijna alle RVPRijksvaccinatie programma-vaccinaties is iets lager dan een jaar eerder De deelname aan het Rijksvaccinatieprogr... Anders Mon, 04 Jul 2022, 14:28:46
Om WHO-advieswaarden voor luchtkwaliteit in 2030 te kunnen halen zijn ingrijpende maatregelen nodig Het is onzeker of de genoemde maatregelen voor 2030 haalbaar zijn Om al in 2030 de aangescherpte WHOWorld Health Organization-advieswaarden voor luch... Anders Sun, 03 Jul 2022, 16:44:09
Dagelijks krijgen volwassenen voldoende jodium binnen Sinds 2006/2007 is de hoeveelheid jodium die mensen binnenkrijgen met een derde gedaald Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar kregen in 2020/2021... Anders Fri, 01 Jul 2022, 08:49:48
In Nederland BA.5-variant vastgesteld Deze nieuwe variant lijkt volgens de WHO niet ziekmakender of besmettelijker dan de BA.2-variant die op dit moment het meest in Nederland voorkomt De... Anders Fri, 22 Apr 2022, 13:31:18
Voor veilig hergebruik consumentenproducten is samenwerking nodig De Nederlandse overheid streeft naar een volledig circulaire economie in 2050 In een circulaire economie worden producten, materialen en grondstoffen... Anders Wed, 06 Apr 2022, 19:38:48

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com