Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen tekortkomingen gevonden

Na uitvoerige beoordeling van de technische documentatie van negen verschillende bekkenbodemmatjes die in 2018 in Nederland zijn gebruikt, concludeert het RIVM dat de veiligheid en prestaties van deze producten niet goed zijn onderbouwd. In de technische documentatie van alle negen bekkenbodemmatjes zijn namelijk tekortkomingen gevonden. Bekkenbodemmatjes zijn implantaten waarmee verzakkingen van organen in het gebied van de bekkenbodem worden behandeld. De beoordeling is uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJInspectie Gezondheidszorg en Jeugd).

Bekkenbodemmatjes kunnen op verschillende manieren geplaatst worden: via de buik (transabdominaal) en via de vagina (transvaginaal). Het RIVM heeft de technische documentatie beoordeeld van negen verschillende bekkenbodemmatjes die artsen in 2018 in Nederland hebben geplaatst. Hiervan zijn er vier die via de vagina worden geplaatst en vijf via de buik. De negen bekkenbodemmatjes zijn door zes verschillende fabrikanten gemaakt.

Tekortkomingen
Het RIVM heeft in de technische documentatie van alle beoordeelde producten in meerdere onderdelen tekortkomingen gevonden. Een voorbeeld van een tekortkoming is dat de veiligheid en prestaties onvoldoende zijn onderbouwd met gegevens over het gebruik van het product in de mens. Een andere tekortkoming is bijvoorbeeld dat in de gebruiksaanwijzing een goede beschrijving van de operatie ontbreekt, terwijl er wel staat dat een arts getraind moet zijn voor dit soort operaties.

Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven niet te betekenen dat er iets mis is met het product zelf of dat de tekortkomingen schadelijk zouden zijn voor de gezondheid van de patiënt. Volgens de wet moeten fabrikanten tekortkomingen in hun technische documentatie zorgvuldig onderzoeken en oplossen. Meerdere fabrikanten geven aan dat zij inmiddels de technische documentatie hebben verbeterd. Dit heeft plaatsgevonden nadat de RIVM-beoordeling was afgerond.

Enkele fabrikanten hebben gebruik gemaakt van het recht om bezwaar te maken tegen de publicatie van het rapport. Daardoor is de publicatie van het rapport vertraagd.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: RIVM
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/tekortkomingen-technische-documentatie-van-in-nederland-gebruikte-bekkenbodemmatjes
Originele titel: Tekortkomingen in technische documentatie van in Nederland gebruikte bekkenbodemmatje
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Studenten
Datum: 2022-03-21

Relevante artikelen ...

Antistollingsmiddelen weer aan kop in uitgaven top 10 Dat schrijft de SFK deze week in het Pharmaceutisch Weekblad Net als in 2020 staan twee antistollingsmiddelen van het type DOAC - rivaroxaban en apix... Anders Sun, 12 Jun 2022, 05:53:24
Beter inzicht door een monitor Mondgezondheid Er is volgens het ministerie van VWS nu te weinig zicht op hoe de Nederlandse mondgezondheid er voorstaat Het RIVM heeft onderzocht met welke meetbar... Anders Sat, 14 May 2022, 12:19:19
Stookalert 24 januari 2022 Stook geen hout in de provincies Gelderland, Utrecht, Zuid-Holland, Zeeland, Noord-Brabant en Limburg Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en ... Anders Mon, 24 Jan 2022, 11:21:25
Tijdens COVID-19-crisis liet de kwaliteit van beschermingsmiddelen te wensen over Vooral de kwaliteit van de ademhalingsbeschermingsmiddelen (FFP2- en KN95-maskers) en chirurgische mondmaskers (type IIR) was onvoldoende De kwalitei... Anders Wed, 19 Jan 2022, 11:23:55
Uitnodiging voor boostervaccinatie mensen uit 1987 en 1988 De GGD roept op om de afspraken online in te plannen Mensen geboren in 1987 en 1988 kunnen nu een afspraak inplannen bij de GGDGemeentelijke Gezondhe... Anders Fri, 31 Dec 2021, 11:15:58
In heel Nederland zit PFAS in het grondwater PFAS (per- en polyfluoralkylstoffen) is een groep stoffen die door mensen zijn gemaakt Uit onderzoek van het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid ... Anders Mon, 13 Dec 2021, 20:36:01

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com