De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een melding gekregen dat er onjuiste informatie over de dosering bij kinderen in de bijsluiter van sommige verpakkingen van Roter paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen staat. De onjuiste informatie kan ervoor zorgen dat kinderen te veel paracetamol binnen krijgen. 

Deze paracetamol is alleen geschikt voor kinderen van 9 jaar en ouder. In de bijsluiter staat dat verkeerd vermeld. Dit geneesmiddel mag dus niet aan kinderen jonger dan 9 jaar worden gegeven. Ook kloppen de doseringen voor oudere kinderen niet, en ontbreekt de dosering voor volwassenen. Dit zijn de juiste aanbevolen doseringen:

  • Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per dag. 
  • Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten per dag. 
  • Volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 15 jaar: 1 tot 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.

Niet alle verpakkingen hebben een verkeerde bijsluiter gekregen. Het gaat om vier batches, met de nummers 210428, 210637, 210638 en 210639. Deze verpakkingen zijn vanaf 16 maart 2021 geleverd aan groothandels en verkooppunten.
 
De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels. Dit geneesmiddel mag overal verkocht worden, zonder recept. Mensen die de tabletten al in huis hebben kunnen deze veilig gebruiken, volgens de juiste dosering zoals hierboven genoemd.

Publicaties
Terugroep van Roter Paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/04/onjuiste-dosering-in-bijsluiter-paracetamol-van-roter-smelttablet-500-mg-bessen
Originele titel: Onjuiste dosering in bijsluiter paracetamol van Roter, smelttablet 500 mg bessen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-05-04

Relevante artikelen ...

Coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet... Anders Mon, 07 Dec 2020, 13:40:54
Het illegaal anti-rookmiddel Tabex geeft psychiatrische bijwerkingen Zonder begeleiding van een arts kan het gebruik van Tabex gevaarlijk zijn Mensen die Tabex gebruiken voor het stoppen met roken, kunnen te maken krij... Anders Fri, 09 Oct 2020, 14:38:57
Reactie van IGZ op bericht over onzuiverheden in geneesmiddelen Eind 2019 werd er in Singapore en Zwitserland NDMA in metformine aangetroffen NRC en Zembla hebben donderdag een artikel gepubliceerd over de onzuive... Anders Thu, 10 Sep 2020, 14:22:36
Leveringsproblemen medicijnen afgelopen jaar verdubbeld Bedrijven zijn verplicht om een verwacht leveringsprobleem te melden zodat er bijtijds naar alternatieven gezocht kan worden Het aantal medicijnen wa... Anders Thu, 09 Apr 2020, 11:01:03
Waarschuwing tegen middeltjes en ‘medicijnen’ De IGJ waarschuwt tegen reclames voor middeltjes of niet-geregistreerde medicijnen die zouden helpen Er zijn nog geen medicijnen en vaccins tegen het... Anders Wed, 25 Mar 2020, 09:27:58
In penitentiaire inrichtingen zijn infectiepreventie en infectieziektebestrijding grotendeels op orde Uitbraken van infectieziekten in penitentiaire inrichtingen lijken niet vaak voor te komen Gevangenissen en huizen van bewaring nemen veel maatregele... Anders Wed, 18 Mar 2020, 15:30:18