De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een melding gekregen dat er onjuiste informatie over de dosering bij kinderen in de bijsluiter van sommige verpakkingen van Roter paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen staat. De onjuiste informatie kan ervoor zorgen dat kinderen te veel paracetamol binnen krijgen. 

Deze paracetamol is alleen geschikt voor kinderen van 9 jaar en ouder. In de bijsluiter staat dat verkeerd vermeld. Dit geneesmiddel mag dus niet aan kinderen jonger dan 9 jaar worden gegeven. Ook kloppen de doseringen voor oudere kinderen niet, en ontbreekt de dosering voor volwassenen. Dit zijn de juiste aanbevolen doseringen:

  • Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per dag. 
  • Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten per dag. 
  • Volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 15 jaar: 1 tot 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.

Niet alle verpakkingen hebben een verkeerde bijsluiter gekregen. Het gaat om vier batches, met de nummers 210428, 210637, 210638 en 210639. Deze verpakkingen zijn vanaf 16 maart 2021 geleverd aan groothandels en verkooppunten.
 
De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels. Dit geneesmiddel mag overal verkocht worden, zonder recept. Mensen die de tabletten al in huis hebben kunnen deze veilig gebruiken, volgens de juiste dosering zoals hierboven genoemd.

Publicaties
Terugroep van Roter Paracetamol instant smelttablet 500 mg bessen

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/05/04/onjuiste-dosering-in-bijsluiter-paracetamol-van-roter-smelttablet-500-mg-bessen
Originele titel: Onjuiste dosering in bijsluiter paracetamol van Roter, smelttablet 500 mg bessen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2021-05-04

Relevante artikelen ...

Nieuwe signalen over Ballerine koperspiraal De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die red... Anders Wed, 28 Jul 2021, 09:54:24
Gebruik van podofyllotoxine kan huidirritatie en zweren geven Podofyllotoxine aanstipvloeistof is een geneesmiddel voor de behandeling van wratten op de penis, vagina of anus Bij gebruik van podofyllotoxine aans... Anders Tue, 09 Jun 2020, 09:24:25
Geneesmiddelen tegen lymfeklierkanker en eierstokkanker komen in het basispakket Minister Van Rijn (Medische Zorg) heeft met succes onderhandeld over de prijs van axicabtagene ciloleucel De geneesmiddelen axicabtagene ciloleucel (... Anders Wed, 15 Apr 2020, 17:50:53
Meer toezicht op melatonineproducten Deze producten worden beschouwd als geneesmiddel en vallen onder de Geneesmiddelenwet De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) laat in de een brie... Anders Mon, 11 Nov 2019, 16:00:09
Getextureerde borstimplantaten worden niet verboden Voor veel patiënten zijn borstimplantaten, ook getextureerde, een onmisbaar medisch hulpmiddel De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (N... Anders Fri, 17 May 2019, 18:01:19
CE Conformité Européenne -markering ontbreekt bij medische hulpapps Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft ond... Anders Fri, 01 Feb 2019, 09:15:55