Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

DKB Thuiszorg in Hengelo geen last onder dwangsom meer De tekortkomingen zijn voldoende opgelost De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de last onder dwangsom bij DKB Thuiszorg beëindigd. DKB T... Management & beleid Thu, 10 Jun 2021, 12:25:33
A&G Thuiszorgbureau geen aanwijzing en last onder dwangsom meer Met het faillissement is het traject van de last onder dwangsom en het aanwijzingstraject tot een einde gekomen A&G Thuiszorgbureau (A&G) in Capelle ... Management & beleid Wed, 09 Jun 2021, 06:50:12
DKB Thuiszorg in Hengelo heeft last onder dwangsom gekregen De thuiszorgorganisatie voldoet niet aan een eerder opgelegde aanwijzing De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft DKB Thuiszorg B.V. in Hengelo ee... Management & beleid Tue, 01 Jun 2021, 12:10:32
Academie Duurzame Zorg heeft een last onder dwangsom De last onder dwangsom is opgelegd voor het overtreden van de medewerkingsplicht De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Academie Duurzame Zorg... Management & beleid Tue, 25 May 2021, 17:57:54
Anemoon b.v. in Leiden verleend geen zorg meer Het was een kleinschalig woonzorgcentrum voor ouderen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het verscherpt toezicht op Anemoon in Leiden ... Management & beleid Fri, 21 May 2021, 10:17:33
Huize Brandsen in Baarn niet meer onder verscherpt toezicht Tekortkomingen zijn weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het verscherpt toezicht op de Stichting Woon-Zorgflat Brandsen in Ba... Management & beleid Tue, 11 May 2021, 13:22:49