Nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica van kracht geworden. 

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen  geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor  IVDs  geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving  stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan  meer eisen moeten voldoen.  Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs.  Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook  een prioritering  van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt.  Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd  blijven en  input leveren.

Documenten
Nieuwe regelgeving medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2017/12/14/europees-plan-voor-implementatie-van-de-mdr-en-ivdr-beschikbaar
Originele titel: Europees plan voor implementatie van de MDR en IVDR beschikbaar
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2017-12-14

Relevante artikelen ...

Strengere regels voor nieuwe medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulp... Management & beleid Wed, 26 May 2021, 10:18:43
Anemoon b.v. in Leiden verleend geen zorg meer Het was een kleinschalig woonzorgcentrum voor ouderen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft het verscherpt toezicht op Anemoon in Leiden ... Management & beleid Fri, 21 May 2021, 10:17:33
Cliëntenstop bij Majestic Home Care in Amsterdam omgezet naar cliëntenplafond In totaal mag MHC acht cliënten hebben De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de cliëntenstop die sinds 29 januari gold voor thuiszorgor... Management & beleid Wed, 31 Mar 2021, 19:20:50
Bij aanpak huiselijk geweld en kindermishandeling moeten gemeenten de regie nemen Dat blijkt uit onderzoek van vier inspectiediensten die samenwerken in het Toezicht Sociaal Domein Gemeenten moeten het voortouw nemen bij de aanpak ... Management & beleid Thu, 18 Feb 2021, 14:58:01
Ketenpartijen sluiten convenant voor betere uitwisseling kwaliteitsinformatie verpleeghuizen Minder administratieve lasten verpleeghuizen, meer keuze-informatie voor cliënten  Zeven ketenpartijen in de verpleeghuiszorg slaan de handen in... Management & beleid Mon, 01 Feb 2021, 08:06:24
Uitvoering nieuwe wetten dwang in zorg nog te traag Dat concludeert de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in een rapportage over de twee wetten die in januari zijn ingevoerd Er zijn grote verschi... Management & beleid Wed, 02 Dec 2020, 16:04:48