De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie

Voor onderzoek met geneesmiddelen gelden vanaf 31 januari 2022 andere regels. Dit gebeurt omdat de Europese Clinical Trial Regulation (CTR) in werking treedt. De CTR bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. Deze onderzoeken zijn nodig voor de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. De nieuwe regels gelden in de hele Europese Unie. 

Een verandering voor onderzoek met geneesmiddelen is dat voor bepaalde processen die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, geen fabrikantenvergunning meer nodig is. Voorwaarde is wel dat het onderzoek plaats vindt in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland. 

Aanpassing WMO, bestuursrechtelijke handhaving
De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is als gevolg van de inwerking treding van de CTR gewijzigd. Bij deze wetswijziging van de WMO is ook bestuursrechtelijke handhaving (last onder dwangsom en bestuurlijke boete) in de WMO opgenomen (zie ons eerdere bericht).

Geen fabrikantenvergunning
De belangrijkste wijziging staat in artikel 61, vijfde lid van de CTR. Hierin staan een aantal processen beschreven die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, waarvoor geen fabrikantenvergunning meer noodzakelijk is. Het gaat hier om:

  • de heretikettering en herverpakking van geneesmiddelen voor onderzoek;
  • de bereiding van radiofarmaceutica die als diagnostische geneesmiddelen voor onderzoek worden gebruikt; 
  • de bereiding van geneesmiddelen die in de apotheek volgens medisch recept voor een bepaalde patiënt worden bereid en van geneesmiddelen die in de apotheek worden bereid en bestemd zijn voor rechtstreekse verstrekking aan de klanten van die apotheek.

Nu hiervoor geen vergunning meer nodig is, wordt wel als eis gesteld dat deze geneesmiddelen alleen voor gebruik zijn in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek binnen Nederland. Voor deze uitzonderingen zijn de regels uitgewerkt in de GMP-Z richtlijnen.

GMP-Z richtlijnen
Het ministerie van VWS heeft in afstemming met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Vereniging voor Ziekenhuisapothekers (NVZA) gekozen om aan te sluiten bij de  GMP-Z richtlijnen voor deze uitzonderingen. Deze GMP-Z is de standaard voor de bereiding van geneesmiddelen in de Nederlandse ziekenhuisapotheken. Hiervoor is de Regeling Geneesmiddelenwet gewijzigd en per 31 januari 2022 van kracht.

Overgangsperiode
De nieuwe CTR verordening vervangt de Europese richtlijn 2001/20/EG. Er geldt een overgangstermijn van drie jaar (zie CCMO-website). In deze periode kan klinisch onderzoek nog onder de richtlijn 2001/20/EG worden uitgevoerd.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/01/31/nieuwe-regels-voor-onderzoek-met-geneesmiddelen-van-kracht
Originele titel: Nieuwe regels voor onderzoek met geneesmiddelen van kracht
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Studenten
Datum: 2022-02-01

Relevante artikelen ...

Duman Zorg in Rotterdam heeft aanwijzing gekregen Binnen twee maanden moet Duman Zorg de zorg verbeteren De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Duman Zorg in Rotterdam een aanwijzing gegeven. De... Management & beleid Sat, 14 May 2022, 11:59:53
Tamaja Okolo Zorg in Rijswijk (ZH) aanwijzing deels beëindigd Eind december gaf de inspectie TOZ een aanwijzing De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft deels de aanwijzing voor Tamaja Okolo Zorg (TOZ) in Rij... Management & beleid Thu, 10 Mar 2022, 07:33:34
Maria Service in Enschede aanwijzing deels beëindigd omdat de zorg is gestopt Ze mogen pas weer cliënten aannemen als aan de hele aanwijzing is voldaan De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het eerste deel van de aanwijzi... Management & beleid Wed, 23 Feb 2022, 16:06:18
Samenwerking en nieuwe toezichtgebieden kenmerk voor de IGJ Omdat IGJ toezicht houdt namens en in het belang van de burger, worden patiënten, cliënten en jeugdigen steeds vaker betrokken Het jaar 2021 kenmerkt... Management & beleid Wed, 23 Feb 2022, 11:24:48
Tamaja Okolo Zorg in Rijswijk (ZH) heeft aanwijzing De inspectie stelt vast dat TOZ nog steeds niet voldoet aan de normen voor goede zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft thuiszorgorganisati... Management & beleid Wed, 12 Jan 2022, 15:34:14
Bij Down lijken coronavaccins minder effectief Mensen met het syndroom van Down hebben een minder goede afweer Onderzoek door het UMC Utrecht naar de afweer na toediening van het coronavaccin bi... Management & beleid Thu, 18 Nov 2021, 12:05:22

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com