(advertentie)

Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening een jaar later in, op 26 mei 2021

Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) ingaan. Maar de internationale crisis rond COVID-19 belemmerde diverse stappen die nog nodig waren voor de invoering van deze nieuwe wetgeving. Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening daarom nu een jaar later in, op 26 mei 2021. Het uitstel geeft alle betrokken partijen internationaal de noodzakelijke ruimte zich te richten op het bestrijden van de coronacrisis.

De Europese Raad van Ministers en het Europees Parlement hebben ingestemd met het voorstel van de Commissie. In Nederland was de invoering van de nieuwe verordening al ver gevorderd. De inspectie betreurt het uitstel, maar vindt het gezien de huidige internationale crisis begrijpelijk en ondersteunt het uitstel dan ook. Het is belangrijk dat overheden, fabrikanten, notified bodies, zorgaanbieders en andere marktpartijen goed voorbereid zijn op de nieuwe wetgeving. Onder de huidige omstandigheden lukt dat voor de laatste benodigde stappen onvoldoende. De datum waarop de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing wordt, blijft 26 mei 2022.

De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig. Deze is gebaseerd op de bestaande Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implantaten. Deze zijn in Nederland verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Dit betekent dat het in die periode mogelijk blijft medische hulpmiddelen onder deze bestaande wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Maar het blijft ook mogelijk om medische hulpmiddelen al onder de nieuwe verordening in de handel te brengen. De IGJ zal in de komende periode toezicht houden op producten die onder de oude richtlijnen en die onder de nieuwe verordening in de handel zijn gebracht.

In haar toezicht stimuleert de inspectie marktpartijen zich tijdig en zorgvuldig voor te bereiden op de inwerkingtreding van de MDR. De nieuwe regeling en het besluit zijn gepubliceerd en treden op 26 mei 2021 in werking.

Verordening 2020/561 die de datum van de MDR wijzigt, vindt u hier.
Het persbericht van de Europese commissie vindt u hier.
Meer informatie over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/245 en het uitstel staat op dit deel van de website van de Europese Commissie.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/05/07/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen-jaar-uitgesteld
Originele titel: Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen jaar uitgesteld
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-05-07

Relevante artikelen ...

Verbeteringen tijdelijke Rijks JJI Horsterveen doorgevoerd Horsterveen dient als onderkomen totdat de nieuwbouw van de particuliere justitiële jeugdinrichting Teylingereind in 2023 klaar is Het verblijf, de b... Management & beleid Thu, 11 Aug 2022, 15:01:47
Thuiszorgorganisatie Rochayda Care in Den Haag heeft aanwijzing gekregen Rochayda Care mag geen nieuwe cliënten meer aannemen, en moet binnen 2 maanden de tekortkomingen hebben weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Je... Management & beleid Mon, 08 Aug 2022, 13:33:42
JAR Zorg in Rotterdam heeft aanwijzing gekregen Volgens de inspectie zijn zorgverleners onvoldoende opgeleid en bevoegd JAR Zorg in Rotterdam, een organisatie die thuiszorg verleent, heeft van de i... Management & beleid Fri, 22 Jul 2022, 14:06:02
Tamaja Okolo Zorg in Rijswijk (ZH) heeft aanwijzing De inspectie stelt vast dat TOZ nog steeds niet voldoet aan de normen voor goede zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft thuiszorgorganisati... Management & beleid Wed, 12 Jan 2022, 15:34:14
Rochayda Care in Den Haag onder verscherpt toezicht Binnen een half jaar moet Rochayda Care maatregelen nemen om te voldoen aan goede en veilige zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft thuiszo... Management & beleid Tue, 28 Dec 2021, 16:14:54
Stepwork Transgenderzorg heeft aanwijzing gekregen Er zijn grote tekortkomingen die leidden tot risico’s voor de patiëntveiligheid De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Stepwork Transgenderzorg ... Management & beleid Thu, 04 Nov 2021, 19:22:49

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com