(advertentie)

Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening een jaar later in, op 26 mei 2021

Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) ingaan. Maar de internationale crisis rond COVID-19 belemmerde diverse stappen die nog nodig waren voor de invoering van deze nieuwe wetgeving. Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening daarom nu een jaar later in, op 26 mei 2021. Het uitstel geeft alle betrokken partijen internationaal de noodzakelijke ruimte zich te richten op het bestrijden van de coronacrisis.

De Europese Raad van Ministers en het Europees Parlement hebben ingestemd met het voorstel van de Commissie. In Nederland was de invoering van de nieuwe verordening al ver gevorderd. De inspectie betreurt het uitstel, maar vindt het gezien de huidige internationale crisis begrijpelijk en ondersteunt het uitstel dan ook. Het is belangrijk dat overheden, fabrikanten, notified bodies, zorgaanbieders en andere marktpartijen goed voorbereid zijn op de nieuwe wetgeving. Onder de huidige omstandigheden lukt dat voor de laatste benodigde stappen onvoldoende. De datum waarop de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR) van toepassing wordt, blijft 26 mei 2022.

De huidige nationale wetgeving (Wet op de Medische Hulpmiddelen) blijft nog een jaar geldig. Deze is gebaseerd op de bestaande Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implantaten. Deze zijn in Nederland verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Dit betekent dat het in die periode mogelijk blijft medische hulpmiddelen onder deze bestaande wetgeving op de markt en in de handel te brengen. Maar het blijft ook mogelijk om medische hulpmiddelen al onder de nieuwe verordening in de handel te brengen. De IGJ zal in de komende periode toezicht houden op producten die onder de oude richtlijnen en die onder de nieuwe verordening in de handel zijn gebracht.

In haar toezicht stimuleert de inspectie marktpartijen zich tijdig en zorgvuldig voor te bereiden op de inwerkingtreding van de MDR. De nieuwe regeling en het besluit zijn gepubliceerd en treden op 26 mei 2021 in werking.

Verordening 2020/561 die de datum van de MDR wijzigt, vindt u hier.
Het persbericht van de Europese commissie vindt u hier.
Meer informatie over de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (EU) 2017/245 en het uitstel staat op dit deel van de website van de Europese Commissie.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/05/07/nieuwe-wetgeving-medische-hulpmiddelen-jaar-uitgesteld
Originele titel: Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen jaar uitgesteld
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-05-07

Relevante artikelen ...

Meditime bv heeft geen aanwijzing meer De zorgaanbieder heeft alle tekortkomingen die de inspectie zag opgelost De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft de aanwijzing aan Meditime bv (b... Management & beleid Tue, 04 Aug 2020, 14:47:11
Aan deel aanwijzing voldaan door 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. Deze zorgaanbieder levert in Deventer mondzorg 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. voldoet deels aan de eerste termijn van de aanwijzing die de Inspec... Management & beleid Wed, 08 Jul 2020, 18:00:23
Eerste onderdeel van aanwijzing William Schrikker Stichting beeindigd De aanwijzing aan de WSS bestaat uit drie onderdelen waarvan het eerste onderdeel nu is beëindigd De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft h... Management & beleid Wed, 01 Jul 2020, 11:24:40
Aanbevelingen van EMA om verontreiniging van medicijnen te voorkomen Deze aanbevelingen komen voort uit de evaluatie naar verontreiniging van sartanen (bloeddrukmedicijnen) met nitrosamines die eerder is afgerond Europ... Management & beleid Tue, 23 Jun 2020, 14:18:54
Coronavaccin voor Europa gecontracteerd Of het vaccin daadwerkelijk in productie kan worden genomen, is helaas met veel onzekerheden omkleed De vaccinalliantie, bestaande uit Nederland, Ita... Management & beleid Mon, 15 Jun 2020, 09:32:12
Huize Henriëlla heeft geen aanwijzing meer De zorgaanbieder heeft voldoende verbeteringen doorgevoerd in de kwaliteit en veiligheid van zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft d... Management & beleid Thu, 04 Jun 2020, 13:58:48