(advertentie)

Omdat het huidige systeem met de lijsten niet meer voldoet  is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd

In 2022 treedt nieuwe Europese wetgeving in werking voor in-vitro diagnostica (IVD in vitro diagnostic device ’s) waarin een nieuw systeem voor de indeling van risico’s van deze producten is opgenomen. Uit onderzoek van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu blijkt dat door deze nieuwe wet 84 procent van de IVD’s in een risicoklasse gaan vallen waarvoor beoordeling door een externe partij nodig is, voordat deze tot de markt mogen worden toegelaten. Onder de huidige wetgeving geldt dat voor 7 procent van deze diagnostische testen.

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals urine of bloed te testen. Voorbeelden van deze producten zijn zwangerschapstesten, testen om het gehalte van glucose of cholesterol in het bloed te meten en testen die de bloedgroep bepalen. 

Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD’s mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD’s zijn onderverdeeld in een ‘midden’ en een ‘hoog’ risico. IVD’s die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als ‘laag risico’. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv humaan immunodeficientievirus -test, terwijl een zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD’s met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD’s mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. 

Het huidige systeem met de lijsten voldoet niet meer. Daarom is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd. Het risico van IVD’s wordt dan volgens nieuw opgestelde regels bepaald en daarbij trapsgewijs in vier klassen onderverdeeld. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag. Wanneer veel meer IVD’s in een hogere risicoklasse vallen, zal het aantal IVD’s waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product te mogen verkopen, veel groter zijn. 

Download
The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; : a study on the IVDs registered in the Netherlands : 


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/zwaardere-toelatingsprocedure-diagnostische-testen
Originele titel: Zwaardere toelatingsprocedure diagnostische testen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-12-21

Relevante artikelen ...

Paramedische behandelingen alleen bij medische noodzaak Paramedische behandelingen zonder medische noodzaak vallen onder de regels die voor andere contactberoepen gelden Paramedische behandelingen binnen 1... Management & beleid Thu, 30 Apr 2020, 10:14:05
Pakket van maatregelen rondom preventie voor risicogroepen Het pakket maatregelen kan nog aangescherpt worden In 2016 is een pakket van maatregelen geïntroduceerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welz... Management & beleid Tue, 09 Jul 2019, 11:54:44
Falsified Medicine Directive overbodige Europese regelgeving FMD veroorzaakt nieuwe problemen en lost de problematiek met vervalste geneesmiddelen niet op 9 Februari werd de Falsified Medicine Directive (FMD) v... Management & beleid Tue, 12 Feb 2019, 13:28:24
Zorgbestuurders gevraagd zich voor te bereiden op harde Brexit De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd roept zorgbestuurders op zich voor te bereiden op een zogenaamde no-deal. Een harde Brexit kan gevolgen hebben ... Management & beleid Thu, 07 Feb 2019, 19:00:56
Investering in veiligheid van implantaten Er is de afgelopen jaren veel gebeurd om de patiëntveiligheid van medische hulpmiddelen, zoals implantaten, te verbeteren Voor het plaatsen van een i... Management & beleid Sun, 23 Dec 2018, 19:31:57
RIVM per direct uit tabakscommissies gestapt Een belangrijke reden daarvoor is de grote invloed van de tabaksindustrie binnen deze commissies, waardoor de nadruk te weinig ligt op bescherming van... Management & beleid Mon, 07 May 2018, 07:36:35