Omdat het huidige systeem met de lijsten niet meer voldoet  is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd

In 2022 treedt nieuwe Europese wetgeving in werking voor in-vitro diagnostica (IVD in vitro diagnostic device ’s) waarin een nieuw systeem voor de indeling van risico’s van deze producten is opgenomen. Uit onderzoek van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu blijkt dat door deze nieuwe wet 84 procent van de IVD’s in een risicoklasse gaan vallen waarvoor beoordeling door een externe partij nodig is, voordat deze tot de markt mogen worden toegelaten. Onder de huidige wetgeving geldt dat voor 7 procent van deze diagnostische testen.

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals urine of bloed te testen. Voorbeelden van deze producten zijn zwangerschapstesten, testen om het gehalte van glucose of cholesterol in het bloed te meten en testen die de bloedgroep bepalen. 

Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD’s mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD’s zijn onderverdeeld in een ‘midden’ en een ‘hoog’ risico. IVD’s die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als ‘laag risico’. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv humaan immunodeficientievirus -test, terwijl een zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD’s met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD’s mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. 

Het huidige systeem met de lijsten voldoet niet meer. Daarom is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd. Het risico van IVD’s wordt dan volgens nieuw opgestelde regels bepaald en daarbij trapsgewijs in vier klassen onderverdeeld. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag. Wanneer veel meer IVD’s in een hogere risicoklasse vallen, zal het aantal IVD’s waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product te mogen verkopen, veel groter zijn. 

Download
The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; : a study on the IVDs registered in the Netherlands : 



Tags bij dit artikel:


Artikelen met gelijksoortige tags:


Gegevens bij dit artikel:

  • Fotograaf of fotobureau: : INGImages
  • Bron bij dit artikel: : RIVM
  • Wat is de URL bij deze bron?: Website bezoeken
  • Originele titel: Zwaardere toelatingsprocedure diagnostische testen
  • Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
  • Datum: 21 dec 2018

 


Disclaimer bij dit artikel:
Hoewel wij ernaar streven om correcte en actuele informatie te verschaffen, kunnen wij niet garanderen dat de informatie juist is op het moment waarop deze ontvangen wordt, of dat de informatie na verloop van tijd nog steeds juist is. Informatie binnen het ZorgKrant.nl en het Zorgportaal.nl netwerk zijn niet bedoeld als een medisch advies of ter vervanging van het advies van een arts en/of BIG geregistreerde professional. Op grond van de aangeboden informatie dienen derhalve geen acties te worden ondernomen zonder voorafgaand deskundig advies.


Ongewenst of inhoudelijke vragen over dit artikel?
De meeste berichten binnen onze site zijn afkomstig van onze partners, overheid, belangenorganisaties, universiteiten en kennisorganisaties, etc. Ziet u een fout of heeft u inhoudelijke feedback? neem dan contact op met de bron van het artikel!, aangegeven onderaan ieder artikel.
Ziet u een bericht welke, ondanks onze beperkte controle, ingaat tegen onze gedragscodes, de wetgving, etc. , neem dan a.u.b. contact op met onze redactie!

Aanmelden e-mail nieuwsbrief

ZorgKrant.nl is een initiatief van de stichting Care Net Holland!