(advertentie)

Omdat het huidige systeem met de lijsten niet meer voldoet  is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd

In 2022 treedt nieuwe Europese wetgeving in werking voor in-vitro diagnostica (IVD in vitro diagnostic device ’s) waarin een nieuw systeem voor de indeling van risico’s van deze producten is opgenomen. Uit onderzoek van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu blijkt dat door deze nieuwe wet 84 procent van de IVD’s in een risicoklasse gaan vallen waarvoor beoordeling door een externe partij nodig is, voordat deze tot de markt mogen worden toegelaten. Onder de huidige wetgeving geldt dat voor 7 procent van deze diagnostische testen.

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals urine of bloed te testen. Voorbeelden van deze producten zijn zwangerschapstesten, testen om het gehalte van glucose of cholesterol in het bloed te meten en testen die de bloedgroep bepalen. 

Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD’s mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD’s zijn onderverdeeld in een ‘midden’ en een ‘hoog’ risico. IVD’s die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als ‘laag risico’. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv humaan immunodeficientievirus -test, terwijl een zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD’s met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD’s mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. 

Het huidige systeem met de lijsten voldoet niet meer. Daarom is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd. Het risico van IVD’s wordt dan volgens nieuw opgestelde regels bepaald en daarbij trapsgewijs in vier klassen onderverdeeld. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag. Wanneer veel meer IVD’s in een hogere risicoklasse vallen, zal het aantal IVD’s waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product te mogen verkopen, veel groter zijn. 

Download
The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; : a study on the IVDs registered in the Netherlands : 


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/zwaardere-toelatingsprocedure-diagnostische-testen
Originele titel: Zwaardere toelatingsprocedure diagnostische testen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-12-21

Relevante artikelen ...

Extra verruiming voor zorg op afstand Voor een deel van de zorg is het mogelijk dat deze op afstand plaatsvindt in plaats van in de behandelkamer De uitbraak van het coronavirus heeft gro... Management & beleid Wed, 18 Mar 2020, 15:40:26
Falsified Medicine Directive overbodige Europese regelgeving FMD veroorzaakt nieuwe problemen en lost de problematiek met vervalste geneesmiddelen niet op 9 Februari werd de Falsified Medicine Directive (FMD) v... Management & beleid Tue, 12 Feb 2019, 13:28:24
Samenwerking in palliatieve zorg Het is heel  belangrijk dat het gesprek met de patiënt, waarin zowel medische als sociale, spirituele en culturele aspecten aan de orde komen, be... Management & beleid Thu, 08 Nov 2018, 14:43:27
Stakeholders moeten samen optrekken Het kan organisaties in de gezondheidszorg helpen om veelbelovende medische technologie optimaal te benutten Innovaties in de zorg kunnen beter aansl... Management & beleid Mon, 08 Oct 2018, 20:05:52
Oncologiegeneesmiddelen interessant voor vervalsers Vervalsers lijken vooral interesse te hebben in vloeibare oncologie geneesmiddelen omdat deze eenvoudig zijn na te maken Oncologiegeneesmiddelen blij... Management & beleid Sat, 31 Mar 2018, 13:34:02
Lood in de bodem risico voor de gezondheid. RIVM heeft bewoners gewaarschuwd voor de risico's van lood in de bodem. Het advies van RIVM om bewoners voor te lichten over lood in de bodem en ki... Management & beleid Fri, 08 Dec 2017, 14:30:21

(advertentie)