(advertentie)

Omdat het huidige systeem met de lijsten niet meer voldoet  is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd

In 2022 treedt nieuwe Europese wetgeving in werking voor in-vitro diagnostica (IVD in vitro diagnostic device ’s) waarin een nieuw systeem voor de indeling van risico’s van deze producten is opgenomen. Uit onderzoek van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu blijkt dat door deze nieuwe wet 84 procent van de IVD’s in een risicoklasse gaan vallen waarvoor beoordeling door een externe partij nodig is, voordat deze tot de markt mogen worden toegelaten. Onder de huidige wetgeving geldt dat voor 7 procent van deze diagnostische testen.

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn medische hulpmiddelen om lichaamsmateriaal zoals urine of bloed te testen. Voorbeelden van deze producten zijn zwangerschapstesten, testen om het gehalte van glucose of cholesterol in het bloed te meten en testen die de bloedgroep bepalen. 

Om te waarborgen dat deze producten veilig en effectief in het gebruik zijn, moeten fabrikanten een procedure doorlopen voordat de IVD’s mogen worden verkocht. De huidige wetgeving bevat twee lijsten waarop IVD’s zijn onderverdeeld in een ‘midden’ en een ‘hoog’ risico. IVD’s die niet op deze lijst staan worden automatisch ingeschaald als ‘laag risico’. Een voorbeeld van een IVD met een hoog risico is een hiv humaan immunodeficientievirus -test, terwijl een zwangerschapstest een laag risico heeft. Voor IVD’s met een hoog risico geldt een zwaardere toelatingsprocedure en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor laag risico IVD’s mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure uitvoeren. 

Het huidige systeem met de lijsten voldoet niet meer. Daarom is het in de nieuwe Europese wetgeving voor IVD’s veranderd. Het risico van IVD’s wordt dan volgens nieuw opgestelde regels bepaald en daarbij trapsgewijs in vier klassen onderverdeeld. Factoren die van invloed zijn op het risico zijn bijvoorbeeld de ernst van de aandoening waarop wordt getest en mogelijke gevolgen van een onjuiste testuitslag. Wanneer veel meer IVD’s in een hogere risicoklasse vallen, zal het aantal IVD’s waarvoor de fabrikant goedkeuring van een notified body nodig heeft om het product te mogen verkopen, veel groter zijn. 

Download
The impact of the new European IVD-classification rules on the notified body involvement; : a study on the IVDs registered in the Netherlands : 


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : RIVM
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.rivm.nl/nieuws/zwaardere-toelatingsprocedure-diagnostische-testen
Originele titel: Zwaardere toelatingsprocedure diagnostische testen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2018-12-21

Relevante artikelen ...

Voedselbanken krijgen extra financiële steun Gezien de uitzonderlijke situatie is het kabinet bereid om het Europees Sociaal Fonds aan te spreken voor ondersteuning van de voedselbanken Het kabi... Management & beleid Tue, 17 Nov 2020, 08:40:58
Aanpassen RIVM-richtlijn mondkapjes in ouderenzorg is een grof schandaal Ernstige aantasting van het vertrouwen van zorgpersoneel op de werkvloer in het RIVM Uit onderzoek van televisieprogramma Nieuwsuur blijkt dat RIVM... Management & beleid Fri, 18 Sep 2020, 07:47:59
Positiviteit over samenwerking bij het werken met integrale bekostiging van de geboortezorg Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Zorgprofessionals, bestuurders en zorgverzekeraars zijn positief ... Management & beleid Wed, 09 Sep 2020, 14:57:24
Steeds lastiger om anderhalve meter afstand te houden Het lijkt voor mensen steeds lastiger om 1,5 meter afstand te bewaren De anderhalve meter afstand houden lukt mensen steeds minder goed. Mensen met e... Management & beleid Fri, 22 May 2020, 11:58:38
Zorgpersoneel werkt nog steeds onbeschermd FNV-vicevoorzitter Kitty Jong: ‘Het is ongehoord dat zorgpersoneel nog steeds zonder beschermingsmiddelen moet werken en daarmee coronabesmetting risk... Management & beleid Tue, 19 May 2020, 08:15:39
Zorgstelsel werkt minder goed als gedacht In 2016 werd in Nederland het model van gereguleerde concurrentie geïntroduceerd in het zorgstelsel Het nieuwe zorgstelsel dat in 2016 in Nederland w... Management & beleid Mon, 17 Sep 2018, 19:54:12