Fabrikanten van diagnostische testen moeten voldoen aan de Europese regelgeving

Onderzoek van de IGJ wijst uit dat diverse Nederlandse fabrikanten van deze testen nog niet volledig voldoet aan de nieuwe eisen

HIV-testen, testen om kanker op te sporen, bloedglucosemeters en zwangerschapstesten: het zijn allemaal in-vitro diagnostica (IVD’s). Deze testen zijn essentieel voor diagnoses in onder andere medische laboratoria. Fabrikanten van deze diagnostische testen moeten op tijd actie ondernemen om te voldoen aan de nieuwe Europese regelgeving. Dit is belangrijk om tekorten te voorkomen en voor de veiligheid en werkzaamheid van deze testen. 

Uit een onderzoek van de IGJ blijkt dat een aanzienlijk deel van de Nederlandse fabrikanten van deze testen nog niet volledig voldoet aan de nieuwe eisen. Daarnaast zijn fabrikanten zich vaak niet bewust van het belang van tijdig beginnen met de overgang naar de nieuwe regelgeving. De IGJ vindt dat zorgwekkend en spoort fabrikanten aan om tempo te maken. In het toezicht gaat hier de komende tijd extra aandacht aan worden besteed.

Europese verordening
Om ervoor te zorgen dat IVD’s goed werken en veilig zijn, moeten ze voldoen aan Europese wettelijke eisen. Sinds mei 2022 zijn deze eisen aangescherpt in de Europese verordening voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR). Zo moet een groot deel van alle testen gecertificeerd worden door een certificerende instantie (‘notified body’). Nieuwe IVD’s moeten nu al geheel voldoen aan deze nieuwe regels. 

Voor IVD’s die al op de markt zijn geldt een overgangsregeling waarbij een deel van de nieuwe eisen nu al nageleefd moet worden. Dit gaat vooral over de verplichting voor de fabrikant tot meer controle op veiligheid en prestaties als een product al op de markt is. Vanaf 26 mei 2027 moeten alle testen volledig voldoen aan de nieuwe eisen uit de IVDR.

Enquête
Om inzicht te krijgen in de overgang naar de IVDR, hield de IGJ afgelopen winter een enquête onder de circa 70 in Nederland gevestigde IVD-fabrikanten. Daaruit bleek dat de meeste fabrikanten van bestaande IVD’s nog niet bezig zijn met de nieuwe eisen. Dit kan uiteindelijk tot tekorten leiden, omdat de toetsing door een certificerende instantie soms tot wel twee jaar duurt. Wanneer producten niet op tijd de juiste certificering hebben, mogen ze niet meer op de markt komen. Daarnaast bleek uit de enquête dat tenminste 30% van de fabrikanten van bestaande IVD’s nog niet volledig voldoet aan de verplichtingen voor het bewaken van de veiligheid en prestaties van hun product. Dit kan op termijn gevolgen hebben voor het opsporen en aanpakken van problemen met IVD’s, en daarmee voor de betrouwbaarheid van testuitkomsten. 

Vervolg
Een gezamenlijke inspanning van alle betrokken partijen is nodig om een snelle overgang naar de IVDR te realiseren. De IGJ roept fabrikanten daarom op om snel en volledig te voldoen aan de Europese regelgeving. In het najaar van 2023 worden inspectiebezoeken uitgevoerd om te toetsen of fabrikanten de eisen voor het controleren van de prestaties en veiligheid van hun IVD’s die al op de markt zijn voldoende naleven. Waar nodig zal de IGJ handhaven om naleving te bevorderen. Daarnaast zet de IGJ zich in om ook op internationaal niveau te zorgen dat knelpunten worden opgespoord om zo tekorten te voorkomen.

Publicatie
Oproep aan fabrikanten: voldoe op tijd aan IVDR-vereisten

Bron: IGJ

Tags bij dit artikel:

• Europese
• internationaal
• regelgeving
• testen
• IGJ
• fabrikanten
• IVD’s
• diagnostische testen