Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden

Amsterdam UMC is per direct gestopt met een studie naar het effect en de veiligheid van het middel sildenafil (ook bekend als Viagra), dat werd gegeven aan zwangere vrouwen van wie de baby een ernstige groeibeperking had. Uit eerdere studies was gebleken dat sildenafil een positief effect op de groei van baby’s zou hebben. Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden.

Het onderzoek dat startte in 2015 richtte zich op zwangere vrouwen van wie de baby vroeg in de zwangerschap een ernstige groeibeperking had, met een slechte prognose voor het kind. Er is tot op heden geen bekende therapie om deze baby’s te helpen groeien. Sildenafil is een bloedvat-verwijder die mogelijk de functie van de placenta verbetert, zo was uit eerder onderzoek gebleken. Dit kan de groei van het ongeboren kind stimuleren. De helft van deelnemers kreeg tabletten met sildenafil, de ander helft kreeg een placebo.

Uit een tussentijdse analyse van Amsterdam UMC, locatie AMC, bleek dat sildenafil mogelijk nadelig is voor de baby ná de geboorte. De kans op een aandoening van de bloedvaten van de longen lijkt groter en ook de kans op overlijden na de geboorte lijkt toegenomen. De onderzoekers vonden geen enkel positief effect voor de kinderen op andere uitkomsten. Alle nadelige effecten traden op na de geboorte. Voor de moeders had het middel geen nadelig gevolg. De onderzoekers van het Amsterdam UMC realiseren zich dat deze uitkomst een enorme impact heeft op de vrouwen en hun omgeving die aan de studie hebben deelgenomen.

Op basis van deze bevindingen is de studie direct gestopt. Alle deelnemers zijn persoonlijk benaderd en bijna iedereen is geïnformeerd en weten inmiddels of zij het middel of de placebo hebben geslikt. Alle betrokken vrouwen worden zo goed mogelijk begeleid door de artsen die bij de studie zijn betrokken. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is op de hoogte gesteld.

Sildenafil wordt in het buitenland soms al voorgeschreven aan zwangere vrouwen als blijkt dat de baby slecht groeit. In Nederland gebeurt dat nauwelijks. Het onderzoek was bedoeld om het effect en ook de veiligheid van het middel bij deze toepassing grondig te onderzoeken. De nadelige effecten die nu gevonden zijn, waren tot op heden onbekend. De onderzoekers verwachten dat wereldwijd het gebruik van sildenafil voor deze toepassing zal stoppen.

Hoewel het onderzoek uit voorzorg is stopgezet, hebben de onderzoekers nog veel vragen. De beschikbare gegevens worden de komende periode uitgebreid geanalyseerd en de ontwikkeling van de kinderen wordt nauwgezet gevolgd, conform het oorspronkelijke studieplan.

Behalve Amsterdam UMC deden tien andere ziekenhuizen mee aan het onderzoek. Naast het Amsterdam UMC ging het om de zeven andere Nederlandse academische centra, het Isala in Zwolle, het MCL in Leeuwarden en het Máxima Medisch Centrum in Veldhoven.

Op moment van stopzetten waren er 183 vrouwen in de studie betrokken, van wie iets meer dan de helft het middel geslikt heeft:

  • Sildenafilgroep: 93 vrouwen deden mee, 19 baby’s zijn overleden, van wie 11 door een mogelijk gerelateerde longaandoening, een vorm van te hoge bloeddruk in de longen. 6 baby’s hadden ook deze longaandoening, maar zijn niet overleden.
  • Placebogroep: 90 vrouwen deden mee, 9 baby’s zijn overleden. Geen één door de longaandoening. 3 baby’s hadden wel de longaandoening, maar zijn er niet aan overleden.
 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : AMC
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.amc.nl/web/nieuws-en-verhalen/actueel/actueel/onderzoek-gestaakt-met-medicijn-tegen-groeivertraging-ongeboren-baby-.htm
Originele titel: Onderzoek gestaakt met medicijn tegen groeivertraging ongeboren baby
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Studenten
Datum: 2018-07-23

Relevante artikelen ...

Onderzoek naar medicijn tegen afstoting donornier krijgt subsidie Bijna iedereen raakt in zijn jeugd besmet met het BK-virus, maar je wordt er doorgaans niet ziek van Infectie met het BK-virus kan bij niertransplant... Wetenschap & onderwijs Fri, 23 Aug 2019, 19:39:14
Een pneumokok kan soms dodelijk uitpakken De pneumokok is de meest voorkomende veroorzaker van hersenvliesontsteking Hoe kan het dat de pneumokok-bacterie bij de één fatale hersenvliesontstek... Wetenschap & onderwijs Sun, 19 May 2019, 11:16:58
Hightech medisch trainingscentrum geopend Chirurgen en andere snijdende specialisten leren en trainen hun hele leven door Twaalf hightech operatiekamers, operatierobots, virtual reality simul... Wetenschap & onderwijs Wed, 30 Jan 2019, 20:59:50
Fentanyl onder de loep Fentanyl is een opiaat dat tientallen malen sterker is dan morfine Dat de pijnstiller fentanyl levensgevaarlijk kan zijn, was al bekend. Het middel w... Wetenschap & onderwijs Wed, 16 Jan 2019, 12:53:36
Hersenvolume verklaart individuele verschillen in vergeetachtigheid Iemand die vóór het ontstaan van de ziekte van Alzheimer een groter brein heeft, kan tijdens de ziekte langer normaal blijven functioneren Mensen met... Wetenschap & onderwijs Thu, 20 Sep 2018, 13:23:11
1,1 miljoen euro voor het ontwikkelen van nieuwe antibiotica Madam Therapeutics ontwikkelt de antibiotica in samenwerking met het LUMC en AMC Het Nederlandse biotech-bedrijf Madam Therapeutics heeft tijdens de ... Wetenschap & onderwijs Tue, 28 Aug 2018, 12:45:19