(advertentie)

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad

Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet zomaar anders worden verpakt en/of verkocht als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is. Of niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Mogelijk is de test daardoor minder betrouwbaar. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad en wil verkopers én gebruikers hierover waarschuwen.

Coronatesten zijn zogenoemde in-vitro diagnostica. Heel vaak bestaan die uit verschillende onderdelen. Denk bijvoorbeeld aan een afnamestaafje en de testcassette, maar ook aan de gebruiksaanwijzing en testvloeistof. Voor de markttoelating van in-vitro diagnostica moet heel precies omschreven worden hoe het product eruitziet en wat er in de verpakking zit. Als dat opnieuw wordt verpakt, bijvoorbeeld van een doos van 50 stuks naar individuele bundels voor losse verkoop, is het product niet meer hetzelfde als het product dat een CE-markering heeft gekregen.

Bij het opnieuw inpakken wordt soms de vloeistof uit één fles bestemd voor bijvoorbeeld 50 testen overgegoten in 50 kleine flesjes. Hierdoor kan de kwaliteit van de vloeistof niet meer worden gegarandeerd. Ook kan de verkeerde gebruiksaanwijzing meegeleverd worden, of niet goed passende afnamestaafjes. Dit heeft allemaal invloed op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de test en daarom mag het niet zomaar.

De inspectie handhaaft hier op. Dat kan betekenen dat we een boete opleggen aan degene die producten aanpast of aan de verkoper van aangepaste producten. Voor mensen die testkits kopen, is het belangrijk dat zij controleren dat de inhoud van de verpakking overeenstemt met de gebruiksaanwijzing. Op de gebruiksaanwijzing moet bovendien het CE-keurmerk staan. Wie twijfelt, kan de test beter niet gebruiken. Wie een dergelijke opnieuw verpakte test tegenkomt, kan dit melden via het Landelijk Meldpunt Zorg.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/12/07/let-op-coronatesten-mogen-niet-zomaar-anders-worden-verpakt
Originele titel: Let op: coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-12-07

Relevante artikelen ...

Na accijnsverhoging meer mensen gestopt met roken Het rook- en koopgedrag van rokers is sinds de accijnsverhoging op sigaretten en shag in 2020 fors veranderd Vanwege de prijs en om gezonder te leven... Anders Sat, 12 Jun 2021, 13:00:12
7 op de 10 mensen bereid tot vaccinatie tegen corona Dit meldt het CBS op basis van nieuwe gegevens van bijna 2 duizend respondenten uit de Gezondheidsenquête In het eerste kwartaal van 2021 gaf 66 proc... Anders Fri, 28 May 2021, 07:26:57
Bijsluiter paracetamol van Roter geeft onjuiste dosering aan De fabrikant heeft de verpakkingen waar de verkeerde bijsluiter bij zit teruggeroepen uit de winkels De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft een ... Anders Tue, 04 May 2021, 13:45:19
In riool Science Park Bilthoven poliovirus gevonden De vondst is gedaan in een monster dat op 23 februari 2021 is genomen uit het rioleringssysteem van het terrein In februari is op het Utrecht Science... Anders Mon, 05 Apr 2021, 10:10:46
Extra attent zijn op verschillen zelftest of sneltest Zodra er een ontheffing is verleend aan een fabrikant voor het op de markt brengen van een zelftest, wordt dat gepubliceerd op Rijksoverheid.nl Nu er... Anders Sun, 28 Mar 2021, 11:51:36
Zorgaanbieders mogen alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren Zorgaanbieders mogen vanaf 1 septem... Anders Wed, 21 Oct 2020, 18:09:36