De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad

Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet zomaar anders worden verpakt en/of verkocht als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is. Of niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Mogelijk is de test daardoor minder betrouwbaar. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad en wil verkopers én gebruikers hierover waarschuwen.

Coronatesten zijn zogenoemde in-vitro diagnostica. Heel vaak bestaan die uit verschillende onderdelen. Denk bijvoorbeeld aan een afnamestaafje en de testcassette, maar ook aan de gebruiksaanwijzing en testvloeistof. Voor de markttoelating van in-vitro diagnostica moet heel precies omschreven worden hoe het product eruitziet en wat er in de verpakking zit. Als dat opnieuw wordt verpakt, bijvoorbeeld van een doos van 50 stuks naar individuele bundels voor losse verkoop, is het product niet meer hetzelfde als het product dat een CE-markering heeft gekregen.

Bij het opnieuw inpakken wordt soms de vloeistof uit één fles bestemd voor bijvoorbeeld 50 testen overgegoten in 50 kleine flesjes. Hierdoor kan de kwaliteit van de vloeistof niet meer worden gegarandeerd. Ook kan de verkeerde gebruiksaanwijzing meegeleverd worden, of niet goed passende afnamestaafjes. Dit heeft allemaal invloed op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de test en daarom mag het niet zomaar.

De inspectie handhaaft hier op. Dat kan betekenen dat we een boete opleggen aan degene die producten aanpast of aan de verkoper van aangepaste producten. Voor mensen die testkits kopen, is het belangrijk dat zij controleren dat de inhoud van de verpakking overeenstemt met de gebruiksaanwijzing. Op de gebruiksaanwijzing moet bovendien het CE-keurmerk staan. Wie twijfelt, kan de test beter niet gebruiken. Wie een dergelijke opnieuw verpakte test tegenkomt, kan dit melden via het Landelijk Meldpunt Zorg.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/12/07/let-op-coronatesten-mogen-niet-zomaar-anders-worden-verpakt
Originele titel: Let op: coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-12-07

Relevante artikelen ...

Menstruatiestoornissen na coronavaccinatie gemeld Er zijn geen aanwijzingen dat coronavaccins onvruchtbaarheid kunnen veroorzaken Bijwerkingencentrum Lareb heeft tot nu toe bijna 10.000 meldingen ont... Anders Thu, 30 Sep 2021, 13:37:56
Het onderzoeksrapport stroomstoring-incident is gepresenteerd De onderzoekscommissie stelt vast dat in de nacht van 29 op 30 april om 23.06 uur de stroom uitviel op een verpleegafdeling  Op vrijdag 30 jul... Anders Mon, 02 Aug 2021, 13:16:03
Nieuwe signalen over Ballerine koperspiraal De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die red... Anders Wed, 28 Jul 2021, 09:54:24
Coronahulp in Nederland blijft voorlopig nodig! Hoewel het besmettingsaantal momenteel laag ligt, blijft hulp voorlopig hard nodig Meer dan 130.000 voedselkaarten, ruim 30.000 telefoontjes en ontel... Anders Thu, 03 Jun 2021, 11:58:17
Met handinstrumenten gaatjes vullen is niet slechter dan boren ART is een tandheelkundige behandelaanpak voor het voorkomen en beheersen van gaatjes Een kies met een gaatje, met de hand schoongemaakt en gevuld me... Anders Tue, 18 May 2021, 17:49:08
Een jaar met corona De crisis is een gezondheidscrisis, een economische crisis en een sociaal maatschappelijke crisis Een jaar na de start van de coronacrisis hebben Ned... Anders Wed, 03 Mar 2021, 16:09:07