(advertentie)

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad

Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet zomaar anders worden verpakt en/of verkocht als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is. Of niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Mogelijk is de test daardoor minder betrouwbaar. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad en wil verkopers én gebruikers hierover waarschuwen.

Coronatesten zijn zogenoemde in-vitro diagnostica. Heel vaak bestaan die uit verschillende onderdelen. Denk bijvoorbeeld aan een afnamestaafje en de testcassette, maar ook aan de gebruiksaanwijzing en testvloeistof. Voor de markttoelating van in-vitro diagnostica moet heel precies omschreven worden hoe het product eruitziet en wat er in de verpakking zit. Als dat opnieuw wordt verpakt, bijvoorbeeld van een doos van 50 stuks naar individuele bundels voor losse verkoop, is het product niet meer hetzelfde als het product dat een CE-markering heeft gekregen.

Bij het opnieuw inpakken wordt soms de vloeistof uit één fles bestemd voor bijvoorbeeld 50 testen overgegoten in 50 kleine flesjes. Hierdoor kan de kwaliteit van de vloeistof niet meer worden gegarandeerd. Ook kan de verkeerde gebruiksaanwijzing meegeleverd worden, of niet goed passende afnamestaafjes. Dit heeft allemaal invloed op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de test en daarom mag het niet zomaar.

De inspectie handhaaft hier op. Dat kan betekenen dat we een boete opleggen aan degene die producten aanpast of aan de verkoper van aangepaste producten. Voor mensen die testkits kopen, is het belangrijk dat zij controleren dat de inhoud van de verpakking overeenstemt met de gebruiksaanwijzing. Op de gebruiksaanwijzing moet bovendien het CE-keurmerk staan. Wie twijfelt, kan de test beter niet gebruiken. Wie een dergelijke opnieuw verpakte test tegenkomt, kan dit melden via het Landelijk Meldpunt Zorg.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/12/07/let-op-coronatesten-mogen-niet-zomaar-anders-worden-verpakt
Originele titel: Let op: coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-12-07

Relevante artikelen ...

De aandacht voor het testen mag niet verslappen Ondanks het grote beslag dat wordt gelegd op het uithoudingsvermogen, is hard gewerkt aan de kwaliteit en veiligheid van het testen Al bijna een jaar... Anders Wed, 10 Mar 2021, 16:18:26
Campagne ‘Aandacht voor elkaar’ Met de campagne ‘Aandacht voor elkaar’ biedt het kabinet een platform Het coronavirus vraagt veel van de maatschappij en van de mentale weerbaarheid ... Anders Fri, 18 Dec 2020, 11:15:51
Zorgaanbieders mogen alleen nog medische hulpmiddelen met een CE-markering gebruiken Fabrikanten en leveranciers mogen vanaf september ook geen medische hulpmiddelen zonder CE-markering meer leveren Zorgaanbieders mogen vanaf 1 septem... Anders Wed, 21 Oct 2020, 18:09:36
Start van landelijke campagne: voor wie download jij CoronaMelder? De app is geen wondermiddel, maar een hulpmiddel Met de boodschap ‘Voor wie download jij CoronaMelder?’ is vandaag de landelijke campagne gestart om ... Anders Sun, 11 Oct 2020, 15:16:41
Binnen een kwartier de uitslag door sneltest Arts-microbioloog Marije Hofstra is enthousiast over de resultaten De sneltest op basis van antigenen werkt goed genoeg om te gaan gebruiken als Covi... Anders Wed, 07 Oct 2020, 08:26:49
Reactie van IGZ op bericht over onzuiverheden in geneesmiddelen Eind 2019 werd er in Singapore en Zwitserland NDMA in metformine aangetroffen NRC en Zembla hebben donderdag een artikel gepubliceerd over de onzuive... Anders Thu, 10 Sep 2020, 14:22:36