Coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad

Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet zomaar anders worden verpakt en/of verkocht als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is. Of niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Mogelijk is de test daardoor minder betrouwbaar. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad en wil verkopers én gebruikers hierover waarschuwen.

Coronatesten zijn zogenoemde in-vitro diagnostica. Heel vaak bestaan die uit verschillende onderdelen. Denk bijvoorbeeld aan een afnamestaafje en de testcassette, maar ook aan de gebruiksaanwijzing en testvloeistof. Voor de markttoelating van in-vitro diagnostica moet heel precies omschreven worden hoe het product eruitziet en wat er in de verpakking zit. Als dat opnieuw wordt verpakt, bijvoorbeeld van een doos van 50 stuks naar individuele bundels voor losse verkoop, is het product niet meer hetzelfde als het product dat een CE-markering heeft gekregen.

Bij het opnieuw inpakken wordt soms de vloeistof uit één fles bestemd voor bijvoorbeeld 50 testen overgegoten in 50 kleine flesjes. Hierdoor kan de kwaliteit van de vloeistof niet meer worden gegarandeerd. Ook kan de verkeerde gebruiksaanwijzing meegeleverd worden, of niet goed passende afnamestaafjes. Dit heeft allemaal invloed op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de test en daarom mag het niet zomaar.

De inspectie handhaaft hier op. Dat kan betekenen dat we een boete opleggen aan degene die producten aanpast of aan de verkoper van aangepaste producten. Voor mensen die testkits kopen, is het belangrijk dat zij controleren dat de inhoud van de verpakking overeenstemt met de gebruiksaanwijzing. Op de gebruiksaanwijzing moet bovendien het CE-keurmerk staan. Wie twijfelt, kan de test beter niet gebruiken. Wie een dergelijke opnieuw verpakte test tegenkomt, kan dit melden via het Landelijk Meldpunt Zorg.

Tags bij dit artikel:

• kwaliteit
• meldingen
• IGJ
• gebruiksaanwijzingen
• test
• corona