(advertentie)

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad

Coronatesten die in bundels verpakt zijn, mogen niet zomaar anders worden verpakt en/of verkocht als losse exemplaren. Dit levert risico’s op voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg, bijvoorbeeld omdat de gebruiksaanwijzing ontbreekt of onjuist is. Of niet de juiste onderdelen bij elkaar zijn verpakt. Mogelijk is de test daardoor minder betrouwbaar. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft hier de afgelopen tijd meerdere meldingen over gehad en wil verkopers én gebruikers hierover waarschuwen.

Coronatesten zijn zogenoemde in-vitro diagnostica. Heel vaak bestaan die uit verschillende onderdelen. Denk bijvoorbeeld aan een afnamestaafje en de testcassette, maar ook aan de gebruiksaanwijzing en testvloeistof. Voor de markttoelating van in-vitro diagnostica moet heel precies omschreven worden hoe het product eruitziet en wat er in de verpakking zit. Als dat opnieuw wordt verpakt, bijvoorbeeld van een doos van 50 stuks naar individuele bundels voor losse verkoop, is het product niet meer hetzelfde als het product dat een CE-markering heeft gekregen.

Bij het opnieuw inpakken wordt soms de vloeistof uit één fles bestemd voor bijvoorbeeld 50 testen overgegoten in 50 kleine flesjes. Hierdoor kan de kwaliteit van de vloeistof niet meer worden gegarandeerd. Ook kan de verkeerde gebruiksaanwijzing meegeleverd worden, of niet goed passende afnamestaafjes. Dit heeft allemaal invloed op de kwaliteit en betrouwbaarheid van de test en daarom mag het niet zomaar.

De inspectie handhaaft hier op. Dat kan betekenen dat we een boete opleggen aan degene die producten aanpast of aan de verkoper van aangepaste producten. Voor mensen die testkits kopen, is het belangrijk dat zij controleren dat de inhoud van de verpakking overeenstemt met de gebruiksaanwijzing. Op de gebruiksaanwijzing moet bovendien het CE-keurmerk staan. Wie twijfelt, kan de test beter niet gebruiken. Wie een dergelijke opnieuw verpakte test tegenkomt, kan dit melden via het Landelijk Meldpunt Zorg.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/12/07/let-op-coronatesten-mogen-niet-zomaar-anders-worden-verpakt
Originele titel: Let op: coronatesten mogen niet zomaar anders worden verpakt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-12-07

Relevante artikelen ...

Actuele informatie over COVID-19 Afgelopen week daalde het aantal nieuwe ziekenhuisopnames van patiënten1 met SARS-CoV-2 met 40% Vaccinatiecijfers 25 april t/m 1 mei 2022Tot en met z... Anders Tue, 03 May 2022, 21:40:22
Belangrijke rol voor digitale platforms Hoe kunnen digitale platforms helpen om personeelsschaarste in de ouderenzorg tegen te gaan? Digitale platforms spelen een belangrijke rol in het and... Anders Mon, 25 Oct 2021, 11:06:51
In verpleeghuizen en de geestelijke gezondheidszorg gaat E-health veelal goed,maar kan beter Mits goed gebruikt, geven e-healthvoorzieningen meer eigen regie aan cliënten Een robot die in een verpleeghuis bewegingsoefeningen voordoet, of spel... Anders Thu, 30 Sep 2021, 05:58:50
Na corona vaker bekende bijwerkingen Dit blijkt uit vragenlijstonderzoek van Bijwerkingencentrum Lareb Mensen die al corona hebben doorgemaakt ervaren vaker algemene lichamelijke klachte... Anders Sun, 22 Aug 2021, 07:05:27
Het onderzoeksrapport stroomstoring-incident is gepresenteerd De onderzoekscommissie stelt vast dat in de nacht van 29 op 30 april om 23.06 uur de stroom uitviel op een verpleegafdeling  Op vrijdag 30 jul... Anders Mon, 02 Aug 2021, 13:16:03
Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen losartan, valsartan en irbesartan Patiënten die losartan, valsartan of irbesartan gebruiken die niet voldoen, kunnen hun medicijnen omruilen bij hun apotheek In een aantal medicijnen ... Anders Tue, 13 Jul 2021, 11:31:52