Besloten is de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen

De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch verlengd tot eind december 2021. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency.

De  IGJ heeft afgelopen maart al aangekondigd voorlopig geen  inspecties uit te voeren op de productie en distributie van geneesmiddelen, zowel binnen als buiten de EU. Dit worden ook wel de GMP- en GDP-inspecties genoemd. Alleen in urgente situaties, zoals na meldingen of vanwege de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen, kan de IGJ wel een dergelijke inspectie uitvoeren.

Uitzonderingen
Besloten is nu ook de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP certificaat (bijvoorbeeld bij  nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen). Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de IGJ per situatie of we op locatie komen inspecteren of dat we dat op een andere manier gaan doen.

De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19 pandemie zijn te vinden op de EMA website.


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/04/29/certificaten-voor-productie-en-distributie-van-geneesmiddelen-automatisch-verlengd
Originele titel: Certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen automatisch verlengd
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-04-29

Relevante artikelen ...

Inspelen op motieven vaccinatie-weigeraars Door kennis van lokale professionals zoals huisartsen beter te benutten, kunnen vaccin-weigeraars beter bereikt worden Een groot deel van de Nederlan... Management & beleid Fri, 10 Sep 2021, 14:50:01
A&G Thuiszorgbureau geen aanwijzing en last onder dwangsom meer Met het faillissement is het traject van de last onder dwangsom en het aanwijzingstraject tot een einde gekomen A&G Thuiszorgbureau (A&G) in Capelle ... Management & beleid Wed, 09 Jun 2021, 06:50:12
Gedeeltelijke beëindiging aanwijzing Relaunch Nederland Relaunch mag geen cliënten meer aannemen omdat zij niet kan voldoen aan de normen voor goede en veilige zorg Relaunch Nederland heeft haar cliënten o... Management & beleid Fri, 16 Apr 2021, 13:47:05
€ 100 miljoen besparing door Wet geneesmiddelenprijzen Dat schrijft de SFK deze week in het Pharmaceutisch Weekblad Nederlandse openbaar apothekers verstrekten in februari dit jaar ongeveer 15 miljoen kee... Management & beleid Thu, 08 Apr 2021, 15:23:27
Wmo-toezicht moet verbeterd worden Vanaf het begin had de opbouw van het toezicht bij de gemeenten een lage prioriteit Het tempo waarin gemeenten het Wmo-toezicht invullen blijft te la... Management & beleid Tue, 08 Dec 2020, 14:47:53
Santiz heeft verlenging van verscherpt toezicht Santiz is sinds 2017 een fusie van twee ziekenhuizen, in Doetinchem en Winterswijk De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het verscherpt toezich... Management & beleid Thu, 26 Nov 2020, 14:08:03