(advertentie)

Besloten is de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen

De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch verlengd tot eind december 2021. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency.

De  IGJ heeft afgelopen maart al aangekondigd voorlopig geen  inspecties uit te voeren op de productie en distributie van geneesmiddelen, zowel binnen als buiten de EU. Dit worden ook wel de GMP- en GDP-inspecties genoemd. Alleen in urgente situaties, zoals na meldingen of vanwege de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen, kan de IGJ wel een dergelijke inspectie uitvoeren.

Uitzonderingen
Besloten is nu ook de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP certificaat (bijvoorbeeld bij  nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen). Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de IGJ per situatie of we op locatie komen inspecteren of dat we dat op een andere manier gaan doen.

De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19 pandemie zijn te vinden op de EMA website.


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/04/29/certificaten-voor-productie-en-distributie-van-geneesmiddelen-automatisch-verlengd
Originele titel: Certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen automatisch verlengd
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-04-29

Relevante artikelen ...

Raad van commissarissen moet werkgeversrol goed kunnen uitvoeren Aanpassing van wet- en regelgeving zou dat ondersteunen De raad van commissarissen van een zorginstelling moet zijn werkgeversrol altijd goed kunnen ... Management & beleid Mon, 14 Dec 2020, 10:17:28
Stichting Present, locatie Meesplein in Leerdam heeft een last onder dwangsom Present heeft wel verbeteringen doorgevoerd, maar nog niet genoeg om te voldoen aan de aanwijzing De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft S... Management & beleid Thu, 03 Dec 2020, 14:26:41
Coronatestservice krijgt aanwijzing Er werd niet gewerkt volgens de geldende richtlijnen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Q-COMED BV een aanwijzing gegeven. Q-COMED biedt c... Management & beleid Wed, 18 Nov 2020, 18:14:20
Stichting Dahlion heeft aanwijzing De inspectie ziet ernstige risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van de zorg De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Stichting Dahlion een aan... Management & beleid Mon, 02 Nov 2020, 13:44:49
Aan deel aanwijzing voldaan door 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. Deze zorgaanbieder levert in Deventer mondzorg 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. voldoet deels aan de eerste termijn van de aanwijzing die de Inspec... Management & beleid Wed, 08 Jul 2020, 18:00:23
Aanbevelingen van EMA om verontreiniging van medicijnen te voorkomen Deze aanbevelingen komen voort uit de evaluatie naar verontreiniging van sartanen (bloeddrukmedicijnen) met nitrosamines die eerder is afgerond Europ... Management & beleid Tue, 23 Jun 2020, 14:18:54