Besloten is de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen

De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch verlengd tot eind december 2021. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency.

De  IGJ heeft afgelopen maart al aangekondigd voorlopig geen  inspecties uit te voeren op de productie en distributie van geneesmiddelen, zowel binnen als buiten de EU. Dit worden ook wel de GMP- en GDP-inspecties genoemd. Alleen in urgente situaties, zoals na meldingen of vanwege de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen, kan de IGJ wel een dergelijke inspectie uitvoeren.

Uitzonderingen
Besloten is nu ook de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP certificaat (bijvoorbeeld bij  nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen). Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de IGJ per situatie of we op locatie komen inspecteren of dat we dat op een andere manier gaan doen.

De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19 pandemie zijn te vinden op de EMA website.


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/04/29/certificaten-voor-productie-en-distributie-van-geneesmiddelen-automatisch-verlengd
Originele titel: Certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen automatisch verlengd
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-04-29

Relevante artikelen ...

Terechte boete voor Dokteronline Het is verboden om publieksreclame te maken voor uitsluitend op recept (UR) geneesmiddelen De IGJ heeft in 2017 en 2018 terecht twee boetes opgeleg... Management & beleid Sat, 03 Jul 2021, 18:21:24
Strengere regels voor nieuwe medische hulpmiddelen Medische hulpmiddelen moeten aan nog strengere eisen voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulp... Management & beleid Wed, 26 May 2021, 10:18:43
Onverminderd hoge druk op de ziekenhuizen Dit blijkt uit de wekelijkse rapportage van de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) De druk op de reguliere ziekenhuiszorg is nog steeds hoog, maar lijkt... Management & beleid Wed, 12 May 2021, 12:52:28
Thuiszorg Olympia in Eindhoven heeft een aanwijzing gekregen Zolang de aanwijzing loopt mag Olympia niet méér cliënten hebben dat zij eind februari had De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft Thuiszorg Olym... Management & beleid Fri, 05 Mar 2021, 10:50:42
Santiz niet meer onder verscherpt toezicht De inspectie volgt het Slingeland Ziekenhuis en het Streekziekenhuis Koningin Beatrix verder in het reguliere toezicht De Inspectie Gezondheidszorg e... Management & beleid Fri, 26 Feb 2021, 13:46:36
Stop voor Coronatestservice door tweede aanwijzing De tweede aanwijzing houdt in dat Coronatestservice geen antigeensneltesten voor COVID-19 meer mag afnemen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heef... Management & beleid Tue, 16 Feb 2021, 12:58:06