(advertentie)

Besloten is de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen

De certificaten van fabrikanten en vergunninghouders van medicijnen worden automatisch verlengd tot eind december 2021. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd volgt daarmee het beleid van het EMA, het European Medicines Agency.

De  IGJ heeft afgelopen maart al aangekondigd voorlopig geen  inspecties uit te voeren op de productie en distributie van geneesmiddelen, zowel binnen als buiten de EU. Dit worden ook wel de GMP- en GDP-inspecties genoemd. Alleen in urgente situaties, zoals na meldingen of vanwege de beschikbaarheid van kritische geneesmiddelen, kan de IGJ wel een dergelijke inspectie uitvoeren.

Uitzonderingen
Besloten is nu ook de GMP/GDP certificaten automatisch te verlengen. Uitzonderingen hierop zijn die certificaten waarbij in de opmerkingen een termijn is aangegeven en waarbij veranderingen zijn in de scope van het GMP/GDP certificaat (bijvoorbeeld bij  nieuwe gebouwen of nieuwe geneesmiddelen). Bij nieuwe vergunningaanvragen en wijzigingen op bestaande vergunningen van fabrikanten of groothandels weegt de IGJ per situatie of we op locatie komen inspecteren of dat we dat op een andere manier gaan doen.

De verwachtingen over bovenstaande en andere aanpassingen op richtlijnen vanwege de COVID-19 pandemie zijn te vinden op de EMA website.


 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/04/29/certificaten-voor-productie-en-distributie-van-geneesmiddelen-automatisch-verlengd
Originele titel: Certificaten voor productie en distributie van geneesmiddelen automatisch verlengd
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-04-29

Relevante artikelen ...

123 Tandartsen en Orthodontie B.V. heeft aanwijzing gekregen De kwaliteit van zorg in deze praktijk schiet tekort De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. in Deventer... Management & beleid Wed, 27 May 2020, 13:46:05
Uitbreiding verscherpt toezicht voor Het Schild Bij het Schild ontbreekt het nu aan goede samenwerking en onderling vertrouwen bij de besturing De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft het versc... Management & beleid Mon, 11 May 2020, 13:50:35
Uitstel nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen Op voorstel van de Europese Commissie gaat de verordening een jaar later in, op 26 mei 2021 Op 26 mei 2020 zou de nieuwe Europese verordening voor me... Management & beleid Thu, 07 May 2020, 19:14:35
Maatwerk en innovatie staan hoog op de agenda Door de uitbraak van het coronavirus ontstaan nieuwe samenwerkingen en organiseren we de zorg anders Innovatie en maatwerk in de zorg staan hoger op ... Management & beleid Wed, 06 May 2020, 09:43:09
Horizon Jeugdzorg en Onderwijs, locatie Midgaard heeft aanwijzing gekregen Uit het inspectieonderzoek, dat plaatsvond op 12 maart 2020, blijkt dat de hulpverlening bij Midgaard niet voldoet aan de Jeugdwet en de geldende norm... Management & beleid Tue, 28 Apr 2020, 13:20:26
Exportvergunning persoonlijke beschermingsmiddelen gezondheidszorg gewijzigd Per 26 april wordt de vergunningplicht met 30 dagen verlengd Bij het vanuit Nederland exporteren van persoonlijke beschermingsmiddelen naar landen bu... Management & beleid Tue, 28 Apr 2020, 10:32:52