Radioactief geneesmiddel heeft productievergunning gekregen

Actinium is een nog niet geregistreerd geneesmiddel en moet op locatie worden gesynthetiseerd met PSMA voor toepassing in de kliniek

Als eerste in Nederland mag Erasmus MC een nieuw radioactief geneesmiddel bereiden voor behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd heeft daarvoor onlangs de vergunning verstrekt.

Het middel met de naam Ac 225-PSMA bestaat uit actinium: een radioactief materiaal, dat is gekoppeld aan PSMA (prostaatspecifiek membraanantigeen). PSMA bindt specifiek aan prostaatkankercellen en zorgt er zo voor dat de radioactieve straling precies bij de te behandelen cellen uitkomt.

Radioactief verval van actinium zendt alfastraling uit in de tumor en beschadigt de tumorcellen. Die beschadiging is veel groter dan bij gebruik van andere soorten radioactieve materialen zoals lutetium. De tumorbestrijding lijkt dus effectiever. Of dit echt zo is, wordt nu onderzocht in een fase 1-studie.

Laatste horde
Ziekenhuisapotheker Stijn Koolen is verantwoordelijk voor de productiefaciliteit en zorgde er met een groot team voor dat het Erasmus MC de productie in eigen huis mocht starten. Koolen: ‘Met deze fabrikantenvergunning zijn wij het eerste centrum in Nederland dat een geneesmiddel op basis van actinium gaat produceren. De vergunning was de laatste horde om te kunnen starten met de studie voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide prostaatkanker. Wij zijn zeer trots op deze prestatie, een project waar wij met de units Radiofarmacie en Klinische Radiochemie de afgelopen 2 jaar hard aan hebben gewerkt.’

Zelf bereiden
Radiofarmaca spelen een belangrijke rol in diagnostiek en behandeling in de nucleaire geneeskunde. In het Erasmus MC wordt met radiofarmaca onderzoek gedaan naar de behandeling van kanker. Om radiofarmaca voor klinisch geneesmiddelonderzoek te mogen bereiden moeten de productiefaciliteit en het product zelf aan hoge kwaliteitseisen voldoen.

Actinium is een nog niet geregistreerd geneesmiddel en moet op locatie worden gesynthetiseerd met PSMA voor toepassing in de kliniek. Een normale GMP-ziekenhuiskwalificatie – een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen – volstaat niet om met actinium te mogen werken. Daarvoor moest er een speciale fabrikantenvergunning behaald worden. Dat heeft enorm veel (kwaliteits-)aanpassingen gevraagd.

Tientallen documenten
Joyce Pijnappel, manager Radiofarmacie-unit en adviseur onderzoek bij Radiologie & Nucleaire Geneeskunde: ‘Er moesten tientallen documenten en protocollen opgesteld worden, productieprocessen, validatieruns, filtratiestappen, logistieke inrichting, extra apparatuur en nieuwe werkprocedures geregeld. De verantwoordelijkheid hiervoor lag bij de apotheek. De ontwikkeling van het syntheseproces was de verantwoordelijkheid van Klinische radiochemie onder leiding van Erik de Blois, de laboratoriumanalisten die de bereidingen in de cleanroomfaciliteit uitvoeren en de kwaliteitsfunctionarissen om een kwaliteitssysteem in te richten.’

‘Kortom, Stijn trok een project van ongeveer 2 jaar, maar nu hebben we een fabrikantenvergunning en zijn we in staat om Ac-PSMA te produceren voor een klinisch onderzoek. Komend jaar verwachten wij een tweede geneesmiddel te ontwikkelen op basis van actinium’, besluit Pijnappel.

Toepassingen voor andere ziektebeelden zijn in ontwikkeling.

Tags bij dit artikel:

• geneesmiddelen
• Erasmus MC
• geregistreerd
• kwaliteitseisen
• fabrikanten
• radioactieve
• vergunning
• klinisch onderzoek