Leveranciers van hulpmiddelen aangespoord tot voorbereiding no deal-Brexit

Omdat nog niet alle fabrikanten, leveranciers en groothandels de noodzakelijke voorbereidingen hebben getroffen, roept Bruins hen nu nogmaals op tot actie

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft fabrikanten en leveranciers van medische hulpmiddelen en in-vitro-diagnostica via hun brancheorganisaties nogmaals opgeroepen zich op een no deal-Brexit voor te bereiden.

Bruins wijst er in zijn brief bij herhaling op dat Britse keuringsinstanties en inspecties bij een no deal geen deel meer uitmaken van het EU-systeem dat de kwaliteit en veiligheid van hulpmiddelen waarborgt. De Europese Commissie heeft aangegeven dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (producten voor bijvoorbeeld laboratoriumonderzoek) met een CE-certificaat van Britse keuringsinstanties (Notified Bodies) die op dit moment al in de handel zijn, ook ná een no deal-Brexit in de EU verhandeld en gebruikt mogen worden. Dit geldt echter volgens de Commissie niet voor nieuwe voorraden van diezelfde producten die na 29 maart gefabriceerd worden. Er kan dan immers geen toezicht meer worden gehouden op Britse keuringsinstanties die de veiligheid van deze producten beoordelen.

Omdat nog niet alle fabrikanten, leveranciers en groothandels de noodzakelijke voorbereidingen hebben getroffen, roept Bruins hen nu nogmaals op tot actie. Beschikbaarheidproblemen kunnen bijvoorbeeld voorkomen worden als fabrikanten hun productdossier vóór 29 maart overzetten van een Britse Notified Body naar een door de EU27 erkende keuringsinstantie. Bruins: ‘Helaas beseffen nog niet alle bedrijven – in het VK maar ook daarbuiten – dat zij zonder nadere actie mogelijk niet meer voldoen aan Europese wet- en regelgeving. Deze wetgeving verandert immers niet door Brexit, maar het VK maakt daarvan straks geen deel meer uit.’

Daarnaast roept Bruins leveranciers en groothandelaren wederom op om met zorginstellingen afhankelijkheden in kaart te brengen van producten afkomstig uit het VK of met een CE-certificaat van een Britse keuringsinstantie. Hiervoor moeten ze bijtijds alternatieve producten – die op de Europese markt beschikbaar zijn – in beeld hebben.  

In EU27-verband heeft Bruins eerder al het initiatief genomen tot een gezamenlijke aanpak wanneer er door een no deal-Brexit tekorten zouden ontstaan. Nationaal heeft hij de wettelijke bevoegdheid om ontheffingen te verlenen, waardoor producten waarvan de certificaten niet erkend worden in de EU tijdelijk worden toegelaten. Dit kan echter alleen in zeer uitzonderlijke situaties, waarin de continuïteit van zorg in het geding is en er géén alternatieve producten beschikbaar zijn.

VWS voert al geruime tijd campagne om de zorgsector te informeren over de mogelijke gevolgen van een no deal-Brexit. Op www.brexitloket.nl/zorg staan informatiedocumenten en een link naar de Brexit Impact Scan.   

Tags bij dit artikel:

• zorgsector
• Brexit
• Rijksoverheid
• hulpmiddelen
• VWS
• initiatief
• fabrikanten
• medische hulpmiddelen
• bevoegdheid
• groothandelaren