Procedure vergunningen gentherapie versneld

Hierdoor kunnen deze farmaceutische bedrijven hun nieuw ontwikkelde gentherapieën en vaccins sneller in de praktijk testen

Er komt een snellere vergunningsprocedure voor bedrijven en laboratoria die medicijnen en vaccins met genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) willen testen. De ministerraad heeft er op voorstel van minister Van Nieuwenhuizen van Infrastructuur en Waterstaat mee ingestemd om deze procedure voor de meeste toepassingen te versnellen van 120 dagen nu tot maximaal 56 dagen. Hierdoor kunnen deze farmaceutische bedrijven hun nieuw ontwikkelde gentherapieën en vaccins sneller in de praktijk testen door middel van klinisch onderzoek.

Het besluit tot versnelling van de vergunningsprocedures wordt ter inzage gelegd en aan de Kamer voorgelegd, voordat het eind dit jaar in werking kan treden. Naast deze structurele verkorting van de procedure heeft Van Nieuwenhuizen vorige week aanvullend een spoedprocedure voor ggo-onderzoek ten behoeve van Covid-19 ingesteld. Die zorgt ervoor dat ggo-vergunningen gericht op de ontwikkeling van een medicijn of vaccin ter bestrijding van het coronavirus binnen 28 dagen kunnen worden verleend. Deze Covid-19 spoedprocedure geldt in principe voor een jaar.

Het verkorten van de procedure is gedaan om innovatie zoveel mogelijk de ruimte te bieden, zonder dat dit ten koste gaat van de veiligheid voor mens en milieu. Zo zal het bureau GGO van het RIVM de veiligheid blijven toetsen. Voor het uitvoeren van de klinische testen dient het bedrijf ook een beoordeling aan te vragen bij de Centrale Commissie Mensgebonden onderzoek (CCMO). Deze CCMO beoordeling duurt vier weken en kan nu door de versnelling van de ggo-procedure ook gelijktijdig worden gedaan.

Tags bij dit artikel:

• RIVM
• Rijksoverheid
• vaccin
• testen
• farmaceutische bedrijven
• gentherapie
• spoedprocedure
• laboratoria
• COVID-19