Studie galwegdrainage stopgezet

In de groep die een drain via de lever in de galwegen kreeg, bleek de sterfte drie keer groter dan bij de patiënten die een galbuisje via de mond en de maag kregen.

Het AMC heeft in 2016 een onderzoek stopgezet waarbij twee bestaande methoden werden vergeleken om gal af te voeren bij patiënten die een operatie nodig hebben vanwege galwegkanker. In de groep die een drain via de lever in de galwegen kreeg, bleek de sterfte drie keer groter dan bij de patiënten die een galbuisje via de mond en de maag kregen. Het verschil blijkt niet goed te verklaren. Onduidelijk is of de drain de oorzaak is.

Galwegkanker is een moeilijk te behandelen vorm van kanker. De tumor kan de galwegen, die gal afvoeren vanuit de lever naar de darm, blokkeren. Daardoor hoopt de gal zich op, en dat leidt tot leverschade. De enige remedie is het verwijderen van de tumor en een groot deel van de lever samen met de galwegen. Om dat goed te kunnen doen, moet eerst de gal afgevoerd worden die zich in de lever heeft opgehoopt. Dat kan op twee manieren gebeuren: door middel van een drain via de huid en de lever, of door een galbuisje via de mond. Deze twee methoden worden wereldwijd gebruikt en bestaan al 30 jaar.

Tijdens de hele behandeling kunnen er complicaties optreden en kan de patiënt zelfs overlijden. Ook galwegafvoer heeft risico’s. Maar als je geen drainage doet, kan de operatie voor het verwijderen van de tumor niet plaatsvinden.

Stopgezet
Vier centra – het AMC, het UMC Groningen, het Erasmus MC en het UMC Maastricht – begonnen met een studie om de twee methoden voor galafvoer met elkaar te vergelijken. Ze wilden weten of er verschil was in de hoeveelheid complicaties die kunnen optreden. Patiënten die aan de studie deelnamen, werden tot 5 maanden na de ingreep gevolgd.

Halverwege de studie bleken er in de galbuisgroep drie mensen te zijn overleden en in de groep die leverdrainage kreeg elf. Omdat de oorzaak van dit grote verschil niet duidelijk was, werd de studie stopgezet. Op dat moment deden er in elke groep 27 patiënten mee.

Moeilijk te bewijzen
De onderzoekers, verrast door de resultaten, zijn anderhalf jaar lang bezig geweest met het analyseren van de gegevens. Ze wilden weten of het verschil in sterftecijfer te maken heeft met de gebruikte methode voor galwegafvoer. Dat bleef moeilijk te bewijzen.

Van de overleden patiënten zijn er drie vlak na de galwegafvoer overleden aan complicaties die bekend zijn bij deze ingreep. Ze zaten alledrie in de groep die leverdrainage kreeg. Na de operatie waarbij een groot deel van de lever en de galwegen wordt weggehaald, overleden er nog eens elf patiënten. Zes stierven door complicaties van deze zware, risicovolle ingreep. Een verband met de gebruikte methode voor galwegdrainage kon niet worden gevonden. Twee patiënten overleden door een hartinfarct en drie aan het terugkomen  van de galwegkanker.

Volgens de regels
De onderzoekers concluderen dat het onduidelijk is of de drain de oorzaak is. Het advies is om met het buisje in de keel te beginnen, en als dat niet mogelijk is, om over te gaan op leverdrainage.

De patiënten die in de studie zijn overleden, zijn volgens de regels gemeld aan de CCMO, de centrale commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek, een centrale overkoepelende organisatie die in Nederland de patiëntveiligheid bewaakt. Ook de Medisch Ethische Commissie van het AMC werd geïnformeerd. Het AMC heeft geen melding gedaan bij de Inspectie voor Gezondheid en Jeugdzorg (IGJ). De kwaliteit van de zorg was niet in het geding. De patiënten overleden vanwege de ernst van hun ziekte of door bekende complicaties van de behandeling.

Tags bij dit artikel:

• complicaties
• AMC
• studie
• tumor
• galwegdrainage
• stopgezet
• galwegkanker
• galbuisje
• drain
• leverschade
• drainage
• mond
• risicovol
• onduidelijk