Eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan maar wegens een andere verontreiniging

Een aantal medicijnen met daarin de werkzame stof valsartan wordt uit voorzorg teruggeroepen. Dit vanwege een ongewenste stof (NDEA) in de medicatie. Eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan maar wegens een andere verontreiniging (NDMA). De verontreiniging met NDEA betreft alleen bepaalde batches van één grondstoffabrikant. De betrokken firma’s hebben in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het College ter Beoordeling van de Geneesmiddelen besloten tot een terugroepactie. In andere Europese landen is ook een terugroepactie ingezet.

NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) zijn twee verbindingen die behoren tot de chemische groep van nitrosaminen. Ze kunnen ontstaan tijdens de productie van valsartan. Beide stoffen zijn geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend.

Wat is het risico?
De kans dat de patiënt daadwerkelijk kanker krijgt bij gebruik van de verontreinigde medicijnen is voor zover bekend bijzonder klein. De gemeten waarden NDEA vallen wel boven de op Europees niveau vastgestelde veilige limiet. Daarom worden ze uit voorzorg teruggeroepen. Naar aanleiding van de aangetroffen verontreiniging in valsartan is in juli 2018 in Europees verband een groot onderzoek gestart, gecoördineerd door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA). In dit onderzoek is ook de verontreiniging met NDEA vastgesteld in valsartan van een grondstoffabrikant. Definitieve resultaten van dit internationale onderzoek worden op korte termijn verwacht.

Om welke middelen gaat het?
Het gaat om een aantal medicijnen met daarin valsartan. Deze medicijnen worden voorgeschreven voor:

-de behandeling van hoge bloeddruk;
-de behandeling van patiënten die recent een hartinfarct hebben gehad;
-de behandeling van hartfalen.

De medicijnen worden uit voorzorg teruggeroepen bij apothekers. De betrokken beroepsverenigingen en patiëntenverenigingen zijn over de terugroepactie geïnformeerd.

Wat te doen?
Patiënten kunnen controleren of hun medicijn met valsartan wordt teruggeroepen door het zogenaamde RVG-nummer op de medicijnverpakking te controleren met behulp van de bij dit bericht gevoegde lijst. Het RVG-nummer staat niet alleen op de medicijnverpakking maar ook onderaan de bijsluiter.

Het kan voorkomen dat patiënten die al eerder van medicijn moesten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDMA, nu opnieuw moeten wisselen vanwege vervuiling met de stof NDEA. Dat is heel vervelend en misschien ook verwarrend voor hen. Toch is het belangrijk dat iedere keer wanneer nieuwe vervuilingen worden ontdekt, daarop actie wordt ondernomen. Dat zal blijven gebeuren, steeds als dat nodig is.

Het is goed voor te stellen dat mensen die deze middelen gebruiken vragen hebben. Zij kunnen contact opnemen met hun apotheek of hun behandelend arts. Mensen die deze medicijnen gebruiken, kunnen hun bestaande voorraad opmaken. Bij een volgend bezoek aan de apotheek krijgen zij een ander geneesmiddel met valsartan mee of een geneesmiddel met vergelijkbare werking. Er zijn voldoende alternatieve medicijnen beschikbaar. Mogelijk moeten ze hiervoor eerst een afspraak maken bij de huisarts. Advies is om vooral niet zelf te stoppen met de medicijnen.

Voor vragen kunnen patiënten terecht bij hun huisarts of apotheker. Zie hieronder ook het overzicht van veelgestelde vragen en antwoorden over de terugroepactie Valsartan.

Documenten
Valsartan productoverzicht december 2018
Vragen en antwoorden valsartan

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2018/12/05/terugroepactie-aantal-bloeddrukmedicijnen-met-valsartan
Originele titel: Terugroepactie aantal bloeddrukmedicijnen met valsartan
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers, Mantelzorgers, Studenten
Datum: 2018-12-05

Relevante artikelen ...

Tekort verschillende anticonceptiva Aflevering alternatieven voor ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03/0,15 mg tabletten tijdelijk toegestaan In verband met een tekort van verschillende... Anders Tue, 20 Nov 2018, 13:15:17
Instituut gaat strijd aan tegen misleidende informatie  Het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) gaat de strijd aan tegen fake nieuws ‘Cannabis geneest kanker’ of ‘vaccinaties veroorzaken... Anders Tue, 03 Jul 2018, 14:52:18
NHG alleen cannabisgebruik in palliatieve fase Voor pijnvermindering of verbetering van levenskwaliteit is er onvoldoende wetenschappelijk bewijs om cannabis te kunnen aanraden.  Patiënten ... Anders Sat, 02 Jun 2018, 07:23:03
Groot aantal formulieren voor geneesmiddelen geschrapt Per 1 maart aanstaande zijn 17 formulieren voor bijlage 2-geneesmiddelen door de zorgverzekeraars geschrapt Zorgverzekeraars hebben besloten om per 1... Anders Mon, 19 Feb 2018, 14:44:39
Belangrijke rol voor patiënt in terugdringen van niet-gepaste zorg Meer zorg is niet altijd betere zorg Het blijkt verantwoord te kunnen: het terugdringen van niet-gepaste zorg. Want meer zorg is niet altijd betere z... Anders Thu, 24 Jan 2019, 14:44:01
IGJ reageert op de berichtgeving Trouw en Radar Maandag 26 november berichtten Trouw en Radar over het internationale toezicht op medische hulpmiddelen De aandacht voor de veiligheid van medische... Anders Mon, 26 Nov 2018, 19:00:50

(advertentie)