De verwachting is dat er de komende weken nog meer testen een CE-certificaat krijgen

Afgelopen maart is een ontheffingsprocedure gestart om de antigeen zelftesten, die aantoonbaar betrouwbaar en veilig gebruikt kunnen worden, beschikbaar te krijgen voor de consumentenmarkt. Deze procedure was nodig omdat er op dat moment geen CE-gemarkeerde zelftesten beschikbaar waren. Op dat moment was er veel behoefte om versneld zelftesten beschikbaar te maken voor burgers en voor grootschalige inzet in het onderwijs. 

CE-certificaat
Inmiddels zijn de ontheffingen verleend. Daarnaast zijn er enkele fabrikanten die via een zogenaamde notified body een CE-certificaat voor gebruik van de test als zelftest hebben verkregen. Daarmee worden deze zelftesten volgens de daarvoor geldende wettelijke eisen en zonder ontheffing op de markt gebracht. De verwachting is dat er de komende weken nog meer testen een CE-certificaat krijgen en het aanbod van CE-gecertificeerde zelftesten nog verder zal toenemen. 

Ontheffingsaanvragen
Het doel om met deze ontheffingsprocedure in de opstartfase betrouwbare zelftesten beschikbaar te stellen voor de markt is bereikt. Daarom wordt op vrijdag 28 mei deze procedure beëindigd. Er worden dan geen nieuwe ontheffingsaanvragen meer toegewezen. Partijen die al een aanvraag hebben ingediend maar nog aanvullende stukken moeten aanleveren, krijgen daarvoor tot uiterlijk vrijdag 4 juni de tijd. Besluitvorming over al ingediende en compleet bevonden aanvragen zal worden afgerond. 

Testen van een fabrikant die al een ontheffing hebben gekregen, mogen tot 31 december 2021 onder de ontheffing verkocht en gebruikt blijven worden.


Tags bij dit artikel:


Artikelen met gelijksoortige tags:


Gegevens bij dit artikel:

  • Naam auteur en/of bewerkt door: Rijksoverheid
  • Fotograaf of fotobureau: : INGImages
  • Bron bij dit artikel: : Rijksoverheid
  • Wat is de URL bij deze bron?: Website bezoeken
  • Originele titel: Ontheffingsprocedure antigeen zelftesten stopt
  • Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
  • Datum: 18 mei 2021

 


Disclaimer bij dit artikel:
Hoewel wij ernaar streven om correcte en actuele informatie te verschaffen, kunnen wij niet garanderen dat de informatie juist is op het moment waarop deze ontvangen wordt, of dat de informatie na verloop van tijd nog steeds juist is. Informatie binnen het ZorgKrant.nl en het Zorgportaal.nl netwerk zijn niet bedoeld als een medisch advies of ter vervanging van het advies van een arts en/of BIG geregistreerde professional. Op grond van de aangeboden informatie dienen derhalve geen acties te worden ondernomen zonder voorafgaand deskundig advies.


Ongewenst of inhoudelijke vragen over dit artikel?
De meeste berichten binnen onze site zijn afkomstig van onze partners, overheid, belangenorganisaties, universiteiten en kennisorganisaties, etc. Ziet u een fout of heeft u inhoudelijke feedback? neem dan contact op met de bron van het artikel!, aangegeven onderaan ieder artikel.
Ziet u een bericht welke, ondanks onze beperkte controle, ingaat tegen onze gedragscodes, de wetgving, etc. , neem dan a.u.b. contact op met onze redactie!

Aanmelden e-mail nieuwsbrief

ZorgKrant.nl is een initiatief van de stichting Care Net Holland!