(advertentie)

Dit betekent dat er een mogelijk risico is voor mensen op wie deze apparaten worden toegepast

De IGJ roept gebruikers van twee types AED’s op om het apparaat zo snel mogelijk te vervangen. Het gaat om AED’s van de merken Telefunken en HeartReset geproduceerd vanaf 18 juli 2016. De betreffende apparaten hebben geen geldig CE-certificaat. Dat wil zeggen dat de kwaliteit en de werkzaamheid niet zijn gecontroleerd en mogelijk onvoldoende zouden kunnen zijn.

Dit betekent dat er een mogelijk risico is voor mensen op wie deze apparaten worden toegepast. Hoe groot dat risico is, is niet te duiden. Tot op heden zijn er bij de inspectie geen incidenten bekend met niet goed functionerende AED’s van de betrokken types.

Reanimatie na hartstilstand
Een AED (automatische externe defibrillator) is een apparaat dat gebruikt wordt tijdens het reanimeren na een hartstilstand. Het stuurt een elektrische schok naar het hart om het hartritme weer op gang te brengen. Op verschillende plaatsen in Nederland hangen deze apparaten. Zowel in zorginstellingen als in bedrijven en sportclubs. Voor zover bekend zijn er 99 AED’s van dit type aan Nederlandse klanten geleverd.

Omdat deze klanten distributeurs zijn, is niet met zekerheid te zeggen dat deze AED’s zich ook allemaal in Nederland bevinden. In de rest van Europa zijn dit er waarschijnlijk ongeveer 3500. De IGJ heeft collega-inspecties gewaarschuwd.
 

Wat te doen met uw AED?

Heeft u een AED hangen van het merk Telefunken of HeartReset, controleer dan het serienummer van de AED. De eerste twee cijfers staan voor het productiejaar, het derde en vierde cijfer staan voor de productieweek. Heeft u een AED geproduceerd vanaf 2016 (eerste twee cijfers ‘16’), week 29? Dan adviseert de IGJ u deze zo spoedig mogelijk te vervangen.

Documenten
Rapport inspectiebezoek GGT Holding B.V. d.d. 7 juni 2019

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2019/06/27/aed%E2%80%99s-zonder-geldig-ce-certificaat-op-de-markt
Originele titel: AED’s zonder geldig CE-certificaat op de markt
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2019-06-27

Relevante artikelen ...

Boetes voor reclame niet-geregistreerde homeopathische geneesmiddelen Geneesmiddelen mogen in Nederland alleen op de markt komen als er door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen een handelsvergunning is afgegev... Anders Thu, 28 May 2020, 19:20:29
Voorzorgsmaatregel verkoop en levering medicijnen Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen opdat andere mensen niet met lege handen komen te staan Patiënten krijgen bij de apotheek hun medicijnen op re... Anders Wed, 18 Mar 2020, 07:31:02
CE Conformité Européenne -markering ontbreekt bij medische hulpapps Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  heeft ond... Anders Fri, 01 Feb 2019, 09:15:55
Wederom terugroepactie valsartan Eerder dit jaar vonden er al twee terugroepacties plaats voor valsartan maar wegens een andere verontreiniging Een aantal medicijnen met daarin de we... Anders Wed, 05 Dec 2018, 15:03:24
Tekort verschillende anticonceptiva Aflevering alternatieven voor ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03/0,15 mg tabletten tijdelijk toegestaan In verband met een tekort van verschillende... Anders Tue, 20 Nov 2018, 13:15:17
Jaarlijks 35.000 IMM-recepten naar de IGJ Jaarlijks sturen apothekers zo'n 35.000 IMM-recepten naar de IGJ ter controle Ieder jaar moeten apothekers ongeveer 35.000 kopieën van zogenoemde IMM... Anders Tue, 28 Nov 2017, 13:43:45