De Ballerine is een koperspiraal dat dient als anticonceptiemiddel

Zorgverleners die de Ballerine spiraal gingen gebruiken, hadden meer aandacht moeten besteden aan de veilige introductie en toepassing van dit nieuwe implantaat. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzocht de toelating en toepassing van de Ballerine. De Ballerine is een koperspiraal dat dient als anticonceptiemiddel.

De inspectie heeft in het onderzoek gezien dat de fabrikant van het spiraaltje aan zijn wettelijke verplichtingen heeft voldaan ten aanzien van het melden van incidenten. De certificerende instantie (notified body) heeft uiteindelijk de juiste acties ondernomen. Vanwege tekortkomingen in het technisch dossier, schorste de notified body de CE-markering. Dat betekent dat er geen nieuwe Ballerine spiraaltjes op de markt mochten komen. De CE is nog steeds geschorst. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine spiraal kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige.

Het Meldpunt & Expertisecentrum Bijwerkingen (MEBI) publiceerde op 8 maart een attendering voor de Ballerine. De inspectie had daarvoor ook al signalen ontvangen. De signalen en de attendering gingen over het uitvallen van het spiraaltje (expulsies) en perforaties, met als gevolg ook ongewenste zwangerschappen. Dat samen vormde de aanleiding van dit onderzoek. Perforaties en expulsies (en dus onverwachte zwangerschappen) komen bij alle koperspiralen voor. Het onderzoek van de inspectie geeft geen antwoord op de vraag of dat bij de Ballerine in vergelijking met andere koperspiralen meer voorkomt. De inspectie kijkt daar op dit moment ook naar. 

Uit het onderzoek blijkt dat de Ballerine spiraal niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant werd geplaatst. Zo wordt er niet altijd een echo gemaakt om te kijken of het spiraaltje goed zit. Ook zijn er niet altijd nacontroles na zes weken, zoals de fabrikant voorschrijft. De fabrikant waarschuwt daarnaast extra voorzichtig te zijn bij vrouwen die korter dan 36 weken geleden zijn bevallen en/of nog borstvoeding geven. Uit de signalen die de inspectie heeft ontvangen blijkt dat er regelmatig Ballerine spiraaltjes zijn geplaatst bij deze groep vrouwen. De inspectie roept de beroepsgroepen op hier een standpunt over in te nemen.

Richtlijn nieuwe medische hulpmiddelen
De resultaten uit het onderzoek naar toelating en toepassing zijn gedeeld met de Koninklijke Nederlandse Organisatie van Verloskundigen (KNOV), het Nederlands Huisartsengenootschap (NHG) en de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). De inspectie heeft met name de KNOV aangesproken, omdat deze beroepsvereniging nog geen richtlijn had voor het introduceren van nieuwe medische hulpmiddelen. Het NHG en de NVOG hadden al wel zo’n richtlijn. Bij de incidenten die de inspectie kent over de Ballerine, zijn de spiraaltjes met name door verloskundigen geplaatst.

De KNOV heeft aan de inspectie laten weten nu de richtlijn van het NHG te gebruiken. Intussen wordt gewerkt aan een richtlijn speciaal voor verloskundigen. Alle implantaten brengen risico’s met zich mee, het ene implantaat meer dan het andere. Het is daarom belangrijk dat zorgverleners de baten van een nieuw implantaat goed afwegen tegen de risico’s ervan. Een richtlijn voor het introduceren van nieuwe medische hulpmiddelen helpt hierbij.

De KNOV zegt in een reactie dit rapport en de aanbevelingen als een kans te zien de zorg te optimaliseren, en de samenwerking met de NHG en NVOG hierin te versterken. Tegelijkertijd zal de KNOV in de toekomst kritischer zijn over het gebruik van nieuwe medische hulpmiddelen. 

Charlotte de Schepper, directeur van de KNOV:
”Wij willen vrouwen de beste zorg leveren en daar moeten zij ook op kunnen vertrouwen. Wij zorgen er daarom voor dat ons beleid op basis van de door de IGJ gedane aanbevelingen wordt aangescherpt.”

Veilig toepassen is belangrijk
Net als patiënten, moeten ook zorgverleners er in het algemeen op kunnen vertrouwen dat een hulpmiddel veilig en effectief is. 

Hoofdinspecteur Roderick Runne:
"Dat ontslaat zorgverleners echter niet van de verplichting het nieuwe hulpmiddel ook zorgvuldig te introduceren en toe te passen. Dat betekent dat zowel de baten als de risico’s afgewogen moeten worden voor het nieuwe hulpmiddel wordt toegepast. Patiënten horen goed geïnformeerd te worden over de risico’s. En vanzelfsprekend moet de zorgverlener de aanwijzingen van de fabrikant volgen, ten aanzien van de doelgroep, plaatsing en nazorg."

De inspectie heeft momenteel bijzondere aandacht voor de aanschaf, introductie en toepassing van implantaten. Daarvoor worden bezoeken afgelegd aan particuliere klinieken en ziekenhuizen.  Het gaat daarbij over implantaten in het algemeen. De inspectie gebruikt daarbij een toetsingskader, dat maart 2021 is gepubliceerd. 

Publicaties
Onderzoeksrapport IUB Ballerine IUD midi, 2021

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2021/11/10/ballerine-toepassing-had-veiliger-gekund-ce-nog-geschorst
Originele titel: Ballerine: toepassing had veiliger gekund, CE nog geschorst
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2021-11-11

Relevante artikelen ...

Veiligheid van patiënten door het registreren van borstimplantaten verhoogd Al sinds begin van de jaren ‘60 worden borstimplantaten regelmatig gebruikt om een borst te vergroten of te reconstrueren Sinds 2015 levert de regist... Anders Wed, 17 Nov 2021, 16:48:13
In verpleeghuizen en de geestelijke gezondheidszorg gaat E-health veelal goed,maar kan beter Mits goed gebruikt, geven e-healthvoorzieningen meer eigen regie aan cliënten Een robot die in een verpleeghuis bewegingsoefeningen voordoet, of spel... Anders Thu, 30 Sep 2021, 05:58:50
Het onderzoeksrapport stroomstoring-incident is gepresenteerd De onderzoekscommissie stelt vast dat in de nacht van 29 op 30 april om 23.06 uur de stroom uitviel op een verpleegafdeling  Op vrijdag 30 jul... Anders Mon, 02 Aug 2021, 13:16:03
Pak de swab van je zelftest goed uit De IGJ heeft een melding gehad dat dat bij één soort zelftest niet goed is gegaan Swabs die horen bij zelftesten op het coronavirus zijn steriel verp... Anders Tue, 04 May 2021, 10:24:30
Extra attent zijn op verschillen zelftest of sneltest Zodra er een ontheffing is verleend aan een fabrikant voor het op de markt brengen van een zelftest, wordt dat gepubliceerd op Rijksoverheid.nl Nu er... Anders Sun, 28 Mar 2021, 11:51:36
Zes doses uit één bereide flacon van Pfizer blijft de norm In sommige ziekenhuizen bleken er zeven volledige doses opgetrokken te worden Tijdens de eerste periode van het vaccineren is gebleken dat er onduide... Anders Wed, 20 Jan 2021, 14:39:49