DARWIN EU® Coördinatiecentrum opgericht voor Europees Geneesmiddelenbureau

Het DARWIN EU® Coördinatiecentrum zal een netwerk opzetten van databases met gezondheidsgegevens uit de hele Europese Unie

Het Erasmus MC is door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aangewezen als coördinatiecentrum voor observationele studies naar geneesmiddelen en vaccins. Daarvoor wordt een netwerk opgericht van gezondheidsdata.

De afdeling Medische Informatie van het Erasmus MC wordt het centrale aanspreekpunt van de EMA voor het coördineren van studies binnen het DARWIN EU®-netwerk die antwoord geven op vragen over het gebruik, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en vaccins.

Denk bijvoorbeeld aan vragen over het monitoren bij bijwerkingen nadat een middel op de markt is gekomen. De EMA houdt toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen, dus wil snel weten: is iets echt een bijwerking of is het ‘ruis’? Het nieuwe Coördinatiecentrum van het zogeheten Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU®) zal snelle beantwoording van zo’n vraag mogelijk maken.

Gezondheidsgegevens
Het DARWIN EU® Coördinatiecentrum zal een netwerk opzetten van databases met gezondheidsgegevens uit de hele Europese Unie. Denk daarbij bijvoorbeeld aan gegevens over ziektes en gebruik van medicijnen door verschillende bevolkingsgroepen. Om snelle analyses mogelijk te maken, worden de data gestandaardiseerd volgens het OMOP Common Data Model.

‘Gezien er data van verschillende databronnen worden gebruikt is het noodzakelijk dat data beschikbaar zijn volgens een uniforme structuur en taal. De data blijven bij de datapartners waar de analyses lokaal worden uitgevoerd op het OMOP Common Data Model. Er worden vervolgens alleen geaggregeerde resultaten gedeeld met het coördinatiecentrum’, legt prof. dr. ir. Peter Rijnbeek uit. Hij is hoofd van de afdeling Medische Informatie van het Erasmus MC en zal het Coördinatiecentrum van DARWIN EU® leiden. Een eervolle taak met directe impact op de gezondheidszorg, stelt hij. ‘DARWIN EU® maakt het mogelijke om op grote schaal te leren van gezondheidsdata.’

Bijsluiter
Een breed scala aan belanghebbenden zal profiteren van de ondersteuning van het coördinatiecentrum bij de besluitvorming over de ontwikkeling, autorisatie en bewaking van geneesmiddelen, stelt Rijnbeek. Het wordt bijvoorbeeld makkelijker voor instanties om te monitoren of adviezen over medicijnen correct worden opgevolgd. Ook kunnen studieresultaten aanleiding geven tot het aanpassen van de bijsluiter van een medicijn, met directe impact voor patiënten.

In het Coördinatiecentrum van DARWIN EU® werkt het Erasmus MC samen met de Universiteit van Oxford en de bedrijven Synapse, IQVIA, Odysseus Data Services en The Hyve.

DARWIN EU® zal kunnen profiteren van de uitgebreide werkzaamheden die zijn verricht binnen het European Health Data and Evidence Network (EHDEN)-project, gecoördineerd door Rijnbeek en gefinancierd door het Innovative Medicines Initiative (IMI), en de Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI)-gemeenschap.

Tags bij dit artikel:

• ontwikkeling
• geneesmiddelen
• bewaking
• Erasmus MC
• Europese Unie
• vaccins
• coördinatie
• gezondheidsgegevens