(advertentie)

Voor zelftesten gelden wettelijke eisen

Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt zijn verboden als ze niet eerst beoordeeld zijn door een aangemelde instantie. Zelftesten kunnen een foutief resultaat opleveren, positief of negatief. Gebruikers raken dan onnodig ongerust of ze worden juist ten onrechte gerustgesteld. Daarom moet een aangemelde instantie altijd beoordelen of een zelftest bruikbaar en begrijpelijk is voor gebruik thuis.

Wettelijke eisen
Voor zelftesten gelden wettelijke eisen. Elke zelftest - voor welke  ziekte of conditie dan ook - moet door een aangemelde instantie (‘notified body’) beoordeeld worden. De test moet een CE-markering dragen. Achter de CE-markering moet een viercijferige code staan. Dit is de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test beoordeeld heeft. Het is belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie. Dit is op de verpakking terug te vinden doordat er vermeld moet zijn dat het om een zelftest gaat.

Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Ook moet er duidelijk in staan dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik.

Niet goedgekeurd
Het kost fabrikanten de nodige tijd om nieuwe zelftesten te laten beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen informatie ontvangen van aangemelde instanties of van inspecties van andere lidstaten van de Europese Unie dat er nu al zelftesten voor het coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming gegeven om dit soort testen op de markt te brengen.

Verschil tussen laboratoriumtesten en zelftesten
Geaccrediteerde laboratoria zoals die van het RIVM gebruiken testen die kunnen vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De zelftesten die thuis gebruikt kunnen worden laten, via een andere methode, zien of iemand in aanraking is geweest met het virus. Deze zelftesten kunnen echter niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt.

Inspectie kan ingrijpen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op verschillende soorten (zelf)testen. Als het nodig is zal de inspectie optreden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die op de Europese markt worden aangeboden.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/03/16/waarschuwing-over-zelftesten-voor-coronavirus
Originele titel: Waarschuwing over zelftesten voor coronavirus
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-03-16

Relevante artikelen ...

Professionals positief over programma Gezond Leven Uit evaluatie blijkt dat zij dit aanbod van producten en activiteiten gemiddeld een 7,1 geven.  Professionals zijn positief over de producten ... Anders Tue, 31 Mar 2020, 19:16:23
1 op de 10 Nederlanders voelde zich eenzaam in 2019 Alleenstaanden en alleenstaande ouders voelen zich vaker eenzaam dan paren en thuiswonende kinderen In 2019 ervoer 9 procent van de Nederlandse bevol... Anders Mon, 30 Mar 2020, 13:32:35
Voorzorgsmaatregel verkoop en levering medicijnen Deze voorzorgsmaatregelen zijn genomen opdat andere mensen niet met lege handen komen te staan Patiënten krijgen bij de apotheek hun medicijnen op re... Anders Wed, 18 Mar 2020, 07:31:02
Aanpak van ratten- en muizenplagen moet beter Ratten en muizen kunnen gezondheidsproblemen, economische schade en overlast veroorzaken In 2015 koos de Rijksoverheid voor Integrated Pest Managemen... Anders Tue, 03 Mar 2020, 15:04:18
Koolmonoxide in woning is risico Koolmonoxide (CO) is een gevaarlijk gas dat je het niet ruikt of proeft Ieder jaar overlijden in Nederland naar schatting tien tot vijftien mensen do... Anders Wed, 05 Feb 2020, 12:20:20
Informatie over ruim 2150 voedingsmiddelen in nieuwe uitgave NEVO-online Deze NEVO-online telt ruim 180 nieuw toegevoegde voedingsmiddelen ten opzichte van de vorige uitgave (2016) Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondh... Anders Tue, 19 Nov 2019, 13:43:39

(advertentie)