Voor zelftesten gelden wettelijke eisen

Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt zijn verboden als ze niet eerst beoordeeld zijn door een aangemelde instantie. Zelftesten kunnen een foutief resultaat opleveren, positief of negatief. Gebruikers raken dan onnodig ongerust of ze worden juist ten onrechte gerustgesteld. Daarom moet een aangemelde instantie altijd beoordelen of een zelftest bruikbaar en begrijpelijk is voor gebruik thuis.

Wettelijke eisen
Voor zelftesten gelden wettelijke eisen. Elke zelftest - voor welke  ziekte of conditie dan ook - moet door een aangemelde instantie (‘notified body’) beoordeeld worden. De test moet een CE-markering dragen. Achter de CE-markering moet een viercijferige code staan. Dit is de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test beoordeeld heeft. Het is belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie. Dit is op de verpakking terug te vinden doordat er vermeld moet zijn dat het om een zelftest gaat.

Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Ook moet er duidelijk in staan dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik.

Niet goedgekeurd
Het kost fabrikanten de nodige tijd om nieuwe zelftesten te laten beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen informatie ontvangen van aangemelde instanties of van inspecties van andere lidstaten van de Europese Unie dat er nu al zelftesten voor het coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming gegeven om dit soort testen op de markt te brengen.

Verschil tussen laboratoriumtesten en zelftesten
Geaccrediteerde laboratoria zoals die van het RIVM gebruiken testen die kunnen vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De zelftesten die thuis gebruikt kunnen worden laten, via een andere methode, zien of iemand in aanraking is geweest met het virus. Deze zelftesten kunnen echter niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt.

Inspectie kan ingrijpen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op verschillende soorten (zelf)testen. Als het nodig is zal de inspectie optreden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die op de Europese markt worden aangeboden.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/03/16/waarschuwing-over-zelftesten-voor-coronavirus
Originele titel: Waarschuwing over zelftesten voor coronavirus
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-03-16

Relevante artikelen ...

Er moet meer onderzoek naar blootstelling aan laagfrequent geluid komen Er is bewezen dat geluid in het algemeen een negatief effect heeft op de gezondheid Het RIVMRijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu stelt voor ... Anders Wed, 17 Nov 2021, 11:49:39
Bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker 50% deelname in 2020 Bij 3.413 deelnemers werd een voorstadium van baarmoederhalskanker gevonden In 2020 deed 50% van de uitgenodigde vrouwen mee aan het bevolkingsonderz... Anders Thu, 16 Sep 2021, 18:50:47
Aantal positieve testen loopt weer op Het aantal positieve testen per 100.000 inwoners steeg ten opzichte van een week eerder van 98 naar 100 Wekelijkse update coronavirus SARS severe acu... Anders Tue, 24 Aug 2021, 14:02:23
Heteroloog vaccineren vanaf 16 juli Combinatie van een eerste vaccinatie met AstraZeneca en een tweede vaccinatie met BioNTech/Pfizer geeft goede bescherming tegen Corona  Op advie... Anders Thu, 15 Jul 2021, 11:14:14
Verbetering luchtkwaliteit Luchtverontreiniging is schadelijk voor de volksgezondheid Het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu  maakt elk jaar overzichtskaar... Anders Mon, 05 Jul 2021, 12:32:20
Afname soa-testen gezien door Centra Seksuele Gezondheid Dit blijkt uit het soa-jaarrapport van het RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Het aantal mensen dat een soa Seksueel overdraagbare aa... Anders Fri, 25 Jun 2021, 12:41:22