Digitale toestemming vergemakkelijkt landelijk geneesmiddelenonderzoek

Digitaal akkoord geven voor deelname aan onderzoek – ook wel eConsent genoemd – was door vernieuwde wetgeving al sinds medio 2022 mogelijk

Voor het eerst kunnen deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek digitaal akkoord geven voor hun deelname. Dit gaat gebeuren in het eerste onderzoek dat in alle Nederlandse huisartsenpraktijken plaatsvindt, gecoördineerd door onderzoekers van het Maastricht UMC+. In dit onderzoek (PLATFORM-COVID trial) worden meerdere geneesmiddelen tegen COVID-19 onderzocht

Digitaal akkoord geven voor deelname aan onderzoek – ook wel eConsent genoemd – was door vernieuwde wetgeving al sinds medio 2022 mogelijk. Maar voor het eerst wordt het nu écht toegepast in een onderzoek, na akkoord van de Medisch Ethische Commissie (METC) van het Maastricht UMC+. De METC is een onafhankelijke commissie, die toetst of medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aan alle voorwaarden voldoet.

Waarom eConsent?
Traditioneel moeten deelnemers aan medisch-wetenschappelijk onderzoek hun toestemming geven middels een papieren formulier met een 'natte' handtekening. Maar als dit formulier per post moet worden verzonden, levert dit vertraging op. Dat maakt landelijk onderzoek bij acuut zieke patiënten moeilijk. Stel: iemand bezoekt de huisarts met een flinke ziekte. In dit geval zullen huisarts en patiënt niet kiezen om die ziekte te behandelen binnen een onderzoek, omdat het dan enkele dagen zal duren voordat de behandeling kan beginnen. Met eConsent is deze vertraging flink teruggebracht.

PLATFORM-COVID
Zo ook bij COVID-19. Als een patiënt met klachten een huisarts bezoekt, dan is snelle start van behandeling met medicatie gewenst. Tegelijkertijd is onderzoek naar medicijnen tegen deze relatief nieuwe aandoening erg belangrijk. Het lag daarom voor de hand om binnen het PLATFORM-COVID-onderzoek naar een aantal van deze geneesmiddelen eConsent toe te passen. Nu zal de patiënt maximaal 24 uur na het huisartsenbezoek via beeldbellen contact krijgen met de Maastrichtse onderzoekers voor uitleg. Tijdens dit gesprek kan de patiënt via een digitaal systeem toestemming geven. Vervolgens zorgen de onderzoekers dat de patiënt het juiste medicijn de volgende dag thuisbezorgd krijgt.

Eerste landelijke studie
Alle Nederlandse huisartsen kunnen patiënten vanaf mei aanmelden voor het PLATFORM-COVID onderzoek. Het is daarmee het eerste Nederlandse onderzoek dat plaatsvindt in alle huisartsenpraktijken, doordat het onder de vlag van het Consortium Onderzoek Huisartsgeneeskunde plaatsvindt, een landelijk initiatief om grootschalig onderzoek binnen huisartsgeneeskunde Nederland mogelijk te maken.

Passend, betrouwbaar en veilig
De techniek achter eConsent moet betrouwbaar en veilig zijn en passen bij het onderzoek. De onderzoekers van de PLATFORM-COVID trial werkten hiervoor samen met het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) en Your Research. De technologie van Your Research speelt een belangrijke rol in dit onderzoek, omdat deze het gehele onderzoeksproces ondersteunt voor patiëntinteracties via een app. Deze app biedt patiënten informatie, eConsent, video-belafspraken en dataverzameling. Dit stelt het onderzoeksteam in staat om het proces eenvoudig te coördineren vanuit een zeer gebruiksvriendelijke omgeving en het onderzoeksproces gemakkelijk te volgen.

Extra informatie
De PLATFORM-COVID studie is een samenwerking tussen Maastricht University, UMC Utrecht en Amsterdam UMC. Het onderzoek vindt plaats onder de vlag van het Consortium Onderzoek Huisartsgeneeskunde, een landelijk initiatief om grootschalig onderzoek binnen huisartsgeneeskunde Nederland mogelijk te maken. 

Het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM) is het trialbureau van het Maastricht UMC+ en kenniscentrum voor mensgebonden onderzoek. CTCM ondersteunt onderzoekers bij de opzet, uitvoeren en afsluiting van onderzoek, zodat het onderzoek wordt uitgevoerd conform de geldende wet- en regelgeving en de kwaliteit geborgd is. Daarnaast biedt CTCM verschillende clinical trial services en personele ondersteuning aan.

Your Research is een bedrijf dat technologische oplossingen biedt om het voorbereiden en uitvoeren van klinisch onderzoek efficiënter te maken, interactie met en betrokkenheid van participanten te verbeteren met als doel om kwalitatief hoogwaardige data te verzamelen om de gezondheidszorg te verbeteren. Het bedrijf is opgericht door onderzoekers en ontwikkelt in nauwe samenspraak met onderzoekers.

Bron: Maastricht UMC+

Tags bij dit artikel:

• app
• onderzoek
• digitaal
• Maastricht UMC+
• mensgebonden onderzoek
• patiëntinteracties