Tien bedrijven krijgen schriftelijke waarschuwing

De IGJ heeft in samenwerking met de NVWA het toezicht op producten die melatonine bevatten sinds eind 2019 geïntensiveerd

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een schriftelijke waarschuwing gegeven aan tien bedrijven die melatonine-houdende producten verhandelen. Zij voldeden niet aan de Geneesmiddelenwet.

De IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) voerden gezamenlijk inspecties uit bij tien geselecteerde bedrijven die melatonine-houdende producten verhandelen. Tijdens de inspectiebezoeken, in november en december 2019, stelden de IGJ en de NVWA vast dat de tien bedrijven de Geneesmiddelenwet overtraden. Zo hadden zij geen fabrikanten- of groothandelsvergunning. Daarnaast was er voor de geïnspecteerde middelen geen handelsvergunning afgegeven, terwijl dit wel nodig was.

Waarom dit toezicht?
De IGJ heeft in samenwerking met de NVWA het toezicht op producten die melatonine bevatten sinds eind 2019 geïntensiveerd. Dit soort producten wordt in Nederland gebruikt bij bijvoorbeeld de behandeling van slaapstoornissen of bij een verstoord slaapritme. Een deel van deze middelen is zonder handelsvergunning op de Nederlandse markt verkrijgbaar, maar valt mogelijk toch onder de Geneesmiddelenwet.

Hoe ging de inspectie te werk?
Onderdeel van de inspecties was een monstername van de betreffende producten. Deze zijn aan de diverse criteria getoetst. Daarnaast analyseerde het RIVM het gehalte melatonine in deze monsters. Alle onderzoeken zijn inmiddels afgerond en aan de betreffende fabrikanten gerapporteerd. Deze rapporten, samen met een overzicht van de bemonsterde producten, de analyse door het RIVM en de beoordelingen van de producten zijn te vinden op de website van de IGJ.

Bestuurlijke boete
De inspectie heeft er voor gekozen om voor deze overtredingen tot 1 juli 2020 een schriftelijke waarschuwing op te leggen. Vanaf 1 juli 2020 kiest de inspectie in principe niet meer voor een waarschuwing, maar volgt er een bestuurlijke boete bij het constateren van een overtreding. Alle fabrikanten die de inspectie vorig jaar per brief op de hoogte stelde van intensivering van het toezicht, ontvingen hierover inmiddels een tweede brief.

Documenten
A.S. Watson Health & Beauty Continental Europe B.V. Renswoude juni 2020
Arkopharma Nederland BV Almere juni 2020
Natusor Gezondheidsproducten B.V. Best juni 2020
Ortholon B.V. Rotterdam juni 2020
Pharma Nord B.V. Almere juni 2020
Puro Food Supplements B.V. Rotterdam juni 2020
TS Health Products B.V. Harderwijk juni 2020
Vemedia B.V. Diemen juni 2020

Documenten
Brief aankondiging intensivering toezichtactiviteiten t.a.v. melatonineproducten
Brief melatonine aan bedrijven
Veelgestelde vragen over melatonine

Tags bij dit artikel:

• toezicht
• NVWA
• IGJ
• geneesmiddelenwet
• boete