(advertentie)

De IGJ heeft in samenwerking met de NVWA het toezicht op producten die melatonine bevatten sinds eind 2019 geïntensiveerd

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een schriftelijke waarschuwing gegeven aan tien bedrijven die melatonine-houdende producten verhandelen. Zij voldeden niet aan de Geneesmiddelenwet.

De IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) voerden gezamenlijk inspecties uit bij tien geselecteerde bedrijven die melatonine-houdende producten verhandelen. Tijdens de inspectiebezoeken, in november en december 2019, stelden de IGJ en de NVWA vast dat de tien bedrijven de Geneesmiddelenwet overtraden. Zo hadden zij geen fabrikanten- of groothandelsvergunning. Daarnaast was er voor de geïnspecteerde middelen geen handelsvergunning afgegeven, terwijl dit wel nodig was.

Waarom dit toezicht?
De IGJ heeft in samenwerking met de NVWA het toezicht op producten die melatonine bevatten sinds eind 2019 geïntensiveerd. Dit soort producten wordt in Nederland gebruikt bij bijvoorbeeld de behandeling van slaapstoornissen of bij een verstoord slaapritme. Een deel van deze middelen is zonder handelsvergunning op de Nederlandse markt verkrijgbaar, maar valt mogelijk toch onder de Geneesmiddelenwet.

Hoe ging de inspectie te werk?
Onderdeel van de inspecties was een monstername van de betreffende producten. Deze zijn aan de diverse criteria getoetst. Daarnaast analyseerde het RIVM het gehalte melatonine in deze monsters. Alle onderzoeken zijn inmiddels afgerond en aan de betreffende fabrikanten gerapporteerd. Deze rapporten, samen met een overzicht van de bemonsterde producten, de analyse door het RIVM en de beoordelingen van de producten zijn te vinden op de website van de IGJ.

Bestuurlijke boete
De inspectie heeft er voor gekozen om voor deze overtredingen tot 1 juli 2020 een schriftelijke waarschuwing op te leggen. Vanaf 1 juli 2020 kiest de inspectie in principe niet meer voor een waarschuwing, maar volgt er een bestuurlijke boete bij het constateren van een overtreding. Alle fabrikanten die de inspectie vorig jaar per brief op de hoogte stelde van intensivering van het toezicht, ontvingen hierover inmiddels een tweede brief.

Documenten
A.S. Watson Health & Beauty Continental Europe B.V. Renswoude juni 2020
Arkopharma Nederland BV Almere juni 2020
Natusor Gezondheidsproducten B.V. Best juni 2020
Ortholon B.V. Rotterdam juni 2020
Pharma Nord B.V. Almere juni 2020
Puro Food Supplements B.V. Rotterdam juni 2020
TS Health Products B.V. Harderwijk juni 2020
Vemedia B.V. Diemen juni 2020

Documenten
Brief aankondiging intensivering toezichtactiviteiten t.a.v. melatonineproducten
Brief melatonine aan bedrijven
Veelgestelde vragen over melatonine

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: IGJ
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : IGJ
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2020/06/03/schriftelijke-waarschuwing-voor-tien-bedrijven
Originele titel: Schriftelijke waarschuwing voor tien bedrijven
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2020-06-03

Relevante artikelen ...

Aan deel aanwijzing voldaan door 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. Deze zorgaanbieder levert in Deventer mondzorg 123 Tandartsen en Orthodontie B.V. voldoet deels aan de eerste termijn van de aanwijzing die de Inspec... Management & beleid Wed, 08 Jul 2020, 18:00:23
Aanbevelingen van EMA om verontreiniging van medicijnen te voorkomen Deze aanbevelingen komen voort uit de evaluatie naar verontreiniging van sartanen (bloeddrukmedicijnen) met nitrosamines die eerder is afgerond Europ... Management & beleid Tue, 23 Jun 2020, 14:18:54
Cleijenborch niet meer onder verscherpt toezicht Cleijenborch heeft de tekortkomingen in de kwaliteit en veiligheid van zorg voldoende weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft he... Management & beleid Tue, 09 Jun 2020, 15:14:05
Onderzoek kansen voor efficiënter en veiliger data delen in de zorg Actuele informatie over de situatie in de zorg, maakt samenwerken makkelijker Efficiënt uitwisselen van informatie is van groot belang voor de zorg, ... Management & beleid Sun, 07 Jun 2020, 10:50:47
De Verbinding bv niet meer onder verscherpt toezicht De Verbinding heeft de tekortkomingen in de kwaliteit en veiligheid van zorg voldoende weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft h... Management & beleid Tue, 26 May 2020, 12:14:51
Huize Plantage niet meer onder verscherpt toezicht Huize Plantage heeft de tekortkomingen in de kwaliteit en veiligheid van zorg voldoende weggenomen De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft ... Management & beleid Mon, 18 May 2020, 10:14:47