Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen

Medicijnautoriteit CBG is van plan de handelsvergunningen van een aantal generieke (‘merkloze’) medicijnen te schorsen. Het Indiase bedrijf Synchron Research Services heeft voor medicijnfabrikanten onderzoeken gedaan met proefpersonen. Deze onderzoeken vormen de basis voor toelating van deze generieke medicijnen. Deze onderzoeken zijn niet volgens de regels uitgevoerd. Voor de meeste generieke medicijnen die geschorst zullen worden, zijn vervangende medicijnen beschikbaar. Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van deze medicijnen iets mis is.

Het Europees medicijnagentschap EMA adviseert een schorsing. Het CBG neemt dit advies over. Een schorsing betekent dat een medicijn niet meer op de Nederlandse markt mag komen. Handelsvergunninghouders hebben nog de mogelijkheid om bezwaar in te dienen.

Twijfels over kwaliteit onderzoeken
In de werkwijze van Synchron Research Services zijn tekortkomingen gezien bij bio-equivalentiestudies. Deze studies zijn nodig om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) van een generiek medicijn met een al eerder goedgekeurd origineel medicijn aan te tonen. Door de tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de onderzoeken. Fabrikanten moeten nu met nieuwe bio-equivalentiestudies laten zien dat een generiek medicijn hetzelfde werkt als het originele medicijn.

Vervangende medicijnen
Voor de meeste generieke medicijnen zijn vervangende medicijnen beschikbaar. In Nederland gaat het om het voornemen om 21 medicijnen te schorsen. Daarvan zijn er 9 op de markt. Voor twee medicijnen (van verschillende merken en in verschillende sterktes) maakt het CBG een uitzondering. Het gaat om Clobazam en Clonazepam, voor de behandeling van epilepsie. Het CBG zondert deze medicijnen vooralsnog uit van schorsing. Voor deze middelen zijn namelijk in Nederland weinig gelijkwaardige alternatieven op de markt én overstappen op andere medicatie kan voor epilepsiepatiënten zeer ingrijpend zijn. Patiënten kunnen deze medicijnen blijven gebruiken.

Er zijn nu geen aanwijzingen dat er met de veiligheid van de door Synchron Research Services geteste medicijnen iets mis is. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet daarom geen reden om deze medicijnen nu actief terug te roepen. Als de schorsingen na de bezwaarperiode definitief zijn, besluit de IGJ of er verdere actie nodig is in het belang van patiënten.

Het EMA heeft een overzicht gepubliceerd van betrokken medicijnen. Niet al deze medicijnen zijn ook in Nederland goedgekeurd of op de markt. Bekijk hier de actuele lijst van medicijnen waar het in Nederland om gaat:

Overzicht betrokken medicijnen

Informatie voor patiënten
Gebruikt u één of meerdere medicijnen op de lijst dan kunt u deze blijven gebruiken. Heeft u toch nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker of arts. Stop nooit zomaar met uw medicijn(en) zonder overleg met uw arts of apotheker.

 

Aanvullende info ...

Raadpleeg de bron en/of aanbieder voor meer informatie over dit bericht. Nieuws kan veranderen, fouten of onjuistheden omvatten. Lees ook onze disclaimer en rapporteer a.u.b. berichten, reacties en/of beeld die ingaan tegen onze voorwaarden.

Klik op de onderstaande tags voor relevante berichten, indien aanwezig ...

Naam auteur en/of bewerkt door: CBG
Fotograaf of fotobureau: : INGImages
Bron bij dit artikel: : CBG
Wat is de URL bij deze bron?: https://www.cbg-meb.nl/actueel/nieuws/2022/05/31/cbg-schorst-vergunningen-van-aantal-generieke-medicijnen
Originele titel: CBG schorst vergunningen van aantal generieke medicijnen
Doelgroep: Zorgprofessionals, Beleidsmakers
Datum: 2022-05-31

Relevante artikelen ...

Werkafspraken gemaakt over verantwoord wisselen medicijnen De nieuwe werkafspraken zijn beschreven in de leidraad ‘verantwoord wisselen van medicijnen’ Patiëntenfederatie Nederland, NHG, LHV en de FMS, KNMP e... Management & beleid Mon, 11 Apr 2022, 14:24:15
Coronavaccin Janssen goedgekeurd voor Nederland en Europa Het vaccin bestaat uit één prik. Vanaf 4 weken na het halen van de prik zijn mensen maximaal beschermd tegen het coronavirus Het beoordelingscomité v... Management & beleid Thu, 11 Mar 2021, 14:02:36
Aanbevelingen van EMA om verontreiniging van medicijnen te voorkomen Deze aanbevelingen komen voort uit de evaluatie naar verontreiniging van sartanen (bloeddrukmedicijnen) met nitrosamines die eerder is afgerond Europ... Management & beleid Tue, 23 Jun 2020, 14:18:54
Hogere zorgkosten door toename personeelskosten De solvabiliteit van de geestelijke gezondheidszorg heeft in 2018 haar dalende trend voortgezet Door de groeiende tekorten op de arbeidsmarkt worden ... Management & beleid Mon, 17 Feb 2020, 08:43:53
Geen gevolgen voor beschikbaarheid medicijnen door overgangsperiode Brexit Tijdens de overgangsperiode worden er geen gevolgen voor de beschikbaarheid van medicijnen verwacht Het Verenigd Koninkrijk (VK) verliet op 31 januar... Management & beleid Sun, 02 Feb 2020, 12:29:03
Onderlinge samenwerking in de medicijnketen kan veel beter Als er voldoende medicijnen op de plank liggen voor vier maanden kunnen kleine problemen in de keten worden opgevangen De onderlinge samenwerking i... Management & beleid Sat, 01 Jun 2019, 13:27:52

Volg het nieuws ook via...

 

facebook Facebook

twitter Twitter

rss RSS

mail E-mail nieuwsbrief

 ZorgKrant.nl binnen Twitter.com