Zeer snelle goedkeuring om te starten met onderzoek coronavaccin bij mensen

De studie is het eerste klinische onderzoek naar een kandidaat-vaccin voor COVID-19 in Duitsland en maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma

BioNTech en Pfizer hebben van de Duitse autoriteiten goedkeuring gekregen om te beginnen met onderzoek bij proefpersonen met het mRNA-coronavaccin BNT162 dat zij ontwikkelen tegen COVID-19.

BioNTech en Pfizer ontwikkelen het BNT162-vaccin samen.
De studie is het eerste klinische onderzoek naar een kandidaat-vaccin voor COVID-19 in Duitsland en maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma. Pfizer en BioNTech zullen na goedkeuring door de Amerikaanse regelgevende instanties ook onderzoek met BNT162 gaan doen in de Verenigde Staten. De goedkeuring daarvoor wordt zeer binnenkort verwacht.

Vier varianten
Er worden vier verschillende varianten van het kandidaat-vaccin getest. Deze maken allemaal deel uit van het project ‘Lightspeed’. Twee van de vier vaccinkandidaten bevatten een zogenaamd nucleoside-gemodificeerd mRNA (modRNA). Eén bevat uridine met mRNA (uRNA), en de vierde vaccinkandidaat maakt gebruik van zelfversterkend mRNA.

De langere mRNA spike-sequentie is opgenomen in twee van de kandidaat-vaccins, en de kortere mRNA sequentie voor het receptorbindingsdomein (RBD) van het spike-eiwit is opgenomen in de andere twee kandidaten.

De op RBD gebaseerde kandidaten bevatten demRNA sequentie van de spike waarvan men vermoedt dat deze essentieel is om antilichamen op te laten wekken die het virus kunnen inactiveren.

Er worden 200 gezonde proefpersonen van 18 tot 55 jaar oud gevaccineerd. Het doel is om te bepalen welk vaccin het lichaam het beste activeert om antilichamen tegen het corona virus te maken, wat de optimale dosering van dit vaccin is en of het vaccin veilig is. Voor drie van de vier vaccins - waarbij gebruik wordt gemaakt van uRNA of modRNA - wordt ook bestudeerd wat het effect is van een herhaalde, zogenaamde boostervaccinatie.

In het tweede deel van de studie worden ook proefpersonen gevaccineerd die een hoger risico op een ernstige COVID-19 infectie lopen.

‘We hebben onze middelen met buitengewone snelheid gemobiliseerd’
’’We zijn blij dat we de preklinische studies in Duitsland hebben afgerond. We zullen de eerste studie met mensen binnenkort starten, eerder dan we hadden verwacht,’’ zegt CEO en medeoprichter van BioNTech, Ugur Sahin.
’’De snelheid waarmee we van het begin van het programma naar de proef-initiatie konden gaan, zegt iets over de grote betrokkenheid van alle wetenschappers.’’
’’We hebben onze middelen met buitengewone snelheid gemobiliseerd,’’ zegt Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. ’’Nu het werk in Duitsland kan beginnen, kijken we uit naar én bereiden we ons actief voor op de mogelijke snelle start van dit unieke en robuuste klinische studieprogramma in de Verenigde Staten.’’

mRNA-fabrieken in Europa
Tijdens de klinische ontwikkelingsfase zal BioNTech het vaccin leveren vanuit zijn GMP-gecertificeerde mRNA-fabrieken in Europa.BioNTech werkt ook samen met Fosun Pharma voor de ontwikkeling van BNT162 in China, waar de bedrijven verwachten dat ze ook onderzoeken zullen gaan uitvoeren.

Tags bij dit artikel:

• onderzoek
• ontwikkeling
• eiwit
• wetenschappers
• vaccin
• proefpersonen
• infectie
• klinische
• wereldwijd
• gevaccineerd
• antilichamen
• COVID-19